一，內審首次會議
首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的會議 。首次會議由審核組長主持，向受審核方介紹具體內容及方法，并協調、澄清有關問題。到會人員要有簽到記錄。
●首次會議的作用
(1)傳達并落實審核計劃。
(2)簡要介紹審核采用的方法和程序。
(3)建立審核組與受審核方的正式聯系。
(4)提出并落實審核有關要求。
(5)澄清并協調有關審核問題。
●首次會議的要求
(1)建立審核活動的風格。
(2)準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜。
(3)獲得受審核方的理解并得到支持。
(4)由審核組長主持會議。
(5)參加首次會議的人員應包括:審核組全體成員，高層管理者(必要時)，受審核部門代表及主要工作人員等。
●首次會議的內容
(1)會議開始。參加會議人員簽到，審核組長宣布會議開始。
(2)人員介紹。審核組長介紹審核組成員及分工，受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員。受審核部門重要人物未到場時，應詢問原因。
(3)申明審核目的和范圍。明確審核目的、審核準則和審核將涉及的部門、班組或崗位。
(4)傳達審核計劃。審核計劃應征得受審核部門的最后確認，一般情況下，審核計劃不宜作大的調整。
(5)強調審核的原則。強調公正客觀立場，說明審核是一個抽樣過程，有一定局限性 ，但審 核將盡可能取其有代表性的樣本，使得審核結論公正;說明相互配合是審核順利進行和獲得公正結論的重要條件，提出不合格項報告的形式等。
(6)闡明、澄清有關問題。對有疑問的問題進行澄清，交流雙方關心的具體問題，確定末次會議的時間、地點及出席人員等。
(7)落實后勤安排。必要時，應對辦公、交通、就餐作出安排。
(8)會議結束。以審核組長的致謝詞結束會議。
●首次會議的注意事項
(1)首次會議應準時開始、準時結束，通常時間不應超過半小時。
(2)會議應始終圍繞主題，簡明扼要。
(3)規模較小、時間較短或常規性內審，可不開首次會議，有關問題可以通知審核形 式替代，即使召開首次會議，上述內容及環節可視具體情況增刪。
(4)首次會議應致力于建立一個良好的審核“風格”和“氛圍”。
(5)與會人員簽到，審核組長發現受審核部門重要人物未到場時應詢問原因。
(6)審核目的、范圍和計劃一般不在首次會議上作更改，較小的計劃變更是允許的。
(7)陪同人員的作用
①為審核組提供支持;
②可代表受審核方見證審核活動;
③其他職責。如確?，F場審核員知道有關安全和保安方面的要求。審核員應注意確保陪同不施加過分的影響或進行干預。
(8)強調在審核所安排日程(時間)段中，被審核部門負責人應在場。
二，現場審核
首次會議結束后，即進入現場審核階段?，F場審核應按計劃安排進行，具體的審核內容應按準備好的檢查表進行。
現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程。在這個過程中，審核員的個人素質和審核策略、技巧可以得到充分的發揮。一個稱職的審核員會在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務.
現場審核在整個審核工作中占有非常重要的位置。審核工作的大部分時間是花在現場審核上的，最后的審核結論都是依據現場審核的結果作出的，因此對現場審核的控制以及現場審核中的一些審核策略、技巧的應用就成為實現審核一次成功的關鍵。
●現場審核的原則
(1)堅持以“客觀證據”為依據的原則
這是最為基本、主要的原則。沒有客觀證據而獲取的任何信息都不能作為不合格項判斷的依 據;客觀證據不足或未經驗證也不能作為判斷不合格項的證據;客觀證據必須以事實為基礎，且可陳述、可驗證，不應含有任何個人的猜想、推理的成分;客觀證據必須是有效的，如所 提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實際使用、執行的結果，應反映當前質量管理體系運行的真實狀態和結果。
(2)堅持標準與實際核對的原則
審核不能脫離審核準則。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某段時間、某個范圍內進行， 所以更需要緊扣審核主題，嚴格對照標準，確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據。審核員應在審核準則與審核證據比較核對后才能得出合格與否的結論。凡標準與實際未核 對過的項目，都不能判斷為合格或不合格。
所謂的實際，應包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進的三個方面。
(3)堅持獨立、公正的原則
審核判斷時應堅決排除其他干擾因素，包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷 獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不合格項。
(4)堅持“三要三不要”原則
即：要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事;要追溯到實際做得怎樣，不要停留 在文件、嘴巴(回答)上面;要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。當按抽樣 方案審核后無不合格項時，就應采取“無罪推定”的原則，轉到下一個審核項目上去。
