ISO9001新版標準常見問題及如何運作ISO9001新版標準
ISO9001:2015標準,國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構?最近,ISO/TC176就ISO9001:2015標準理解方面的一些問題,以問答的方式進行了解釋?這些問題來自世界各地,其中許多是我們所關心和存疑的問題,現(xiàn)在介紹給大家,希望對正準備需要認證或者已經認證的企業(yè)能夠準確理解標準的內涵有所幫助?
1.關于ISO9001:2015標準2條款
問:ISO9000:2008標準中的術語和定義,是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001:2015標準的條文?
答:是(ISO/TC176N649R)
2.關于ISO9001:2015標準4.1a)條款
問:4.1a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現(xiàn)有關的質量管理體系過程?
答:否說明:質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程?以及與質量管理體系實施有關的過程,見4.1條款的“注”?(ISO/TC176N753)
3.關于ISO9001:2015標準4.2.1條款
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”?如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中,是否符合標準規(guī)定?
答:是(符合)(ISO/TC176N778)
4.關于ISO9001:2015標準4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準,同時還要進行評審?
答:否說明:4.2.3a)適用于新制定的文件?對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查?考核?評價?因此,不需要再進行如ISO9000:2000標準3.8.7條款所定義的“評審”?(ISO/TC176N774)
5.關于ISO9001:2015標準5.4.1條款
問:對于依據(jù)“是/否”準則建立的質量目標,是否符合ISO9001:2015標準5.4.1“應是可測量的”要求?背景:一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質量目標,如“2004年10月以前取得其產品認證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產品以滿足市場的需要”等?為了提供一致的技術準確的審核,希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”?
答:是?(ISO/TC176N752)
6.關于ISO9001:2015標準5.5.2條款
問:管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責,但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員?這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表?
答:是(ISO/TC176N752)
7.關于ISO9001:2015標準5.6.3b)條款
問:管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施,如果改進表現(xiàn)為形成新的產品,是否符合此項要求?背景:5.6.3b)條款是針對“產品”改進的,其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”?“與顧客有關的產品的改進”,是否意味著在已經規(guī)定了要求(如合同)的情況下,改進僅限于產品?對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度?
答:是說明:改進老產品形成新產品,可以是管理評審的一項結果(5.6.3b))?(ISO/TC176N757)
8.關于ISO9001:2015標準6.3條款
問:6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄?
答:否(ISO/TC176N640r)
9.關于ISO9001:2015標準7.1條款
問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?
答:否說明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)?格式?(ISO/TC176N716r)
10.關于ISO9001:2015標準7.2.1條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別?這種規(guī)定是否屬于與產品有關的要求?
答:是(ISO/TC176N743)
11.關于ISO9001:2015標準7.2.1a)條款
問:在7.2.1a)和b)?7.3.3d)?7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,是否要求形成文件?
答:否說明:“程序”的定義及其“注1(ISO9000:2008標準3.4.5條款)是支持這個答案的適當例子?(ISO/TC176N647r)
12.關于ISO9001:2015標準7.3.1b)條款
問:7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發(fā)階段所實施的評審?驗證和確認活動的必要性?適當性和程度?
答:是說明:組織應依據(jù)7.3.1b)條款的要求,決定每個設計和開發(fā)階段的評審?驗證和確認活動,并按照7.3.4?7.3.5和7.3.6條款的要求實施?(ISO/TC176N754)
13.關于ISO9001:2015標準7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.關于ISO9001:2015標準7.5.2條款
問:對于那些結果能夠在過程實現(xiàn)之后?交付消費者之前進行驗證的過程?是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?背景:一個提供貨物運輸?shù)墓?其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視?
答:否(ISO/TC176N751)
15.關于ISO9001:2015標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備?場所和人員進行確認?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題?
答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么,應由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1)(ISO/TC176N776)
16.關于ISO9001:2015標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律?法規(guī)要求?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關的一些問題?
答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求?(ISO/TC176N777)
17.關于ISO9001:2015標準7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定?背景:客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2015標準的要求?
答:否?說明:7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定,不限于用于產品放行(如采購產品的驗證,過程中的檢查等)的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置?在確定需實施的監(jiān)視和測量時(如4.1a?4.1b?7.1c?7.6第一段的規(guī)定),組織應依據(jù)“確保結果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定?(ISO/TC176N757)
18.關于ISO9001:2015標準8.2.2條款關于ISO9001:2015相關問題解釋
問:7.5.2條款規(guī)定:“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃”?本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準則形成文件?背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點?
答:否(ISO/TC176N780)
19.關于ISO9001:2015標準8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不符合“顧客規(guī)定的要求”(7.2.1a),ISO9001:2015標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客?答:否說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責任對不符合的產品采取適當?shù)拇胧?(ISO/TC176N698.1r)20.關于ISO9001:2015標準8.3條款問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不符合“與產品有關的法律法規(guī)要求”(7.2.1c),ISO9001:2015是否要求組織一定將不符合的產品告知有關當局?
答:否說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責任對不符合的產品采取適當?shù)拇胧?(ISO/TC176N698.2r)
20.關于ISO9001:2015標準8.3條款
問:如果某產品在實現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項,而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產品,但顧客對不符合報告尚未簽署意見,那么,8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用?放行或接收的讓步許可?
答:是說明:8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑?8.3a)和c)不適用于上述案例?8.3b規(guī)定,不合格品的使用?放行或接收應經有關授權人員批準?上述案例中,批準應包括顧客的讓步許可?另外,5.2條款也要求:“顧客的要求得到確定并予以滿足”?
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
