過程方法、基于風險思維和PDCA循環是ISO管理體系標準高階結構的三大核心主題;按照過程方法建立、實施、保持和持續改進管理體系，能夠提高管理體系的有效性和效率，從而更好地實現管理體系的預期結果;
質量專業人員正確理解和掌握過程方法至關重要。
關于過程方法、過程管理方法以及PDCA循環與過程管理相互作用的概念，已經成為管理體系領域一個老生常談的話題。
為了使質量專業人員正確理解和掌握過程方法，并確保過程方法在組織中得到有效應用，本文闡述了過程方法的產生根源和過程。
根據“過程”定義：“利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動”，我們可以得出這樣的結論，在組織中執行的任何活動都是一個過程。一個過程的結果可以是一個物理的產品或一個非物理的結果。例如，在管理會議上做出的決策，就是遵循簡明過程模式的決策過程結果(見圖1)。
過程方法的演變
許多早期從事質量管理的人員就采用過程管理技術來構建他們的質量管理體系，雖然ISO 9001：1987標準以及后來的ISO 9001：1994標準都沒有使用任何關于過程方法的相關措辭。根據ISO 9001：1987標準要求，組織的質量管理主要關注20個獨立標準要素和文件化程序。可以想象，根據ISO 9001：1987標準的20個獨立要素建立的質量管理體系，以及描述在每個“筒倉”中如何操作的文件化程序是什么樣子(見圖2)。
到了1994年，ISO 9001：1994標準的意圖是，當組織采用過程方法時，將把組織中的每個要素都關注于最終顧客的要求(包括需要和需求)。
ISO 9001：1987標準和ISO 9001：1994標準旨在明確組織中每項工作的最重要方面就是要滿足內部和外部顧客的要求。這意味著，對于組織的每一個過程，所有人員都應理解其內部和外部顧客的要求。
然后，采用相關控制手段來對過程績效進行監視和測量，并監視和測量產品和服務的符合性，以確保滿足相關要求。組織還應保留相關記錄，以證實其過程的運行方式能夠使顧客滿意。
關注重點的變化
在2000年發布的ISO 9001：2000標準，關注重點發生了改變。ISO 9001：2000標準不再采用20個獨立要素模式，而是采用過程方法進行質量管理。ISO 9001：2000標準在其引言中這樣指出，接收輸入并將其轉換為輸出的活動可以被視為一個過程。
為了使組織能夠有效地運行，組織必須識別和管理多個相互關聯的過程。通常，一個過程的輸出就直接成為下一個過程的輸入。組織對于其所使用的過程以及這些過程之間的相互作用進行系統識別和管理，這種作法稱之為過程方法。圖3概述了ISO 9001：2000標準以過程為基礎的質量管理體系模式。
當在質量管理體系中采用過程方法時，其重點關注于以下方面：
理解和滿足要求;
過程通常相互關聯;
需要考慮過程的增值;
獲得過程績效和有效性結果;
基于客觀測量結果持續改進過程。
為了充分理解過程方法在建立和實施質量管理體系中的重要作用，我們還應注意到質量管理原則的發展。八項質量管理原則是ISO 9001：2000標準的基礎，而且也為建立和實施質量管理體系奠定了基礎，而八項質量管理原則就包括“過程方法”和“管理的系統方法”這兩項質量管理原則。當ISO/TC 176正在制定ISO 9000：2015標準和ISO 9001：2015標準時，同時還有一個重要的專家小組對質量管理原則進行更新(本文三位作者都是這個專家小組成員)。對于質量管理原則的一個重要變化就是將“管理的系統方法”融入“過程方法”之中，從而將原來的質量管理原則數量從8個減少到7個。支持這一變化的主要理由是，相互關聯的過程是創建系統的基礎，因此“過程方法”本身則涵蓋了“過程方法”和“管理的系統方法”這兩個質量管理原則。
這樣，就可以很好地理解ISO 9000：2015標準關于過程方法的說明：
概述
將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效而高效地得到一致的、可預知的結果。
依據
質量管理體系是由相互關聯的過程組成，理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優化其績效。
過程方法
組織的所有過程應相互關聯為一個管理體系，從而使組織以平衡方式滿足其有關相關方的需求和期望。為此，組織應在理解其相關經營環境的基礎上，制定組織的戰略和運行規劃。根據ISO 9001：2015標準、ISO 9000：2015標準、ISO管理體系標準高階結構或任何其他關于過程方法的說明，組織最高管理者必須確保：
向顧客有效而高效交付產品或服務的過程得到識別，并滿足顧客的需求和期望;
關于有關相關方(包括顧客)的需求和期望的過程得到考慮，并以平衡的方式進行應對;
組織的每個人員應承諾致力于確保產品和服務的符合性，并認識到這種承諾應超越符合性，盡管這種超越符合性的承諾可能是正式的、不情愿的，或在最壞的情況下是冷漠無情的;
對于每個過程的績效目標，都應得到參與產品或服務相關工作所有人員的確定和理解;
實現顧客目標和期望的績效指標應得到組織所有人員的明確理解;
定期向內部和外部供方提供反饋意見;
測量績效指標并保留記錄;
對績效數據進行分析，確保產品和服務的符合性并尋求改進過程績效以提升顧客滿意度的機遇;
理解持續改進和糾正措施方法，從而使其成為組織每個人員的永恒目標;
過程方法可以擴展到整個產品和服務實現體系，這一體系通常包括多個相互關聯的過程。
基于風險思維和PDCA循環
基于風險思維和PDCA循環如何與過程方法相關聯?
ISO 9001：2015標準指出，基于風險思維并不是取代過程方法，而是旨在強調識別和解決任何可能影響過程實現其預期結果能力的風險的重要性。在某種程度上，基于風險思維是對于組織各個過程的額外關注點。這樣，這些過程的輸出就可以成為一系列預防措施，從而可以降低已識別的風險。
PDCA循環是組織每個過程改進循環的內在要素，而ISO 9001：2015標準則在過程方法和PDCA循環之間造成了某種程度的混淆，這是因為ISO 9001：2000標準中以過程為基礎的質量管理體系模式(見圖3)在ISO 9001：2015標準中被以PDCA循環為基礎的質量管理體系模式所取代(見圖4)。簡而言之，PDCA循環是管理組織每個過程的內在要素。
過程方法就是一種思想
過程方法的重要組成部分為組織提供了一種嶄新思想，以關注所有相關方的需求和期望。至關重要的是，確保組織的各個過程實現標準化、系統化和結構化，從而滿足組織所確定的所有相關方的需求和期望。
來源：《中國認證認可》雜志 2023年第6期
原載《質量進展》(Quality Progress)2023年第5期
查爾斯 A. 錢弗拉尼(Charles A. Cianfrani)
艾薩克·謝普斯(IsaacSheps)
約翰 E. “杰克”韋斯特(John E. “Jack” West)
李文遠 譯
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