●客觀證據的收集
(1)收集客觀證據的方式可能有
①與受審核方人員的面談;
②查閱文件和記錄;
③現場觀察和核對(對活動和周圍的工作與條件的觀察);
④對實際活動及結果的驗證;
⑤數據圖表和施工業績等指標的匯總、分析;
⑥來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和社會的評價;
⑦相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質量控制的程序。
與職能之間接口有關的信息應注重收集。
(2)收集到的客觀證據形式有
①存在的客觀事實;
②被訪問人員關于本職范圍內工作的陳述;
③現有的文件、記錄等。
(3)對收集的客觀證據應注意以下幾個問題
①客觀證據并不是越多越好，而是適用的客觀證據(即審核證據)越多越好，過多、過濫的客觀證據反而會湮沒真正需要的關鍵信息;
②客觀證據必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實 際使用執 行的，應是質量管理體系運行期間有效的，應是反映當前實際情況的，客觀證據應盡量靠近審核日期;
③應注意核查客觀證據之間的相關性及一致性，從兩個以上相關的客觀證據之間發 現問題或線索;
④應注意核查證據的真實性，受審核方提供的證據有可能夾雜著不真實的信息，因 此，要注意核查，如詢問有關人員、觀察實際結果等;
⑤應收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據。只有經驗證的客觀證據才可作 為審核證據。
●現場審核記錄
在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據。在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關的內容,如培訓課堂的氣氛、受訓員工的態度等，記錄這些內容對體系總體評價有一定的好處。
(1)記錄的作用
①作為編制不合格項報告和審核報告的依據;
②作為備忘、核實的依據;
③作為查閱、追溯的參考。
(2)記錄的要求
①記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯;
②記錄應準確、具體，如文件名稱、操作機具、陳述人職位和工作崗位等;
③記錄應及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。
記錄的格式可采用“筆記式”或“記錄表式”，宜統一規定“現場審核記錄表”。如采用“筆記式”，那么筆記上的記錄事后最好謄到記錄表上，便于規范、保存。
●審核證據與審核發現
對所收集到的客觀證據應進行整理、分析、篩選，在此基礎上得出審核證據與審核發現 。在審核時，應統一審核記錄表形式，并規定填寫和保存要求。
對所收集的審核證據，審核組應根據審核準則進行評價，以形成審核發現。
審核發現可為合格項或不合格項。審核組應在適當的審核階段對審核發現進行評審，特別是 在與受審核方舉行末次會議之前應進行評審。
當沒有發現不合格項時，對合格項的歸納至少應指明所審核的場所、職能或要求。若在 所商 定的范圍內，合格項的各個審核發現還應分別形成文件。對未滿足規定要求的不合格項應以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核證據的支持。應與受審核 方的適當代表就不合格項進行評審，以獲得對事實依據的確認。受審核方的確認表明不合格項中的事實是準確的，并且對不合格項得到理解。雙方應力求解決就有關事實存在的意見分歧，未能達成一致的意見應予以記錄。
審核尤其是現場審核的主要目的就是形成審核發現。在審核時，及時將審核發現，特別是不合格項與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認，可提高審核的有效性和效率。
●現場審核策略及應用
(1)操作流程審核策略及選用
操作流程審核策略是按照產品質量形成過程或質量活動操作步驟依次審核的方法。該策 略按審核方向不同分為順向審核策略和逆向審核策略兩種。順向審核策略是按照產品質量或質量活動從發生到實現的順序進行審核的方法;逆向審核策略是按照產品質量或質量活動從 實現到發生的逆序進行審核的方法。操作流程審核策略適用于操作流程性強、確定的審核對象。該策略審核思路清晰，方法簡便，容易發現“接口”問題或“系統失效”。在審核設計開發、生產和服務提供的控制、內部審核等時可采用該策略。
(2)組織結構審核策略及選用
組織結構審核策略是按照機構層次、職責及關系進行審核的方法。該方法按審核起點不同而 分為自上而下審核策略和自下而上審核策略兩種。當審核質量方針、質量職能的分配與落實、內部溝通、文件控制等時可采用該策略。
(3)選擇部門審核策略及選用
選擇部門審核策略是每次審核一個特定部門內的所有活動的審核方法。在進行質量管理體系審核采購、顧客滿意、數據分析等時經常采用該策略。運用該策略時關鍵是針對某個部門確定過程，分清主次，且應在各審核人員統一協作的前提下完成審核任務。
(4)選擇過程審核策略及選用
選擇過程審核策略是審核質量管理體系標準中與某一個過程有關的每一項活動的審核方法。該策略的適用性與選擇部門審核策略相同。但在運用該策略時關鍵是針對某過程選擇部門，分清主次，且須防止重復交叉問題。通常它與選擇部門審核策略是結合在一起的。
(5)重點發散審核策略及選用
