ISO9000新版解讀
2008年11月15日,ISO發布了質量管理體系認證9001:2008新版標準,我國于2008年12月30日將該國際標準等同采用為GB/T19001-2008《質量管理體系要求》國家標準?
1.ISO9001:2008版標準的主要修正原則
修正ISO9001的目的是更加明確地表達2000版ISO9001標準的內容,并加強與ISO14001的兼容性?主要原則:標題?范圍保持不變?繼續保持過程方法;修正的ISO9000標準仍然適用于各行業不同規模和類型的組織;盡可能地提高與ISO14001:2004《環境管理體系要求及使用指南》的相容性;ISO9001和ISO9004《持續性管理質量管理方法》標準仍然是一對協調一致的ISO9001質量管理體系標準,但并不強調結構和發布時間的一致性;使用相關支持信息協助識別需要明確的問題;根據設計規范進行修正,并經驗證和確認?
GB/T19001—2008標準修訂原則
<1>.等同采用原則?GB/T19001—2008《質量管理體系要求》等ISO9001:2008《質量管理體系要求》?
<2>.一致性原則?GB/T19001—2008《質量管理體系要求》與GB/T19000族其他標準保持協調一致?
<3>.繼承性與進一步完善相結合的原則?由于ISO9001:2008標準沒有引入新的要求,只是更清晰?明確地表達ISO9001:2000的要求,并增強與ISO14001:2004的兼容性?所以,對于國際標準無變化的部分,原則上沿用2000版GB/T19001標準,根據進一步完善的原則,若需要更改,應經充分討論,達成一致后,方可更改?
<4>.兼容性原則?GB/T19001—2008《質量管理體系要求》與GB/T24001—2004《環境管理體系要求和使用指南》和GB/T28001-2001(8)《職業健康安全管理體系規范》相兼容?
<5>.規范性原則?標準的編寫遵守國家標準GB/T1.1—2000《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規則》;GB/T2000.1—2002《標準化工作指南第1部分:標準化和相關活動的通用詞匯》;GB/T2000.2—002《標準化工作指南第2部分:采用國際標準的規則》和GB/T2001—2001《標準編寫規則》?
2.變更的內容
所謂“修正”是指對“規范性文件內容的特定部分的修改?增加或刪除”?相對于GB/T19001—2000版標準,有關專家說,2008版變化不大,總體框架和邏輯結構未變,只是部分條款的要求更加明確?更具適用性,對用戶更加有利,更加便于使用?他們將標準的主要變化概括為以下幾方面?
有關ISO9001質量管理體系設計和實施的影響因素在“引言”中,將“一個組織ISO9001質量管理體系的設計和實施受各種要求?具體目標?所提供的產品?所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響”,改為“一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:
A)組織的環境?該環境的變化以及與該環境有關的風險;
B)組織不斷變化的需求;
C)組織的具體目標;
D)組織所提供的產品;
E)組織所采用的過程;
F)組織的規模和組織結構?”更明確地描述統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的?
有關法律法規“引言”中,將“本標準能用于內部和外部(包括ISO9001認證機構)評價組織滿足顧客?法律法規和組織自身要求的能力”改為“本標準能用于內部和外部(包括ISO9001認證機構)評價組織滿足顧客?適用產品的法律法規和組織自身要求的能力”?對滿足法律法規要求的范圍作了明確的限定,并與7.2.1條與產品有關的要求的確定C)相一致?有關產品范圍在“在1范圍”注中,將“在本標準中,術語‘產品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品”改為“注1:在本標準中,術語‘產品’適用于:A)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品;B)產品實現過程所產生的任何預期輸出”,明確了產品范圍?有關外包過程在“4.1總要求”中,將“對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”,并增加了“注2:‘外包過程’是為了質量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程?注3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任?對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響:A)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;B)對外包過程控制的分擔程度;C)通過應用7.4條款實現所需控制的能力?”進一步明確了對外包過程的控制要求?有關形成文件的程序在“4.2.1文件要求總則注1”中,增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求?一個形成文件程序的要求可以被包含在多個文件中”,進一步明確了對程序文件編寫數量要求的靈活性?
有關外來文件在““4.2.3文件控制(F)”條中,將“確保外來文件得到識別,并控制其分發”改為“確保組織策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發”,限定了所需控制的外來文件的范圍?有關管理者代表在““5.5.2管理者代表”中,將“最高管理者應指定一名管理者”改為“最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員”,明確管理者代表應是組織的內部人員?
有關人力資源在“6.2.2能力?培訓和意識(B)”條中,將“提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力”;在“6.2.2能力?培訓和意識(C)”條中,將“評價所采取措施的有效性”改為“確保已經獲得了所需的能力”,明確是對從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力的直接要求,而不是對所采取措施有效性的間接要求?
有關基礎設施在“6.3基礎設施(C)”條中,將“支持性服務(如運輸或通訊)”改為“支持性服務(如運輸?通訊或信息系統)”,表明信息系統在基礎設施方面的重要性?
有關工作環境在“6.4工作環境”中,增加了“注:術語‘工作環境’是指工作時所處的條件,包括物理的?環境的和其他因素,如噪音?溫度?濕度?照明或天氣等”,表明質量管理要求與社會責任要求的側重不同?有關交付后活動在“7.2.1與產品有關的要求的確定”中,增加“注:交付后活動可包括擔保?合同規定的維護服務?回收或最終處置的附加服務等”,有助于明確交付后活動的控制對象?
有關設計和開發策劃在“7.3.1設計和開發策劃”中,增加“注:設計和開發的評審?驗證和確認具有不同的目的,根據產品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄”,表明了對實施設計和開發評審?驗證和確認活動要求的靈活性?
有關設計和開發輸出在“7.3.3設計和開發輸出”中,增加了“注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節”,表明設計輸出不應忽視產品防護的細節?
有關監視和測量狀態標識在“7.5.3標識和可追溯性”中,將“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態”改為“組織應在產品實現的全過程中,針對監視和測量要求識別產品的狀態”,進一步明確了對監視和測量狀態標識的要求?
有關顧客財產在“7.5.4顧客財產”中,將“注:顧客財產可包括知識產權”改為“注:顧客財產可包括知識產權和個人信息”,表明個人信息也屬于顧客財產?
有關監視和測量裝置在“7.6監視和測量裝置的控制”中,增加了“注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理”,對使用計算機軟件的情況給出了說明?
有關顧客滿意在“8.2.1顧客滿意”中,增加了“注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查?來自顧客的對交付產品質量方面數據?用戶意見調查?流失業務分析?顧客贊揚?索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入”?對監視顧客感受方面給出了進一步的說明?
有關過程的監視和測量在“8.2.3過程的監視和測量”中,增加了“注:當確定適宜的方法時,建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮監視和測量的類型和程度“,對識別和控制所需監視和測量的過程做了說明等?
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