ISO9001標準中過程能力的確認方法
ISO9001:2000標準的7.5.2條款規定:“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的影視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認?這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程?”實際上,這里所說的需要實施確認的過程就是特殊過程?由于許多企業對這個條款的規定感到難以實施,筆者談一些對過程能力實施確認的方法?
一?過程確認與過程能力
ISO9001標準7.5.2條款要求對特殊過程實施確認,并明確提出:“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力?”所謂過程能力,就是在受控條件下,保證過程能夠生產合格產品的能力?
任何過程的運行都會受到許多因素的影響,這些影響因素大致可分為兩大類:一是系統性影響因素,二是隨機性影響因素?
系統性影響因素能使過程產生系統性波動,這類波動的數值較大或具有一定的規律性,這是我們所不期望的,應該力加避免?所謂使過程在受控條件下運行,就是要對系統性因素實施有效控制,不允許過程在系統性因素的影響下運行?
隨機性影響因素能使過程產生隨機性波動,這種波動的數值比較小,從微觀上說波動沒有規律,是很多微弱影響因素綜合作用的結果?這類波動無法(或不值得)從技術的角度加以克服,只能利用統計學的規律對其進行研究?大多數隨機波動服從統計學的正態分布規律?
綜上所述,當過程受控并消除了系統性波動,在隨機狀態下運行,就可以用隨機狀態的正態分布規律討論過程的能力?
在正態分布時,其特征值一般用正態分布的標準差δ表示,過程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被視為過程能力的度量單位?
過程能力指數是表示過程能力滿足產品質量標準要求(包括產品規格要求和公差要求)的程度?在無偏移的情況下通常記式中:Cp為過程能力指數;
T為產品質量標準要求的公差范圍;
δ為過程特性正態分布的標準差?
二?正態分布下過程能力指數的計算方法
根據過程質量的客觀分布規律與質量標準要求相對關系的不同,正態分布下的過程能力指數計算方法,大致可分為下列四種情況?
1.雙側公差,對稱分布,中心重合?
這是產品質量標準要求的公差雙側對稱分布,其公差中心M與過程質量特性分布中心μ相重合,無偏移(如圖1所示)?其過程能力指數Cp為:
式中:Tμ為產品質量標準要求的規格上限值;
T1為產品質量標準要求規格下限值;
圖1中心無偏移過程能力示意圖
由上式可知,Cp值越大表明過程能力越強?此時,對人員?設備等過程影響因素的控制要求迫近制成酏越高?當Cp值大低時,則不能保證過程質量滿足標準要求,導致出現過多的不合格品?因此,Cp值的選擇既要考慮產品質量滿足要求,又要考慮過程的經濟性?
表面看,當Cp=1時似乎既滿足要求,又比較經濟,但由于過程的隨機波動性難以避免,分布中心的波動和偏移也難以避免,必然使不合格的風險增加?因此,Cp=1并不是最佳選擇?在實際工作中,要適當增大Cp值,以確保過程能力滿足要求?
2.雙側公差,對稱分布,中心偏移?
這種情況的公差中心M與過程分布中心μ不重合,有偏移(如圖2所示,圖中虛線表示虛擬的無偏移情況下的分布曲線,實線為實際有偏移時的過程分布曲線?)
圖2中心偏移時過程能力示意圖
對于這種情況,計算Cp的公式需要進行修正?首先,引入分布中心μ與公差中心M偏移量的概念?設絕對絕對偏移量ε,相對偏移量k:
因為μ與M之間的偏移,引起了“吃容差”的現象?當過程分布中心向右偏移時(見圖2),會吃上偏差(右半邊的偏差);當分布中心向左偏移時,會吃下偏差(左半邊的偏差)?這時,過程出現不合格呂的危險首先出現在被吃掉容差的一邊?因此,計算過程能力指數時,可以只考慮分布中心偏移后引起噴氣發動機容不得差的半邊?按照圖2的情況,CP的計算公式如下:
當μ=M,即分布中心與公關中心相重合時,ε=0?κ=0,導致CP=,這是無偏移的情況?
當μ與M發生相對偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限,即μ=Tu或μ=T1時,ε=T/2?κ=1?CP=0(當偏移使μ越過Tu或T1時,ε>T/2?K>1?CP=0),表明過程能力嚴重不足,必須停產整頓,分析原因并采取措施糾正分布中心的嚴重偏移?