重點發散審核策略是圍繞某個重點擴大審核范圍的審核方法。一個稱職的審核員，確認 審核重點是其必備的基本功。在進入審核區域時，首先要確認審核重點，并在審核過程中隨時抓住重點。在審核資源管理、管理評審、質量目標、特殊過程的監視和測量等時可采用該 策略。
(6)問題溯源審核策略及選用
問題溯源審核策略是針對某個問題進行原因追查的審核方法。在審核時發現各種各樣問 題，為使判斷正確、深刻，應分析、追溯產生問題的本質原因。在審核數據分析、顧客投訴、設計和開發更改的控制、不合格品、糾正和預防措施等時可采用該策略。運用該策略時， 關鍵是要透過現象看本質，保持預防、改進的銳利目光。
(7)概括切入審核策略及選用
概括切入審核策略是從了解審核項目基本情況、事實、數據入手，有目的、有重點地步步縮小范圍、深入具體的審核方法。有些審核對象，如記錄的控制、管理承諾、職責和權限、5.5.3內部溝通、6.2人力資源、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.6監 視和測量裝置的控制等宜從掌握概況入手。
為確保審核抽樣的代表性，也需要審核員能夠把握審核對象整體。
(8)順藤摸瓜審核策略及選用
順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導深入追查或核實的審核方法。審核員應具有職業敏感性，在審核中善于發現、捕捉問題線索。有時問題線索會超出檢查表范圍，但若是與標準有關的重大問題線索，不妨變更計劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧 客滿意等時往往需要運用該策略。
(9)現場掃描審核策略及選用
現場掃描審核策略是以全面觀察現場現象為主的審核方法。標準中的一些條款、要求， 必須親臨現場觀察才能得出結論，如產品標識和檢驗狀態、工作環境、在用測量設備技術狀態、設備操作與維護、工作紀律、貯存、搬運、包裝、防護等。
●現場審核的基本技巧
審核過程實際上是一個溝通過程，而且是一個正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧，是對審核員的基本要求。充分、流暢的溝通是審核成功的關鍵之一。
(1)面談技巧
一次成功的面談，有利于建立融洽關系，消除心理障礙;有助于爭取受審核方人員的合 作，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據。
①在面談時審核員應掌握的技巧有：
a.得當的提問;
b.要少說，要多聽;
c.保持融洽的關系;
d.選擇適當的面談對象。
在面談時，審核員應自始至終保持禮貌、友善的態度，如：對面談對象及內容表示興趣，對 誤解要耐心;避免打斷、干擾、反駁對方的談話;“請”和“謝謝”適時使用;保持客觀、 公正的態度等。
②在面談時審核員應考慮的方面
面談是收集信息的一種重要手段，面談的方式應與面談情況和接受面談的人員相適應，此外，審核員還應考慮以下方面：
a.為了獲得具有代表性的信息，在審核期間受審核組織內不同層次和職能的人員應予以面談，尤其是審核需考慮活動或任務的那些執行人員;
b.面談應盡量在接受面談人員的正式工作場所進行;
c.應采取各種方式，避免接受面談的人員在開始面談時感到緊張;
d.面談的理由與所做的筆錄應予以說明;
e.面談可以首先要求接受面談的人員介紹其工作內容;
f.面談的結果應予以歸納，所得出的任何結論應在可能的情況下與接受面談人員進行驗證;
g.所提出的問題可以是開放式或封閉式的，但應避免引導式的問題;
h.對接受面談的人員的參與與合作應表示感謝。
(2)提問技巧
提問是審核中運用最多、最基本的方法。采用正確的提問方式提問，這是審核員基本的 溝通技巧。
①提問的目的主要有：
a.獲取審核所需的信息。通過提問，有目的、有重點地去收集信息。信息不是越多 越好，而是適用信息越多越好，即所獲取的信息應有助于迅速地正確地達到審核目的;
b.掌握審核主動權，保證審核計劃如期兌現。根據審核的目的、計劃，有選擇、有 重點地提問，使受審核方能在提問下自覺或不自覺地提供審核所需要的信息和證據，將受審核方的行為引入到審核計劃安排的軌道上來，保證審核計劃順利實施。
②提問按回答結果分成三類：
a.開放式提問。以能得到較廣泛的回答為目的的提問方式。“怎么樣?”“什么?” 這樣的問式為開放式提問;
b.封閉式提問?？梢杂?ldquo;是”、“不是”或一兩個字就能回答的提問方式。審核員除必要時應盡量少用封閉式提問。封閉式提問往往會使面談對象情緒緊張，有些問題也很難回答，實際中的許多情況是不能用“是”或“不是”來定論的;
c.思考式提問?？蓢@問題展開討論以便獲得更多的信息的提問方式。問式常有：“為什么?請告訴我……”
審核員根據打算了解的情況、面談對象的情況和面談發展的情況，可靈活使用上述三種 類型的提問。
③提問按檢查內容可分為二類：
a.按審核檢查表提問;
b.根據審核進展情況提問。
總之提問方式有許多種，不管哪種方式，重要的是審核員的提問必須觀點和目 的明確，時機 適當;必須表述準確、清楚、層次分明，依次遞進，就像剝筍一樣一層層剝進去直至剝到你需要的地方。提問要用最短的時間，從最佳角度獲得最能達到審核目標的信息和證據。如檢 查表上列有A、B、C、D四個依次關聯的問題，按序提問顯得機械呆板，而且不與當時場景結合，提問效果往往不好。選擇問題則顯得靈活，有針對性，能提高提問效果。一個
老練的審核員的提問方式常常在表面看來是隨機的，但他總是能在當時場景中找到最適當的 提問方式，并得到理想的答案。假如你到采購部門審核合同評審要求，怎樣提問呢?
