體系建立的步驟
ISO9001系統的建立必須圍繞公司的核心業務
1、理解標準和公司的核心業務
1）、理解標準
外部培訓（走出去）
內部培訓（請進來）
網上學習（自學）
2）、公司的核心業務
成立體系小組
熟悉公司業務的人員
2、過程識別（以汽車制造業的過程識別為例）
1）、 核心過程- H過程（產品實現的過程、顧客引導過程）
直接作用于顧客，重點在于創造增值和獲取顧客滿意。
2）、支持過程- Z過程（支持產品實現的過程）
提供資源，進行風險控制。
3）、管理過程- G過程（管理層的管理過程）
對質量管理體系進行策劃、測量和改進的過程。
管理系統圖示
文件編寫指南視頻課程（第一節）：質量管理體系文件編寫指南培訓視頻教程
文件編寫指南視頻課程（第二節）：9001質量管理體系文件編寫指導視頻課程（第二節）
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管理系統圖示
過程清單
3、過程的相互作用和接口
4、過程的控制方法：過程與標準的矩陣 (僅列明了 H 過程，G過程和Z過程略）
過程的控制方法：風險分析矩陣 例：
5、明確組織架構、職責職責和方針目標
明確公司的組織架構和管理者代表，考慮點：
已識別的過程流程
公司的核心業務及其業務性質
公司的戰略重點
高效率、扁平化
建議副總經理以上人員擔任管理者代表
賦予各部門職責和權限，考慮點：
所負責的過程
明確過程接口的職責權限（非常重要）
其他
確定方針和目標，考慮點：
公司的理念、愿景和價值觀
公司的質量宗旨
目標要符合顧客要求
目標的分解符合SMART原則
6、管理手冊
2015版ISO9001標準中沒有明確提出組織要建立質量手冊，是不是可以不建立質量手冊？
我們的建議：要建立！ ISO9001：2015 《基礎和術語》3.8.8 質量手冊 組織的質量管理體系的規范；
用來描述公司的管理體系
描述公司的管理過程的關系
可以與公司的文化和制度相結合
可以使用其他的文件名稱，如：管理手冊等
7、程序文件
8、記錄表單
質量管理體系文件的基本活動的實例
a)根據選擇的質量管理體系標準確定適用的質量管理體系文件要求;
b)通過各種手段，如問卷調查和面談，收集有關現有質量管理體系和過程的數據;
c)列出現有適用的質量管理體系文件，分析這些文件以確定其可用性;
d)對參與文件編制人員進行文件編制以及適用的質量管理體系標準或選擇的其他準則的培訓;
e)從運作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件;
f)確定擬編制文件的結構和格式;
g)編制覆蓋質量管理體系范圍所有過程的流程圖;
h)對流程圖進行分析以識別可能的改進并實施這些改進;
i)通過試運行，確認這些文件;
j)在組織內使用其他適宜的方法完成質量管理體系文件;
k)在發布前對文件進行評審和批準。
文件編制中的注意事項
強調要建立的是一個文件化的質量管理體系，而不是一個文件體系。只有在用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據、或經驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受檢查而將質量管理體系過度文件化。
質量管理體系文件應當由參與過程和活動的人員編制，這將有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感和責任感。
對現有文件和引用文件的評審和利用將顯著縮短質量管理體系文件的編制時間，同時還有助于識別質量管理體系中存在的不足，以便進行彌補和糾正。
質量管理體系所需文件的多少取決于對過程的分析，而不應當是文件決定過程。形成文件的信息不是越多越好。
編制質量管理體系文件的順序不一定按照層次結構自上而下地進行，因為質量手冊的完成通常是在程序文件和作業指導書完成之后。
在設計記錄表格時，應盡可能考慮如何使填寫記錄的人員簡潔方便、內容完整不漏項，同時做到不繁瑣。一張表格可以表述的信息做好不要用多張表格記錄。
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