3.單向公差,只有上限要求?
有些產品的質量特性(如機械產品的清潔度和形位公差,藥品中的雜技含量等),只給出了公差的上限要求并希望越小越好,而沒有下限要求?此時,過程能力指數的計算公式如下:
當μ=Tu時,CP=0,表示過程中心偏移至公差上限,過程能力嚴重不足,產生的不合格品率可能高達50%?
當μ>Tu時,令CP=0,表示過程能力更加不足?
發生上述兩種情況都必須停產整頓,對過程進行改進,糾正過程中心的嚴重偏移情況,以便提高過程能力?
4.單向公差,只有下限要求?
有些產品的質量特性(如機械產品的機械強度,電氣產品的耐電壓強度?壽命?可靠性),都要求不低于某個下限值,而對上限沒有限制且越高越好?在這種情況下,過程能力指數的計算公式如下:
當μ=T1時,CP=0,表示過程中心偏移至公差下限,過程能力嚴重不足,不合格品率可能高達50%?
當μ
三?正態分布與t-分布
多因素影響的隨機變量在統計學上一般服從正態分布規律,它的真值μ(即數學期望值)和正態分布的特征值是客觀存在的?但是,實踐中求得它們卻不容易,必須進行無限次的測量才能獲得?顯然,這是不實際的?所謂隨機變量的t-分布,則不受測量次數的限制,不僅當測量次數n趨于無限次時適用,而且測量次數n為有限次時也適用?因此,t-分布是一種更加科學,更加嚴密,更加實用分布形式,在生產和科學實驗以及進行精密測量的領域內,t-分布的應用范圍也越來越廣泛?當然,t-分布是一種與正態分布既有聯系又有區別的分布形式?
上述估計值??e可以作為t-分布的參數值?
2.t-分布時,置信概率與測量次數的關系?
對于正態分布,當置信系數KPt=3時,對應置信區間(-3δ?+3δ)的置信概率p均為99.73%?
對于t-分布,當置信系數KPt=3時,對應的置信區間(-3e?+3e)的置信概率p則隨測量次數n的不同而不同,如表一所示:
從表一可以看出,只有當測量次數n→∞時,對應KPt=3時的置信概率p才為99.73%也就是說,只有這時t-分布才趨于正態分布?這說明,當t-分布時,對應置信系數KPt=3(即±3為極限誤差),其置信概率并不永遠是99.73%,而是隨測量次數的減少而降低?
3.t-分布時,置信系數與測量次數的關系?
對于t-分布,如果事先確定了置信概率(如p=99%),那么,隨測量次數n的減少,置信系數將會放大,置信區間將放寬,如表二所示:
表二置信系數KPt與測量次數n的關系(p=99%時)
從上面的分析可知,評定有限次測量的概率分布時,采用t-分布比采用正態分布更合理?更嚴密?更符合客觀實際?
總之,我們可以利用t-分布的概率數值表,如果已知測量次數n?置信系數KPt和置信概率p有一個量中的任何兩個量,都可以確定另一個量的值?
4.t-分布時的過程能力指數?
前面介紹了正態分布下的過程能力指數CP的計算公式,其中的標準差δ?置信系數KP=3?置信概率p=99.73%,是對應無限次測量時的理論值?當然,如果要求的測量精度不高,可以用有限次測量的估計值e做近似估計?對于有限次測量,又要求精確的結果時,可按t-分布考慮,其中的標準差用估計值e,置信概率p?置信系數KPt和測量次數n的關系見表一和表二?這樣,就把正態分布的過程能力指數CP換算成t-分布下的過程能力指數CPt?
四?過程能力調查的步驟與方法
我們知道,只有當過程處于穩定的受控狀態下,收集的數據才具有隨機性,才能按統計理論進行整理?分析,從而計算過程能力指數?下面,介紹對過程能力進行調查的方法和步驟?
1.明確過程能力調查的目的?
首次調查通常是為了摸清過程能力狀況,以便必要時采取措施,使過程能力滿足生產要求?
以后進行的過程能力復查,一般是為了掌握過程能力的變化情況,以便采取措施,保持過程能力?