問1:合同評審是不是你們負責的?(目的是確認責任)
問2:今年你們一共訂了多少合同?(目的是調查應評審的合同數)
問3:請你把今年所訂的全部合同拿給我看看?(目的是確認合同評審數和評審有效性 驗證)
④在提問時還應注意：
a.考慮被問者的背景;
b.觀察神態表情;
c.適時表示謝意;
d.努力理解回答;
e.不能建議或暗示某種答案;
f.不說有情緒的話;
g.不要連珠炮式地發問。
(3)聆聽技巧
學會聆聽，對審核員來說是非常重要的。
在審核過程中，審核員聆聽的時間可能會達到總時間的80%，謙虛和認真的聆聽態度有助于形成融洽氣氛和獲得有價值的信息，有助于得出客觀的審核發現。
①聆聽技巧有：
a.少講多聽;
b.不怕沉默;
c.排除干擾;
d.多問開放性問題;
e.多鼓勵講話者;
f.善意的態度。
②聆聽時應注意事項有：
a.持平等、真誠的態度;
b.專注、認真地聽;
c.有耐心并及時反饋;
d.盡可能不要做出不恰當的反應。
(4)驗證技巧
審核員得到對方回答后，需要辨別真偽，正確理解意思，所以進行分析驗證是必不可少的。
①分析驗證
主要包括以下四個方面：
a.把對方回答與環境(背景)因素作為一個整體考慮分析;
b.通過一種或多種渠道加以驗證，驗證是一種最直接有效的方法;
c.從比較合適的角度分析、理解對方的回答;
d.對對方表達的意思要具有職業的敏感性，善于從中捕捉到蛛絲馬跡，順藤摸瓜。
一般情況下，審核員在得到回答后，常采用“請我看……”的語句，如果客觀證據一時 拿不出，受審核方推托或稍后提供時，審核員應記下此細節，以防遺忘。審核員不能認為某 人說的就是事實而忽略客觀證據的驗證，否則將會導致錯誤的審核結論。被訪問人員的陳述并不都可作為客觀證據。通常當事人或負責人所作的陳述才可作為客觀證據。
②驗證時，可按下述思路進行：
a.有沒有，不能因為回答得很圓滿，審核就到此止步。還要按照標準要求，驗證應具備的程序文件、計劃、記錄等是否符合要求;
b.做沒做，不能因為文件、計劃、記錄編制得很好、很多，就認為符合要求了，還 要按照文件、計劃進行觀察、面談、核查，判斷實際是否做了;
c.做得怎樣，不能因為已按文件、計劃做了，就認為審核到位了，還要檢查實際做 的結果是否有效，是否真正進入了受控狀態，是否達到了質量活動規定的目標;
d.筆記，在提問、驗證、觀察中發現的客觀證據應及時予以記錄，并讓受審核方確 認。
●不合格項的判斷技巧
現場審核時，審核員要經常及時地對所收集到的客觀證據和形成的審核發現進行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧。
現以ISO9001:2015為例，將條款判斷的一些技巧介紹如下:
(1)最高管理者
標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有：5.1領導作用和承諾、5.1.2以顧客為中心、5.2質量方針、6.0策劃、5.3組織的崗位、職責和權限 、9.3管理評審等，如判斷上述條款有不合格項，往往意味著系統失效，且主要責任者是最高管理者，其不合格項所引起的隨后措施，可能會涉及整個質量管理體系，所以應慎判。
(2)更改
對設計、開發要求及相關文件的更改問題，應判8.5.6變更控制;對來自顧客產品要求相關文件的更改問題應判8.2.3產品和服務要求的評審，對目標及相關 文件的更改問題應判6.3變更的策劃;對除上述判斷外質量管理體系文件的更改問題均可判到7.5.3成文信息的控制。
(3)標識
標準中直接涉及到標識的條款有：4.2.3文件控制、4 .2.4記錄的控制、7.5.3標識和可追溯性、7.5.4顧客財產、7.5.5產品防護等。在對標識問題進行判斷時，應根據標識的對象、性質，尋找相應條款。
(4)記錄
標準中對要求有記錄而無記錄時，應判到所對應條款;對用于提供證據的記錄問題，應判到4.2.4記錄的控制;對作為產品實現質量記錄的策 劃問題，應判到7.1產品實現的策劃。
(5)人員
標準各條款中，涉及到人員問題時，可采取由表及里的原則，如 應知而不知，應會而不會，宜判到6.2人力資源。
(6)測量和監視
對過程中的人員、設備、工裝、材料、環境、方法、信息、時間等過程參數的測量和監視，應判到8.2.3過程的監視和測量;對進貨、半成品( 在制品)、成品的特性 的測量和監視應判到8.2.4產品的監視和測量;對生產和服務運作過程中的監測活動應判到7 .5.1生產和服務提供的控制;對顧客滿意與否的監測判到8.2.1顧客滿意。
(7)做法
實際做法有效，但未滿足規定要求，即合理不合法時應判不合格項;實際做法符合規定要求，但該規定做法不盡合理、科學，即合法不合理時，不應判不合格項。
(8)評審
標準中直接涉及到“評審”要求的條款有：5.1管理承 諾、5.3質量方針、4.2.3文 件控制、5.6管理評審、7.2.2與產品有關的要求的評審、7.3.1設計和開發策劃、7.3.2設計 和開發輸入、7.3.4設計和開發評審、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.2生產和服務提供 過程的確認、8.5.1持續改進、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。在對評審問 題進行判斷時，應根據評審對象、性質及目的尋找相應條款。
(9)識別
標準中直接涉及到“識別”要求的條款有：4.1總要求、4.2.3文件控制、4.2.4記 錄的控制、7.3.4設計和開發評審、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.3標識和可追溯性、7 .5.4顧客財產、7.6監視和測量裝置的控制、8.3不合格品控制、8.4數據分析等 。在對“識 別”問題進行判斷時，應根據識別場合、時機、對象、目的、范圍尋找相應條款。
(10)法律
向組織傳達遵守法律的問題，可判到5.1管理承諾;對組織知法的問題可根據涉及對象、范圍，分別判到5.2以顧客為中心和7.2.1與產品有關要求的確定和6.2. 2能力、意 識和培訓等條款;對組織守法的問題，可根據所處過程、場所，分別判到7.3.2設計和開發輸入、7.3.4設計和開發輸出;對組織行為是否符合法律法規評價問題，可根據 評價目的、 性質、對象，分別判到5.6管理評審、7.2.2與產品有關要求的評審、7.3.4設計 和開發評審、8.2.2內部審核等條款。
(11)資源
