ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)靈活條款的應(yīng)用
在一些組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)中,常有照搬ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)“必要時(shí)’、“適用時(shí)”、“適當(dāng)時(shí)’等靈活用詞的現(xiàn)象.有的組織為了省事,干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當(dāng)時(shí)’為由,省略了對(duì)其后內(nèi)容的描述.顯然,這樣處理是不符合要求的.在標(biāo)準(zhǔn)中,共有這類條款15處,組織可以參照以下情況,結(jié)合自身實(shí)際在質(zhì)量手冊(cè)中作出具體規(guī)定.
4.2.3b）條款:“必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)”.
這里的“必要時(shí)”,有以下幾種情況:內(nèi)部條件變化,如組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化;外部條件變兒,如體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和市場(chǎng)發(fā)生變化;資源配置狀況發(fā)生變化;新工藝、新技術(shù)的采用;質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)文件不適應(yīng);因采取糾正或預(yù)防措施,需對(duì)文件作永久性更改并導(dǎo)致?lián)Q版.
通過評(píng)審,確認(rèn)文件不持續(xù)適宜時(shí),應(yīng)予更新（換版）.
6.3條款:“適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b）過程設(shè)備（硬件和軟件）;
C）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）”.
每個(gè)提供四種通用類產(chǎn)品的組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)置配置的需求是不同的,例如律師事務(wù)所工作場(chǎng)所的相關(guān)設(shè)施比較簡(jiǎn)單,過程設(shè)備也只涉及辦公自動(dòng)化設(shè)備,支持性服務(wù)中的通訊設(shè)施卻是比較重要的設(shè)施.
7.3.1條款:“隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予更新”.
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是一種活動(dòng),策劃的結(jié)果必然形成輸出,如設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是一個(gè)文件（標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求稱作計(jì)劃）O文件在實(shí)施過程中,由于主、客觀原因,可能無法實(shí)現(xiàn)原策劃輸出的要求,例如設(shè)計(jì)和開發(fā)階段以及評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)發(fā)生變化、進(jìn)度拖后、職責(zé)分配和接口管理發(fā)生變化,就應(yīng)及時(shí)或適時(shí)作出調(diào)整,一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進(jìn)行.
7.3.7條款:“適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)……”
這里的“適當(dāng)時(shí)”可考慮以下幾種情況（對(duì)硬件產(chǎn)品而言）:原經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改;涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改;操縱、控制方式發(fā)生變化;主要材料和配套件變動(dòng);產(chǎn)品的功能和性能改變;更改引起對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求.
7.4.2條款:采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b）人員資格的要求;
C）質(zhì)量管理體系的要求.”
這里的“適當(dāng)時(shí)”,可以理解為需要時(shí).如果在采購(gòu)中表述了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的具體要求后,尚需補(bǔ)充提出a）—c）（或其中一部分）的要求,則可作為附加要求提出,一般適用對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購(gòu)產(chǎn)品和特殊的外包過程.
7.5.1條款:適用時(shí),受控條件應(yīng)包括a）—f）的要求.
a）—f）是否適用;由組織根據(jù)自身特點(diǎn)和實(shí)際情況加以識(shí)別.例如:
a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’.對(duì)于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織,這種信息要在圖樣中體現(xiàn),則現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)獲得圖樣.有的組織不要求現(xiàn)場(chǎng)有圖樣,只要獲得適用的信息就行了,如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等.
b）“必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書”.這里的“必要時(shí)’與“適用時(shí)’連起來可作如下理解:即使作業(yè)指導(dǎo)書是“適用”的,只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的質(zhì)量時(shí),才應(yīng)制定并使現(xiàn)場(chǎng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書.反之,則可不要作業(yè)指導(dǎo)書.是不是需要作業(yè)指導(dǎo)書,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）時(shí)應(yīng)考慮,在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時(shí)更應(yīng)具體確定.
c）“使用適宜的設(shè)備”.不論提供哪一種通用類產(chǎn)品的組織,適宜的設(shè)備總是需要的,只是設(shè)備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔(dān)的作業(yè)活動(dòng)的對(duì)象、特點(diǎn)和要求.對(duì)于某些制造業(yè),設(shè)備應(yīng)包括工藝裝備和相關(guān)的設(shè)施,以及與設(shè)備配套的計(jì)算機(jī)軟件.
d）“獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置”.監(jiān)視和測(cè)量裝置不一定對(duì)每個(gè)組織都是適用的,例如作為服務(wù)組織的咨詢機(jī)構(gòu)就不一定需要這種裝置.
