ISO9001如何實施生產和服務提供過程的確認
如何實施"生產和服務提供過程的確認"?ISO9001:2000標準的7.5.2條款描述得很清楚.但是,一些企業在實際應用時有效性差的情況還比較普遍,主要有以下幾種表現.
①雖然已經作出設備完好的鑒定,但采用的標準和過程能力要求沒有緊密的聯系,僅是從設備的一般狀態進行評價,甚至沒有鑒定的項目,使設備鑒定流于形式.
②由于相當一部分小型企業的管理基礎比較差,又刪減了ISO9001標準7.3條款,產品設計的輸出文件不成熟,忽視工藝參數的確認過程等原因,造成記錄的工藝參數不符合文件的規定.審核員提出不符合項報告后,受審核方也只是就事論事地糾正,即把工藝參數的范圍擴大一些.這樣做的結果是,工藝參數失去了對工藝控制的指導意義,過程的監視和測量也流于形式.
③雖然對人員進行了上崗前的考核,但人員的能力要求與崗位的特殊技能要求沒有緊密的聯系,上崗考核流于形式.
④對生產和服務提供過程再確認的安排不明確.
出現這些問題的原因,主要是對"生產和服務提供過程確認"的理解不準確.
下面,筆者以電線電纜生產過程的擠塑工序為例,對"生產和服務提供過程的確認"的策劃過程進行說明,以助理解.
首先,確定擠塑過程的質量要求,主要是絕緣層或護套的外觀、尺寸、機械性能、電氣性能等.這是"生產和服務提供過程的確認"過程的輸入,是策劃的出發點,是過程能力分析的依據.離開這一點,會使確認流于形式.
第二,識別影響過程能力的主要因素,主要是工藝保證:工藝參數取決于絕緣材料的特性,電線電纜的種類、型號、規格、環境、氣候等因素,確認工藝參數的過程即調整的過程.所以,應詼在作業指導書中規定調整工藝參數的方法和程序,針對不同的絕緣材料(甚至是不同牌號)和不同的電線電纜(甚至是不同型號、規格)進行確認,而不能只在作業指導書中寫上一組工藝參數.
第三,圍繞工藝參數的要求確定設備確認的評價標準.鑒定的內容至少應包括擠塑機各區溫度的穩定性和檢測儀表的鑒定、校準,牽引機牽引速度的均勻性及其他輔助設備的工作狀態等.
第四,對操作人員的能力要求要圍繞技能的要求作出規定.操作人員能力要求的內容至少應包括了解擠塑的工藝要求和工藝參數的調整方法和程序,了解過程產品的質量要求和自檢方法,熟練使用和調整設備等.顯然,這些內容都要經過專業應知應會的培訓、考核.
第五,根據產品的生產特點確定使用的特定方法和程序.電線電纜的生產是連續性的,其產品質量主要靠設備和工藝保證.對擠塑工序過程能力的確認可以采用取樣檢測的方法,即先由操作人員根據經驗判斷符合要求后,再由專職試驗員按規定取樣試驗.如果取樣試驗結果達到了產品的質量要求,就完成了確認的過程.因此,電線電纜生產企業需要有相應條件的試驗室,這是確認過程需要配備的資源.
第六,根據產品的生產特點,確定再確認的安排.擠塑工序的過程因素變動性比較大,材料、電線電纜的規格、環境、氣候、模具等都會對工藝參數產生影響.所以,每次開機時都要進行過程的再確認.再確認采用的方法也是取樣試驗.如果取樣試驗的結果與作業指導書規定的工藝參數不一致,則要進行分析.這就是再確認的過程.
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