標準中直接涉及到“資源”要求的條款有：4.1總要求、5.1管理承諾、5.6.3評 審輸出、6資源管理、7.1產品實現的策劃等。在對資源問題進行判斷時，應根據識別、提供 、使用、管理資源的場合、目的、類別、對象，尋找相應條款。沒有相應條款可判時，均可判到6.1資源的提供。
(12)溝通
標準中直接涉及到“溝通”要求的條款有：5.1管理承諾、5.3質量方針、5.5.1 職責和權限、5.5.2管理者代表、5.5.3內部溝通、7.2.3顧客溝通、7.3.1設計和開發策劃、 7.4.2采購信息等。在對“溝通”問題進行判斷時，應根據溝通對象、過程、目的尋找相應條款。
(13)改進
質量管理體系及其任一過程都存在改進機會。因此對“改進”問題的判斷，應根據改進的對象、過程、時機尋找相應條款。通常，針對不合格產品本身所采取的措施問題， 應判到8.3不合格品控制;針對審核發現所采取的措施問題，宜判到 8.2.2內部審核;針對質量管理體系問題所采取的措施問題，宜判到5.6管理評審;針對過程 中實際不合格產生的原因所采取的防止再發生的措施問題，應判到8.5.2糾正措施;針對過程中潛在不合格的原因 所采取的防止發生的措施問題，應判到8.5.3預防措施。
(14)確認
標準中直接涉及到“確認”要求的條款有：7.1產品實現的策劃、7.2.2與產品有關要求的評審、7.3.1設計和開發策劃、7.3.6設計和開發確認、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.2生產和服務提供過程的確認、7.6監視和測量裝置的控制。在對“確認”問題進行判斷時，應根據確認的需要、對象、過程、目的、尋找相應條款。
(15)策劃
標準中直接涉及到“策劃”要求條款有：4.1總要求、4.2.1總則、5.4.2質量管 理體系策劃、7.1產品實現的策劃、7.3.1設計和開發策劃、8.1總則、8.2.2內部審核、8.2. 3過程的監視和測量、8.2.4產品的監視和測量等。在對“策劃”問題進行判斷時 ，應根據策劃對象、目的、過程、時機、需要，尋找相應條款。
(16)設施、設備、裝置
對基礎設施確定、提供、維護問題，應判到6.3基礎設施;對生產和服務設備使用、維護、工裝管理等問題，應判到7.5.1生產和服務提供的控制;對生產和服務設備的配置問題應判到6.3基礎設施;對生產和服務過程中用于監視和測量的裝置，凡獲得、使用問題，應判到7.5.1生產和服務提供的控制，對凡測量能力、校準 、防護、確認等問題，應判到7.6監視和測量裝置的控制。
(17)防護
在生產和服務運作過程中(包括搬運、貯存、包裝交付等)，涉及到產品的防護應判到7.5.5產品防護;涉及到基礎設施的防護，應判到6.3 基礎設施;涉及到生產和服務設備 (工裝)的防護，應判到7.5.1生產和服務提供的控制;涉及到測量和監控裝置的防護，應判到7.6監控和測量裝置;涉及到人身安全的防護，應判到6 .4工作環境。
(18)顧客
標準中直接涉及到“顧客”要求的條款有：5.1管理承諾、5.2以顧客為中心、5. 3質量方針、5.5.2管理者代表、5.6管理評審、6.1資源的提供、7.2與顧客有關的過程、7.5 .4顧客財產、7.4.3采購產品的驗證、8.2.4產品的監視和測量、8.3不合格控制、8.2.1顧客 滿意、8.4數據分析、8.5.2糾正措施等。在對與顧客有關的問題進行判斷時，應根據與顧客有關的過程、對象、目的，尋找相應條款。
(19)確定
標準中直接涉及到“確定”要求的條款有：4.1總要求、5.2以顧客為中心、6.1 資源的提供、6.2.2能力、意識和培訓、6.3基礎設施、6.4.2工作環境、7.1產品實現的策劃、7.2與產品有關要求的確定、7.3.1設計和開發策劃、7.6監視和測量裝置和控制、8.1總則 、8.2.1顧客滿意、8.2.2內部審核、8.4數據分析、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。在對確定有關問題進行判斷時，應根據確定目的、對象、過程尋找相應條款。
(20)7.5.1生產和服務提供的控制中應包括設備使用、工裝、 工藝、生產、搬運、貯存、包 裝、交付、服務等組織產品實現的特定過程，在涉及上述方面問題時，在沒有其他條款相對應時，均可判到7.5.1生產和服務提供的控制。
(21)統計技術
統計技術應用知識沒有掌握或應用不正確，可判6.2.2能力、意識和培訓，其他統計技術應用問題可判到8.1總則。
(22)批準
標準中直接涉及到“批準”要求的條款有：4.2.3文件控制、7.3.3設計和開發輸出、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.2生產和服務提供過程的確認、7.4.2采購信息、8.2 .4產品的監視和測量、8.3不合格品控制等。在對“批準”問題進行判斷時，應根據批準對象、權限、過程尋找相應條款。當在標準條款中無批準要求，但在組織質量管理 體系文件中有批準要求時，應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷。
(23)能細則細，不能細則粗;對上的則細，對不上的則粗原則。
如4.2.3文件控制。
(24)最貼近原則
在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。
(25)最有效原則
當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。
(26)最關鍵原則
當同時存在多個問題時，應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。
(27)最密切聯系原則
有些問題應透過現象看本質，應從與問題的產生有最緊密關系的原因處判。
(28)合并同類項原則
相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。
(29)具體分析審核對象，切忌望文生義。
●一些典型情況的應對技巧
(1)“沒問題”型
這種人試圖使審核員產生“優秀”的看法，只給你看好的一面，對差的地方搪塞了事。
應對技巧是：堅持全面審核，聽好的，也要聽差的，看好的，也要看差的。
(2)“抵觸”型
不歡迎任何批評，輕視審核員的意見，不與審核員合作。
應對技巧是:保持冷靜，堅持審核，對查到的問題作清楚耐心的說明。
(3)“掩蓋”型
盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況 。
應對技巧是：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達到目的。