2.調查計劃的內容?
a.明確所要調查的特殊過程?
b.確定調查過程的產品質量特性,一般選擇能定量表示的過程產品的關鍵特性?這些特性可能要通過破壞性檢驗或試用調查獲得?
c.明確采用的調查方法,包括抽樣方案?檢驗或試驗方法,獲取什么質量數據,以及數據處理的方法等?
d.確定判定過程穩定性的分析方法?
e.確定總協定中心偏移性的分析方法?
f.規定調查的職責和分工?
g.規定調查的時間等?
3.對過程實施標準化作業?
a.對影響過程質量的各種因素分別規定操作控制標準?
b.嚴格按規定的控制標準進行作業,確保過程處于穩定的受控狀態?
4.搜集過程的數據?
按上述調查計劃,在過程處于穩定狀態下搜集試驗數據?
5.分析過程數據,判定過程的穩定性?
通過利用過程能力圖或控制圖等統計技術分析過程數據的規律性,以判定過程是否處于穩定狀態?如果過程不穩定,應分析原因并找出影響因素,采取措施改進過程?
6.分析過程數據,判定過程分布中心的相對偏移性?
通過使用直方圖等方法,初步判定過程是否為近似正態分布?如果基本形成正態分布,再計算過程分布中心μ(可用近似值代替)和相對公差中心M的偏移性?如果偏移較大并影響產品質量應,分析原因并采取措施?如果偏移量在允許的范圍內,在計算過程能力指數CP時,可按有偏移的情況計算?
7.計算過程能力指數,評價過程能力?
通過計算過程能力指數CP(或CPt),評價過程能力是否滿足生產要求?必要時,對過程進行調整?改進?
8.寫出過程能力調查報告?
五?過程能力評價標準
過程能力的評價應通過過程能力指數CP(或CPt)進行?CP(或CPt)值越大,過程的質量精度和成本也越高?所以,要兼顧過程質量精度和過程經濟性的要求,還應考慮過程輸出產品的價值?過程設備的特點?改進過程方法的難易程度因素?當發現CP(或CPt)值過高或過低時,都應采取一定的對策和措施,將過程能力調整到滿足實際需要為宜?
1.過程能力指數的一般評價標準(見表三)?
表三過程能力指數CP(或CPt)評價表
CP(或CPt)值范圍評價級別過程能力
CP≥1.67
1.67≥CP≥1.33
1.33≥CP≥1.00
1.00>CP≥0.67
0.67>CP
*過程能力過剩?
過程能力充分?
過程能力尚可,但接近1.00時危險?
過程能力不足,需采取改進措施?
過程能力嚴重不足,必須停產整頓?
表三中的“*”表明產品質量已經發展到高質量的1/10時代,不合格品率已達到百萬分之幾的水平,其對應的過程能力指數CP(或CPt)值也大大超過了1.67的要求?對于表三CP≥1.67為過程能力過剩的說法,應視具體情況而定,不能一概而論?
2.當CP(或CPt)值過大時,可采用下列調整措施?
a.適當縮小產品要求的公差范圍?
b.適當放寬過程控制的隨機波動幅度,即增大e值,如延長刀具更換周期,加大進給量,以提高效率,降低成本?
c.可能時,改用精度較低的過程設備,降低成本?
d.簡化質量監視/檢驗控制,將全數檢驗改為抽樣檢驗或減少抽樣頻次和抽樣樣本量,從而降低檢驗控制的費用等?
3.當CP(或CPt)值過小時,通常采取下列改進措施?
a.在不影響最終產品質量的情況下,適當放寬該過程產品的公差范圍?
b.分析過程質量低的原因,有的放矢地采取相應措施改進過程,如采用過程控制圖對過程進行控制?
c.可能時,采用過程精度更高的設備?
d.加強過程質量檢驗控制,如進行全數檢驗?
e.當CP(或CPt)太低時,可考慮停止生產,分析原因并采取相應措施改進過程,從而提高CP(或CPt)值?否則,必須進行全數檢驗剔除不合格品?
4.過程分布中心μ(可用為其估計值)與公差中心M存在偏移時的處理?
表三的評價也適用中心偏移的情況,通常按下列情況處理?
a.當CP≥1.33時,若偏移度κ<0.5,則不必進行特別的調整?
b.當CP<1.33時,若κ>0.25,則必須采取措施,解決中心偏移的問題?
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