e）“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”.所有的組織都需要對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視（可以用裝置或不用裝置進(jìn)行）,但測(cè)量不一定都適用.
f）“放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施”O每一個(gè)過程實(shí)施后都有一個(gè)放行、轉(zhuǎn)序的問題,但放行的條件隨過程控制和特點(diǎn)、重要程度而不同.交付是最終放行,交付條件隨產(chǎn)品特點(diǎn)及顧客要求而異.交付后的活動(dòng)包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務(wù).后者對(duì)所有組織都是適用的,前者只適用為某些工程項(xiàng)目配套的硬件產(chǎn)品,根據(jù)顧客要求于交付后為顧客所進(jìn)行的安裝.
7.5.2條款:“組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括:
a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c）使用特定的方法和程序;山記錄的要求;
e）再確認(rèn).,
對(duì)于符合確認(rèn)對(duì)象條件的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（即輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程）,是需要確認(rèn)的.準(zhǔn)則是確認(rèn)的依據(jù),對(duì)每一個(gè)需確認(rèn)的過程都是適用的,準(zhǔn)則的內(nèi)容和b）－C）可視過程的具體情況確定其適用性.
e）條款中提出的再確認(rèn)適用干下列情況:新開發(fā)的過程經(jīng)首次確認(rèn)后尚不成熟,實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)需改進(jìn)時(shí);影響過程的因素（人、機(jī)、料.法、環(huán)）發(fā)生變化;發(fā)生了較大的質(zhì)量問題或過程不穩(wěn)定;正常情況下進(jìn)行周期確認(rèn);停產(chǎn)一段時(shí)間后恢復(fù)生產(chǎn).
7.5.3條款:“適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.’
識(shí)別產(chǎn)品的方法多種多樣,可以直接在實(shí)物上標(biāo)識(shí),也可用卡片、標(biāo)簽在包裝上間接標(biāo)識(shí),還可在伴隨產(chǎn)品或過程的流轉(zhuǎn)卡或記錄上標(biāo)識(shí).只要方法和標(biāo)識(shí)的項(xiàng)目（如產(chǎn)品名稱、牌號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、批次號(hào)、圖號(hào)、代號(hào)等）得當(dāng),能達(dá)到特定目的即可;如果沒有標(biāo)識(shí)也能識(shí)別,并不會(huì)造成不同類型產(chǎn)品的混淆,不作標(biāo)識(shí)也可以.
7.6條款有3處提到“必要時(shí)”.第一處是“必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)”滿足a）－e）的要求.這里的‘必要時(shí)”指凡適用a）—e）條款的測(cè)量設(shè)備應(yīng)予以滿足,個(gè)別條款不適用可在質(zhì)量手冊(cè)中予以說明.第二處是7.6b）“進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整”.這里的“必要時(shí)”指:①測(cè)量設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)或檢定后是可調(diào)整的（即適用前一個(gè)“必要時(shí)”）,如對(duì)零位、產(chǎn)品調(diào)試過程對(duì)測(cè)量設(shè)備的調(diào)整等②對(duì)于再調(diào)整是否“必要”,要視情況而定.第三處是要求對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件在初次使用前經(jīng)過確認(rèn)后,在“必要時(shí)”再確認(rèn).一般有下列幾種情況:正常情況下的周期確認(rèn);測(cè)量系統(tǒng)的能力下降;軟件局部修改;測(cè)量系統(tǒng)停用一段時(shí)間后重新啟用;軟件在不滿足要求的環(huán)境下運(yùn)行了一段時(shí)間.
8.2.3條款:‘對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量”.
過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象包括質(zhì)量管理體系的所有過程,但對(duì)大多數(shù)過程來說,只能實(shí)施監(jiān)視,適用測(cè)量的過程只能是一部分,如對(duì)相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況的測(cè)量、（生產(chǎn)）過程能力的定量評(píng)定（具有批量時(shí)才適用）等.
8.2.4條款;“適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”.
在這里,顧客批準(zhǔn)的適用情況通常有:合同規(guī)定時(shí);有顧客代表駐廠;組織認(rèn)為有必要提請(qǐng)顧客批準(zhǔn)時(shí)（有確定的顧客的情況下）.
8.3b）條款:“適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品”.
適用顧客批準(zhǔn)的情況通常有:合同規(guī)定時(shí);有顧客代表駐廠;對(duì)重大不合格品讓步,從為有必要提請(qǐng)顧客批準(zhǔn)時(shí)（有確定顧客的情況下）.
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