(4)“一問三不知”型
對所提的問題以情況不熟悉為由不作回答。
應對技巧是：請示受審核方領導另派熟悉情況的人陪同或介紹情況。
(5)“高談闊論”型
對審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業方面的優勢 震懾住審核員，減緩審核進度。
應對技巧是:及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術問題。
(6)“辦不到”型
當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太繁瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題。
應對技巧是：清楚、耐心地說明這是標準的要求，審核是標準與實際核對的過程。
(7)“辯解”型
對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由。
應對技巧是:可以重新核查，堅持以事實為依據。全面覆蓋。
(8)“主動暴露”型
向審核員主動介紹存在問題，并推卸責任。
應對技巧是:先核實其所介紹的問題，但應謹慎，不可介入受審核方的人際矛盾。
(9)“求饒”型
承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正。
應對技巧是:應堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解的態度，對確能立即糾正的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判。
(10)“故意拖延”型
千方百計轉移審核員審核目標、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供;你讓他介紹， 他給你海闊天空吹一通;陪同人員口才特別好，總愛主動介紹情況或經常用ISO9001標準解 釋有關問題或經常溜號，要尋找才來等。
應對技巧是:盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等。
(11)“熱情過度”型
審核員非?？蜌鉄崆椋莶?、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛。
應對技巧是:審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅。
●現場審核的控制
(1)忠于審核目的
質量審核從策劃開始到提交審核報告結束，自始至終應忠于審核目的，特別在現場審核時，會有各種干擾，稍不注意就會使審核偏離原定軌道。審核組長在組織審核過程中，應隨時掌握動態，把握方向，認準目標，發現偏離及時協調、調整;審核員應保持清醒的頭腦，清楚自己正在干什么， 應干什么，怎么去干，堅定地按照計劃安排和檢查清單進行，不要因各種干擾而輕易轉移審核視線，偏離審核目的。
(2)保持審核節奏
審核組長是樂隊指揮，應注重樂隊團體的和諧，發揮整體功能;審核員應按計 劃有序協調地 進行，服從審核組長指揮，審核員間彼此充分溝通、協調、互補。這是保持審核節奏的關鍵。審核員在審核時決不能在一個部門“直至找到問題為止”，對偏離檢查表的審核應特別慎重，除非有關鍵線索，一般不應偏離，應審時度勢，調查至必要的深度。
(3)審核小組會
審核進行到某個適宜階段或一天結束后，應開審核小組會，這是審核組長實施控制的重 要手 段。通過審核小組會，審核組長了解各審核員工作進程，提出下一步工作要求，協調有關工作。在小組會上，還應對查到的審核證據和審核發現進行分析和判斷，決定是否需要開具不 合格項報告及確定不合格類型。在末次會議之前應召開一次小組會，對審核結果進行歸納、分析，并作出評價，研究末次會議審核組發言內容。
(4)審核計劃的控制
通常應依照審核計劃和檢查表進行審核，只有當認為改變審核計劃可以更好地達到審核 目的 時，才可適當變更。變更審核計劃需得到委托方的批準或受審核方的同意，只有當發現有嚴重不合格可能時，才能超出原檢查表的限制，按新發現的線索跟蹤，直到作出結論。
(5)審核進度的控制
審核工作應按照預定的時間完成，如果出現了不能按預定計劃時間完成的情況，審核組 長應 及時作出調整，通過調整力量或適當減少審核內容等辦法使審核工作按預定的計劃進行下去。對需追蹤的重要線索可由組長決定延長審核時間直至得到可信的檢查結果。
(6)審核氣氛的控制
審核組長應時刻注意審核工作的進展情況，對審核中不應該出現的氣氛緊張或過于潦草 等情況，采取適當的措施糾正。融洽的氣氛有利于審核的進行。
(7)審核范圍的控制
從內部審核的目的出發，審核中常有擴大審核范圍的情況出現，當要改變審核范圍時應 征得審核組長的同意，必要時審核員有權擴大抽樣范圍和抽樣數量。
(8)不合格項的控制
所有的不合格項均應報告審核組長，審核組長每天都應對不合格項進行審查。凡是不夠 確實 或不夠明確的，或未得到受審核方確認的，可采取再檢查核對的辦法。根據對不合格項情況的綜合分析，審核組應從利于改進的目的出發，發出不合格項報告。審核組長對審核的結論 負責。
(9)與受審核方的溝通
審核期間，審核組長應定期就審核的狀況和任何關注的問題與受審核方進行適當的溝通 。對 所有超出審核范圍的問題的任何關注均應予以記錄，并向審核組長報告，以便盡可能就此與審核委托方和受審核方進行溝通。隨著現場審核的進展而可能出現的審核范圍的任何變更 需求，均應與審核委托方進行評審并得到其批準。當可獲得的證據表明審核的目標無法實現時，審核組長應向審核委托方和受審核方報告原因，以確定適當的措施，措施可包括：終止 審核或變更審核目標。
(10)其他控制
應注意對客觀證據的確認，不定時進行復查;應對違反審核紀律或不利于審核正常進行 的言行及時糾正;對某些意外情況應及時妥善處理。
不合格報告
●不合格項的含義
審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。這里的規定要求主要有：
(1)標準要求(如ISO9001標準要求)。
(2)文件規定(包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件)。
(3)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)。
(4)社會要求(包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務)。
