回答有關對ISO22000標準條款7.3.5.1b“外包過程”的問題
馬老師:
您好！在品保部修改HACCP計劃文件中,在流程圖中想去掉源于外部過程,在食品安全小組討論會上,我部門和技術部門持不同意的觀點,原因是ISO22000標準7.3.5.1有明確要求.
但品保部對標準的中英文翻譯提出異議,請見歸納的品保部需要明確和請教的問題如下:
1、ISO22000標準7.3.5.1b）條款:“any out soured processes and subcontracted work;”的含義:
認為英文的含義僅指在組織控制范圍內的外包過程,out soured processes是指整體外包;subcontracted work是指部分外包,都是根據組織與承包方的外包協議,對其過程有監督控制的權力的過程.不包括源于外部的過程.
馬老師:首先要明確的是7.3.5.1在對流程圖希望表達的是“應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖.流程圖應為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎”（見7.3.5.1).在這里的“食品安全管理體系所覆蓋產品”往往可以解讀的是認證范圍內的產品,往往認證機構為了避免由于審核認證而導致自身的風險,要求所覆蓋產品要明晰,其流程圖也要清楚.所以這里的外包是指可能影響到終產品安全的外包過程,可以包括;原料、半成品,如果外包產品與“管理體系所覆蓋產品”具有相同的品牌、相同的包裝,那么流程圖中都可以包括外包的終產品.但要記住的是流程圖是為了評價食品安全危害的預備步驟,（見CAC《HACCP系統及應用指南》12步驟的第四、五步“流程圖”和“流程圖確認”）.認證機構對流程圖是否符合7.3.5.1b的判斷,會根據最終的HACCP計劃和OPRP中的控制措施給出結論.可是對企業來講,如果你們能夠影響到讓外包方將他們的流程圖和危害分析都能和你們溝通的非常徹底,那將是多好的事啊.“外部溝通應提供組織的產品在食品安全方面的信息,這些信息可能與食品鏈中其他組織相關.這種溝通尤其適用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害.溝通記錄應予以保持”.（見5.6.1外部溝通）
2、原料的采購過程,是根據組織設定的標準及規定的程序對供方能力進行評估,對其供應的產品進行檢驗驗收.其控制基于采購的標準.
對于標準中7.3.5.1本條款中文翻譯是“源于外部的過程和分包過程”,其中對“源于外部的過程”的理解不是很清晰.“源于外部的過程”是否包含采購的產品在供方組織的生產加工過程？（源于外部過程在流程圖中應體現到何種程度？）
馬老師:繼續上面的解釋;外包管理其實就是采購中的供應商管理.對供應商管理的程度和深度是看組織對供應商影響程度來決定的.當組織可以將供應商的所有食品安全管理程序都能拿到并能進行第二方審核時,那么由于原料的食品安全風險對組織終產品的影響應該是最低的.這也是ISO22000價值所在,它是一個針對“食品鏈”的標準,只有這個食品鏈中的所有組織都能按照標準要求建立食品安全管理體系,并能與上、下游的組織進行充分的外部溝通.那么消費者買到安全食品的可能性將大大增加了.
3、ISO22000標準7.3.5.2條款:過程步驟和控制措施的描述:
本條款的要求是否是基于7.3.5.1流程圖的基礎上,對所有過程的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度進行描述.也就是流程圖標明的所有過程,組織都應該描述組織所進行的控制措施、過程參數等？
馬老師:只是針對那些風險比較大,很可能產生CCP或OPRP控制措施的步驟進行描述.關于描述多少和清晰程度,審核員是要根據最終的文件化HACCP計劃和OPRP來判斷的.而食品安全小組可以在“內審”（8.4.1)和“控制措施組合確認”（8.2.1）時進行確認.
以上問題,盼請您在百忙中給予指導.
謝謝！
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