過程方法、基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)是ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)的三大核心主題;按照過程方法建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系，能夠提高管理體系的有效性和效率，從而更好地實(shí)現(xiàn)管理體系的預(yù)期結(jié)果;
質(zhì)量專業(yè)人員正確理解和掌握過程方法至關(guān)重要。
關(guān)于過程方法、過程管理方法以及PDCA循環(huán)與過程管理相互作用的概念，已經(jīng)成為管理體系領(lǐng)域一個(gè)老生常談的話題。
為了使質(zhì)量專業(yè)人員正確理解和掌握過程方法，并確保過程方法在組織中得到有效應(yīng)用，本文闡述了過程方法的產(chǎn)生根源和過程。
根據(jù)“過程”定義：“利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)”，我們可以得出這樣的結(jié)論，在組織中執(zhí)行的任何活動(dòng)都是一個(gè)過程。一個(gè)過程的結(jié)果可以是一個(gè)物理的產(chǎn)品或一個(gè)非物理的結(jié)果。例如，在管理會(huì)議上做出的決策，就是遵循簡明過程模式的決策過程結(jié)果(見圖1)。
過程方法的演變
許多早期從事質(zhì)量管理的人員就采用過程管理技術(shù)來構(gòu)建他們的質(zhì)量管理體系，雖然ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)以及后來的ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)都沒有使用任何關(guān)于過程方法的相關(guān)措辭。根據(jù)ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)要求，組織的質(zhì)量管理主要關(guān)注20個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)要素和文件化程序。可以想象，根據(jù)ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)獨(dú)立要素建立的質(zhì)量管理體系，以及描述在每個(gè)“筒倉”中如何操作的文件化程序是什么樣子(見圖2)。
到了1994年，ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的意圖是，當(dāng)組織采用過程方法時(shí)，將把組織中的每個(gè)要素都關(guān)注于最終顧客的要求(包括需要和需求)。
ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)旨在明確組織中每項(xiàng)工作的最重要方面就是要滿足內(nèi)部和外部顧客的要求。這意味著，對于組織的每一個(gè)過程，所有人員都應(yīng)理解其內(nèi)部和外部顧客的要求。
然后，采用相關(guān)控制手段來對過程績效進(jìn)行監(jiān)視和測量，并監(jiān)視和測量產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以確保滿足相關(guān)要求。組織還應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證實(shí)其過程的運(yùn)行方式能夠使顧客滿意。
關(guān)注重點(diǎn)的變化
在2000年發(fā)布的ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注重點(diǎn)發(fā)生了改變。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不再采用20個(gè)獨(dú)立要素模式，而是采用過程方法進(jìn)行質(zhì)量管理。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在其引言中這樣指出，接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可以被視為一個(gè)過程。
為了使組織能夠有效地運(yùn)行，組織必須識(shí)別和管理多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個(gè)過程的輸出就直接成為下一個(gè)過程的輸入。組織對于其所使用的過程以及這些過程之間的相互作用進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，這種作法稱之為過程方法。圖3概述了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。
當(dāng)在質(zhì)量管理體系中采用過程方法時(shí)，其重點(diǎn)關(guān)注于以下方面：
理解和滿足要求;
過程通常相互關(guān)聯(lián);
需要考慮過程的增值;
獲得過程績效和有效性結(jié)果;
基于客觀測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。
為了充分理解過程方法在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的重要作用，我們還應(yīng)注意到質(zhì)量管理原則的發(fā)展。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，而且也為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系奠定了基礎(chǔ)，而八項(xiàng)質(zhì)量管理原則就包括“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩項(xiàng)質(zhì)量管理原則。當(dāng)ISO/TC 176正在制定ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，同時(shí)還有一個(gè)重要的專家小組對質(zhì)量管理原則進(jìn)行更新(本文三位作者都是這個(gè)專家小組成員)。對于質(zhì)量管理原則的一個(gè)重要變化就是將“管理的系統(tǒng)方法”融入“過程方法”之中，從而將原來的質(zhì)量管理原則數(shù)量從8個(gè)減少到7個(gè)。支持這一變化的主要理由是，相互關(guān)聯(lián)的過程是創(chuàng)建系統(tǒng)的基礎(chǔ)，因此“過程方法”本身則涵蓋了“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩個(gè)質(zhì)量管理原則。