(5)其他規定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。
不合格項的判定以ISO9001:2015標準明示的要求和顧客的投訴為依據，對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。
●不合格項的類型
在質量管理體系內部審核中遇到的不合格項主要有以下幾種類型：
(1)文件的不合格項。包括文件與要求不符合、規定沒有實施、實施沒有效果三種情況。
(2)設備的不合格項。生產或測量監控設備不符合保證質量的技術狀態或管理要求。
(3)產品的不合格項。產品(包括采購產品半制品、成品等)不符合技術規范或社會要求。
(4)人員的不合格項。審核內容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或實際操作應達到的素質和培訓要求。
(5)環境的不合格項。審核區域環境不符合設備、人員、材料、工藝、生產 、管理對環境提出的要求。
(6)其他的不合格項。審核涉及到時間、信息、資源等對資源有影響的因素，盡管文件未規定，但與常識性要求不符合的項目。
這樣的分類便于突出重點采取糾正措施。
●確定不合格項原則
(1)規定與實際核對的原則
在審核時應堅持實際與規定核對的原則，不合格項必須是在規定范圍內經過核對的、建 立在 客觀證據上的審核發現。未經核對的不能判為不合格項;客觀證據不充分的不能判為不合格項;超出規定范圍的，不宜提出不合格項。
(2)以客觀證據為依據的原則
凡依據不足的不能判為不合格項。對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協商 或重新審核來決定。
●不合格項的分級與評定
內部審核可根據自己需要和標準進行分級。分級的目的在于正確客觀地得到審核結論。不同的審核對象會出現不同的分級方法，如產品質量審核是以缺陷的嚴重性進行分級，分為致命缺陷(A級)、嚴重缺陷(B級)、一般缺陷(C級)和次要缺陷(D級)。而質量管理體系審核則以不合格的嚴重性進行分級，如第三方體系審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種。通過分級可帶來兩點好處，一是可突出重點，把力量用在糾正和預防關鍵的和系統的不合格或缺陷上;二是可按不同的等級給以不同的權數，將定性分析轉化為定量分析，通過一定的數據處理，用數據進行綜合評價。如產品質量審核A級缺陷分為100.B級缺陷分為50.C級缺陷分為10.D級缺陷為1.通過對缺陷加權計算和數學處理，得出質量指數I，以此得出綜合評價結論。
內部質量管理體系內部審核可按嚴重性分成嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級：
(1)嚴重不合格項
嚴重不合格通常是指系統性失效或缺陷。主要判斷標準有：
①質量管理體系與約定的質量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關鍵的控制 程序沒有得到貫徹，缺少標準規定的要求等。
②造成系統性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等。
③造成區域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如某組織質量管 理體系未 覆蓋到應實施的某組織單元或該組織單元根本未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的 所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等。
④可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規定要求，家用電器沒有 進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產品、人身安全，或會給組織帶來重大經濟損失，嚴重損害組織聲譽。
⑤違反法律、法規的不合格項。
(2)一般不合格項
一般不合格項判斷標準：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審， 檢驗員職責不明確。
②直接影響產品質量的不合格項。如幾臺檢測設備超過校準周期，未按規定進行首 檢自檢。
③造成質量活動失效的不合格項。如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配 因素進行控制等。
(3)輕微不合格項
輕微不合格項是指孤立的、偶發性的、并對產品質量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求等。
(4)觀察項
對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區分往往取決于審核組長和審核員的經驗和技巧。有時候會出現一種類似不合格項的報告稱為“觀察項”。出現“觀察項”的情況主要有：
①證據稍不足，但存在問題，需提醒的事項。
②已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去就有可能構成為不合格的事項。
③其他需提醒注意的事項。
觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。“觀察項”的設置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內審有積極意義。
●不合格項評定方法
在審核中通常采用矩陣圖形，將每個審核員提出的不合格項填入表內，經統計分析，不合格項的總體概況就清楚了。
不合格項統計分析的目的，在于對質量管理體系符合性程度進行評審，其評定有下列三種方法：
(1)比例法
按照標準或檢查表確定的審核條款，審核后統計出的不合格條款數占總條款數的比例。
(2)分值法
對每級不合格給予加權分，審核后按不合格數乘以相應級別的加權分再求和得出總失分值。
(3)分層分類法
通常按照文件、設備、人員、環境、其他六種類型進行不合格項的統計分析。如文件的 不合格項，可分為文件與要求不符合的不合格項、規定沒有實施的不合格項、實施沒有效果的不合格項等。
總之，評定方法可有許多種，關鍵要把握三點:
(1)應能正確、客觀、公正地得出體系綜合評價結論。
(2)應能將定性分析轉化為科學的定量分析。
