ISO9000:產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)實施要點(一)
產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個重要過程,對最終產(chǎn)品能否滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求有著至關(guān)重要的作用.ISO9000標準7.3條款規(guī)定了對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動進行控制的要求,該條款對設(shè)計開發(fā)過程的要求嚴密完整,組織應(yīng)根據(jù)其要求,針對具體的產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程如何進行控制,制定和實施一套適宜的管理方法,旨在對設(shè)計和開發(fā)過程的活動進行有效控制.
ISO9000標準7.3.1條款要求組織應(yīng)策劃好在設(shè)計開發(fā)時做什么、誰來做、如何改進的問題.同時應(yīng)明確界定設(shè)計開發(fā)活動中有關(guān)人員或部門的責任.必要時,組織應(yīng)有一套編制和更新設(shè)計計劃的管理辦法.通過策劃,對具體產(chǎn)品或服務(wù)項目的設(shè)計開發(fā)活動作出有序安排.
1、GB/T19000標準中“設(shè)計和開發(fā)”的定義是:“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”.ISO9000標準7.3.1條款所述的設(shè)計和開發(fā)是指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),可以理解為,組織將產(chǎn)品要求(包括顧客的要求、法律法規(guī)的要求和隱含的要求等)作為設(shè)計輸入,通過設(shè)計活動的實施,將這些要求準確地轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性.
2、針對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的目的,組織必須對任何具體產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃,對老的產(chǎn)品或服務(wù)項目的改進設(shè)計的過程也應(yīng)進行策劃,策劃的內(nèi)容應(yīng)包括:
(1)要針對具體項目和組織的能力合理確定設(shè)計和開發(fā)的階段.為了將產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計開發(fā)逐步展開,為了解決不同的關(guān)鍵問題,組織往往需要確定適合于產(chǎn)品或服務(wù)目標與要求的設(shè)計和開發(fā)的階段.科學(xué)合理地劃分和管理設(shè)計與開發(fā)的階段,往往有利于按階段逐步解決關(guān)鍵問題,也有利于提高設(shè)計管理的效率,保證設(shè)計開發(fā)的順利完成,使產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足最終要求.
具體每一項設(shè)計開發(fā)過程如何劃分階段,可根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜程度、組織的具體運作方式以及組織的技術(shù)能力予以確定.也就是說,不同類型和不同復(fù)雜程度的產(chǎn)品,其設(shè)計開發(fā)階段的劃分往往是不同的,即便是相同類型的相同復(fù)雜程度的產(chǎn)品,不同的組織對其設(shè)計開發(fā)階段的劃分也可能是不同的.
有些設(shè)計不是很復(fù)雜,不一定需要劃分繁雜的階段,可以簡單地做成設(shè)計實施流程圖的形式,并注明各個步驟以及實施的責任人.
(2)作為要求的一部分,策劃還應(yīng)該包括對如何開展每個階段設(shè)計和開發(fā)的評審(見ISO9000標準7.3.4條款)、設(shè)計和開發(fā)的驗證(見ISO9000標準7.3.5條款)、設(shè)計和開發(fā)的確認(見ISO9000標準7.3.6條款)活動作出安排.
(3)明確參與設(shè)計開發(fā)各個階段工作的人員的分工、職責和權(quán)限.對于多個項目組參加的設(shè)計開發(fā)或有外包設(shè)計開發(fā)的情況,特別要注明明確承擔設(shè)計和開發(fā)不同任何的部門或工作組之間(包括與外部組織之間)的接口與溝通.通常組織接口要明確相關(guān)人員的職責和分工,技術(shù)接口要明確溝通方法、溝通時機和溝通內(nèi)容.要確保之人與分工清晰明確,溝通安排適宜,溝通結(jié)果有效.
(4)對于從事設(shè)計服務(wù)的設(shè)計單位,如設(shè)計院,其提供的產(chǎn)品是項目或工程的設(shè)計和開發(fā),這類組織的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃業(yè)是其產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,因此還應(yīng)注意與ISO9000標準7.1條款的符合性.
(5)對于一般服務(wù)型的組織,其產(chǎn)品是服務(wù)提供,這種類型組織的產(chǎn)品(服務(wù)項目)開發(fā)往往伴隨著服務(wù)流程的開發(fā),這種服務(wù)項目的開發(fā)既要按ISO9000標準7.1條款對其實現(xiàn)過程進行策劃,也要按ISO9000標準7..1條款對其開發(fā)活動進行策劃,并按7.3條款進行控制.
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