這樣，就可以很好地理解ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于過程方法的說明：
概述
將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時(shí)，可更加有效而高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。
依據(jù)
質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成，理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化其績效。
過程方法
組織的所有過程應(yīng)相互關(guān)聯(lián)為一個(gè)管理體系，從而使組織以平衡方式滿足其有關(guān)相關(guān)方的需求和期望。為此，組織應(yīng)在理解其相關(guān)經(jīng)營環(huán)境的基礎(chǔ)上，制定組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行規(guī)劃。根據(jù)ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)、ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)或任何其他關(guān)于過程方法的說明，組織最高管理者必須確保：
向顧客有效而高效交付產(chǎn)品或服務(wù)的過程得到識(shí)別，并滿足顧客的需求和期望;
關(guān)于有關(guān)相關(guān)方(包括顧客)的需求和期望的過程得到考慮，并以平衡的方式進(jìn)行應(yīng)對;
組織的每個(gè)人員應(yīng)承諾致力于確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，并認(rèn)識(shí)到這種承諾應(yīng)超越符合性，盡管這種超越符合性的承諾可能是正式的、不情愿的，或在最壞的情況下是冷漠無情的;
對于每個(gè)過程的績效目標(biāo)，都應(yīng)得到參與產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)工作所有人員的確定和理解;
實(shí)現(xiàn)顧客目標(biāo)和期望的績效指標(biāo)應(yīng)得到組織所有人員的明確理解;
定期向內(nèi)部和外部供方提供反饋意見;
測量績效指標(biāo)并保留記錄;
對績效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性并尋求改進(jìn)過程績效以提升顧客滿意度的機(jī)遇;
理解持續(xù)改進(jìn)和糾正措施方法，從而使其成為組織每個(gè)人員的永恒目標(biāo);
過程方法可以擴(kuò)展到整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)體系，這一體系通常包括多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的過程。
基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)
基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)如何與過程方法相關(guān)聯(lián)?
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)指出，基于風(fēng)險(xiǎn)思維并不是取代過程方法，而是旨在強(qiáng)調(diào)識(shí)別和解決任何可能影響過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的風(fēng)險(xiǎn)的重要性。在某種程度上，基于風(fēng)險(xiǎn)思維是對于組織各個(gè)過程的額外關(guān)注點(diǎn)。這樣，這些過程的輸出就可以成為一系列預(yù)防措施，從而可以降低已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。
PDCA循環(huán)是組織每個(gè)過程改進(jìn)循環(huán)的內(nèi)在要素，而ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)則在過程方法和PDCA循環(huán)之間造成了某種程度的混淆，這是因?yàn)镮SO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式(見圖3)在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中被以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式所取代(見圖4)。簡而言之，PDCA循環(huán)是管理組織每個(gè)過程的內(nèi)在要素。
過程方法就是一種思想
過程方法的重要組成部分為組織提供了一種嶄新思想，以關(guān)注所有相關(guān)方的需求和期望。至關(guān)重要的是，確保組織的各個(gè)過程實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化和結(jié)構(gòu)化，從而滿足組織所確定的所有相關(guān)方的需求和期望。
來源：《中國認(rèn)證認(rèn)可》雜志 2023年第6期
原載《質(zhì)量進(jìn)展》(Quality Progress)2023年第5期
查爾斯 A. 錢弗拉尼(Charles A. Cianfrani)
艾薩克·謝普斯(IsaacSheps)
約翰 E. “杰克”韋斯特(John E. “Jack” West)
李文遠(yuǎn) 譯
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