ISO9001:2015質(zhì)量管理體系文件編寫指南
體系建立的步驟
ISO9001系統(tǒng)的建立必須圍繞公司的核心業(yè)務
1、理解標準和公司的核心業(yè)務
1）、理解標準
外部培訓（走出去）
內(nèi)部培訓（請進來）
網(wǎng)上學習（自學）
2）、公司的核心業(yè)務
成立體系小組
熟悉公司業(yè)務的人員
2、過程識別（以汽車制造業(yè)的過程識別為例）
1）、 核心過程- H過程（產(chǎn)品實現(xiàn)的過程、顧客引導過程）
直接作用于顧客，重點在于創(chuàng)造增值和獲取顧客滿意。
2）、支持過程- Z過程（支持產(chǎn)品實現(xiàn)的過程）
提供資源，進行風險控制。
3）、管理過程- G過程（管理層的管理過程）
對質(zhì)量管理體系進行策劃、測量和改進的過程。
管理系統(tǒng)圖示
文件編寫指南視頻課程（第一節(jié)）：質(zhì)量管理體系文件編寫指南培訓視頻教程
文件編寫指南視頻課程（第二節(jié)）：9001質(zhì)量管理體系文件編寫指導視頻課程（第二節(jié)）
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管理系統(tǒng)圖示
過程清單
3、過程的相互作用和接口
4、過程的控制方法：過程與標準的矩陣 (僅列明了 H 過程，G過程和Z過程略）
過程的控制方法：風險分析矩陣 例：
5、明確組織架構、職責職責和方針目標
明確公司的組織架構和管理者代表，考慮點：
已識別的過程流程
公司的核心業(yè)務及其業(yè)務性質(zhì)
公司的戰(zhàn)略重點
高效率、扁平化
建議副總經(jīng)理以上人員擔任管理者代表
賦予各部門職責和權限，考慮點：
所負責的過程
明確過程接口的職責權限（非常重要）
其他
確定方針和目標，考慮點：
公司的理念、愿景和價值觀
公司的質(zhì)量宗旨
目標要符合顧客要求
目標的分解符合SMART原則
6、管理手冊
2015版ISO9001標準中沒有明確提出組織要建立質(zhì)量手冊，是不是可以不建立質(zhì)量手冊？
我們的建議：要建立！ ISO9001：2015 《基礎和術語》3.8.8 質(zhì)量手冊 組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范；
用來描述公司的管理體系
描述公司的管理過程的關系
可以與公司的文化和制度相結合
可以使用其他的文件名稱，如：管理手冊等
7、程序文件
8、記錄表單
質(zhì)量管理體系文件的基本活動的實例
a)根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標準確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求;
b)通過各種手段，如問卷調(diào)查和面談，收集有關現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù);
c)列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件，分析這些文件以確定其可用性;
d)對參與文件編制人員進行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體系標準或選擇的其他準則的培訓;
e)從運作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件;
f)確定擬編制文件的結構和格式;
g)編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過程的流程圖;
h)對流程圖進行分析以識別可能的改進并實施這些改進;
i)通過試運行，確認這些文件;
j)在組織內(nèi)使用其他適宜的方法完成質(zhì)量管理體系文件;
k)在發(fā)布前對文件進行評審和批準。
文件編制中的注意事項
強調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。只有在用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受檢查而將質(zhì)量管理體系過度文件化。
質(zhì)量管理體系文件應當由參與過程和活動的人員編制，這將有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責任感。
對現(xiàn)有文件和引用文件的評審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時間，同時還有助于識別質(zhì)量管理體系中存在的不足，以便進行彌補和糾正。
質(zhì)量管理體系所需文件的多少取決于對過程的分析，而不應當是文件決定過程。形成文件的信息不是越多越好。
編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照層次結構自上而下地進行，因為質(zhì)量手冊的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導書完成之后。
在設計記錄表格時，應盡可能考慮如何使填寫記錄的人員簡潔方便、內(nèi)容完整不漏項，同時做到不繁瑣。一張表格可以表述的信息做好不要用多張表格記錄。
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