(3)應能進行客觀合理的前后、上下、橫向、類別比較。
●不合格項報告的內容
不合格項報告的內容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現象 的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現象結論(違反標準、文件的條文)，不合 格項性質(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證 記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現象的描述，不合格現象結論和不合格項性質，這是任一不合格項報告不可缺少的。
不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產品批號，有關文件內容，有關人員的陳述等。描述應盡量簡單明了，事實確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件(質量管理體系標準、質量管理體系文件、合同等)的哪條規定。
●不合格項報告的注意事項
(1)不合格項報告必須寫出標準要求下的不合格客觀事實，描述應清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認。
(2)不合格項陳述應是：
①事實確鑿，可追溯，不會引起受審核方爭執或不予確認。
②陳述在何地、何時、為什么、何人等，涉及到具體人員時，宜提崗位或職務。
③為對其有所幫助，陳述應指出若使之正確需要做什么。
④適當陳述理由。
(3)在審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核方的確認。
(4)受審核方拒絕確認不合格項報告情況及對策：
①受審核方認為這不是客觀事實。
對策：拿出充分證據，證明這是客觀事實。如無充分證據，應取消不合格項報告。
②受審核方提出相反的客觀事實。
對策:驗證其提供的相反客觀事實是否真實有效，且發生時間在后。如其提供的相反客觀事實成立，消;如不成立，應堅持原判。
③受審核方認為這不是標準要求。
對策：對照標準、文件規定，如是，應堅持原判，如不是則予取消。
④受審核方認為這是方法問題。
對策：審核員應堅持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達到規定要求的就予 承認。如是無效的，應有充分理由和證據
說服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標準進行判斷，甚至強加于人，這會遭致受核方的強烈反感。
總之，當受審核方不確認不合格項報告時，審核員應冷靜、耐心，應在堅持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷;審核員應闡明理由，指出這是不是客觀事實，是不是標準要求，讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員應全心全意地為其提供優質服務。
(5)不合格項報告應至少分發到不合格項的責任部門和有實施糾正措施責任 的部門，以便實施糾正措施并對其驗證效果。
(6)開具不合格項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意 擴大不合格的客觀事實范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據，不能任意拔高標準、文件要求。
(7)開具不合格項報告時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對產品質量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。
內審末次會議
●末次會議的任務
(1)向受審核方介紹審核情況，以便他們能夠清楚地理解審核的結果，并予確認。
(2)報告審核發現(重點在不合格項)和審核結論。
(3)提出后續工作要求(糾正措施、跟蹤審核等)。
(4)結束現場審核。
●末次會議的內容
審核方對受審核方的整個審核期間的合作表示感謝，要真誠具體，但不必聲勢很大，過分熱情。與會者應簽到。
(1)重申審核目的和范圍。考慮到參加末次會議的人員不一定參加過首次會議，審核組長應重申。
(2)強調審核的局限性。審核是抽樣進行的，存在一定風險。但審核組已盡量使這種 抽樣具有代表性，使審核意見具有公正性。
(3)宣讀不合格項報告(可選擇主要部分)。
(4)提出糾正措施要求。審核組向受審核方提出采取糾正措施的要求，包括確定糾正 措施的時間，完成糾正措施的期限，驗證糾正措施的方法等。
(5)宣讀審核意見。審核組長宣布審核意見，并說明審核報告的發布時間、方式及其 他后續工作要求。
(6)受審核方領導表態，并對糾正作出承諾。
(7)會議結束，審核方表示謝意。
●末次會議的注意事項
(1)末次會議不僅是第三方審核結束時的一個重要會議，也是內部審核結束時的一個重要會議，不能省略。
(2)末次會議的重點應圍繞著不合格項提出糾正措施及要求。
(3)審核結果、意見涉及到的重要部門和人員應到會，以便實施糾正。所有到會的人員應簽到。
(4)末次會議的召開時間是在審核計劃中確定的，應保持審核風格和良好的氛圍。“ 準時開 始、準時結束”，會議時間通常為一小時。受審核方想延長會議時，可滿足其正當要求。末次會議切忌拖沓，發生爭執。審核組長見已達到末次會議目的后，應堅決而有策略地予以“ 關閉”。
(5)末次會議應有會議記錄，并保存。記錄應包括到會人員的簽到。
(6)有些不合格項受審核方已在末次會議前采取了糾正措施，經審核員驗證也較滿意 ，可不在會上提出或在會上表示滿意態度。
(7)末次會議應適當肯定受審核方取得的成功經驗和好的做法，不要一味談問題。
(8)宣讀不合格項報告或對受審核方不利結論時，應充分準備，選擇適當措辭，防止 陷入“僵局”。
(9)所有的審核都具有一定的不確定因素。由于審核是利用有限資源在有限時間內開 展工作 ，因此審核期間所收集的信息不可避免地只是建立在對可獲得信息的抽樣基礎上。所以這就導致了所有的審核都具有一定的不確定因素，審核結論的使用者應對這種不確定性加以關注 。
(10)在末次會議之前審核組應進行內部商議，以便：
①評審所有審核發現;
②達成一致的審核結論;
③討論審核的跟蹤措施。
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