ISO9000質(zhì)量管理的發(fā)展和標準內(nèi)容介紹
第一部分質(zhì)量管理的發(fā)展
1系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理開始形成于18世紀的歐洲工業(yè)革命,其發(fā)展過程大致可分為3個階段
1-1檢驗質(zhì)量管理階段
工業(yè)化之前,生產(chǎn)工藝簡單,一個工人或幾個工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn),制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗和技藝?到19世紀,現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn),開展了以泰羅的"管理科學(xué)運動",出現(xiàn)了管理職能分工,由工長執(zhí)行質(zhì)量管理的職能?從20年代初期到40年代,通過設(shè)置專門的檢驗部門,按一定的產(chǎn)品技術(shù)要求100%地進行檢驗,把次品?廢品查出來,從而對產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的保證作用,但不能起到控制預(yù)防的作用?而且隨著大批量生產(chǎn)以及產(chǎn)品復(fù)雜程度越來越高,對檢驗的要求也更高,且與檢驗的費用?時間形成了突出的矛盾?
1-2統(tǒng)計質(zhì)量控制階段
從40年代初到50年代末,以美國休特?戴明為代表提出抽樣檢驗的概念,最早把數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用到質(zhì)量管理領(lǐng)域,此時運用數(shù)理統(tǒng)計方法,從產(chǎn)品的質(zhì)量波動中找出規(guī)律性,采取措施消除產(chǎn)生波動的異常原因,使生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)控制在正常狀態(tài),從而更經(jīng)濟地生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品?最先是在美國國防部,其后在民用工業(yè)上得到應(yīng)用?
1-3全面質(zhì)量管理階段
從60年代初開始,人類社會進入到生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展,大型機械電子產(chǎn)品不斷出現(xiàn),人們對產(chǎn)品的安全性可靠性,可維修性及經(jīng)濟性提出了更高的要求,隨著系統(tǒng)工程廣泛應(yīng)用于管理活動中,人們越來越認識到人的因素在質(zhì)量管理中的作用?進入到一個全面?全過程?全員的質(zhì)量管理階段?這一時期的代表是美國通用電器質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆的《全面質(zhì)量管理》,強調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體員工的責(zé)任,應(yīng)使全體員工都有質(zhì)量概念和承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任?日本學(xué)習(xí)美國并結(jié)合其國情創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理,并收到了顯著效果?
2質(zhì)量管理理念的演變過程
從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個階段,不難看出質(zhì)量管理理念的演變過程?
2-1從事后檢驗到事前預(yù)防
2-2從產(chǎn)品到過程?再到全過程--美國質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭螺旋曲線?質(zhì)量循環(huán)圖?質(zhì)量環(huán)圖?
2-3從部分人員到全體人員
2-4從生產(chǎn)到顧客?再到社會和環(huán)境的需要--顧客:產(chǎn)品的最終顧客?生產(chǎn)過程中的顧客以及產(chǎn)品使用對社會對環(huán)境的影響?
2-5從控制到改進?再到進步--質(zhì)量控制是在原水平的繼續(xù),質(zhì)量改進基于質(zhì)量控制的更主動彌補質(zhì)量控制的不足,質(zhì)量進步是一種更高層次的預(yù)防和避免問題的發(fā)生?
2-6從下游階段到中游階段?再到上游階段--質(zhì)量控制的著眼點從產(chǎn)品形成階段,杠桿模型說法
3質(zhì)量管理?質(zhì)量保證標準的發(fā)展與應(yīng)用
3-1世界上最早的質(zhì)量保證標準
世界上最早的質(zhì)量保證標準是從美國的軍用標準發(fā)展起來的?美國軍方在采購武器裝備時發(fā)現(xiàn),雖然對生產(chǎn)廠家提出了技術(shù)要求,同時也經(jīng)過了驗收,但在使用中卻出現(xiàn)實際的產(chǎn)品質(zhì)量并沒有達到預(yù)期的要求?這主要是由于現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展,復(fù)雜程度的提高,使眾多產(chǎn)品的性能指標僅僅靠最終檢驗是反映不出來的,于是除提出技術(shù)要求外,還對產(chǎn)品的全過程進行過程控制?通過對設(shè)計?生產(chǎn)特別是比較關(guān)鍵的工序進行現(xiàn)場監(jiān)檢,用戶現(xiàn)場監(jiān)督并參與設(shè)計評審?技術(shù)設(shè)計的模擬試驗等?形成美國軍用標準MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗系統(tǒng)要求》?
3-2ASME鍋爐壓力容器質(zhì)量保證標準
美國軍方在產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的控制經(jīng)驗很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用?美國機械工程師協(xié)會于1968年將質(zhì)量保證要求列入ASME-Ⅲ(鍋爐與壓力容器規(guī)范)的附錄中;美國國家標準協(xié)會于1971年借鑒軍標制訂了國家標準ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證大綱要求》?
3-3世界各國質(zhì)量保證標準的頒布
美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功,在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響,一些工業(yè)發(fā)達國家,如英國?美國?法國和加拿大等國在70年代末廡后制訂了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準?
3-4國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)
隨著世界各國經(jīng)濟的相互合作與交流,對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求,但各國標準的不一致,給國際貿(mào)易帶來了障礙,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時世界各國的迫切需要?國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176),負責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準?
1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標準;
1987年發(fā)布了ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式?ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6項標準,通稱為ISO9000系列標準?
為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善,ISO/TC176于1990年決定對標準進行修訂?1994年ISO9000系列標準進行修訂形成了由ISO8402.ISO9000-1.ISO9001.ISO9002.ISO9003.ISO9004等共16項國際標準,通稱為1994版ISO9000族標準?
在充分考慮了1987版和1994版標準以及其他管理體系標準的使用經(jīng)驗,吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見,整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則,它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要,可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要?2000年12月15日,ISO/TC176正式發(fā)布了新版的ISO9000族標準?
3-52000版ISO9000族標準介紹(一品顧問機構(gòu)可提供進一步技術(shù)支持)
2000版ISO9000族標準由4部分組成,其結(jié)構(gòu)如表:
核心標準其他標準技術(shù)報告小冊子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011ISO10012ISO10005
ISO1006
ISO1007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO/TR10017
●質(zhì)量管理--選擇和使用指南
●小型企業(yè)的應(yīng)用
2000版ISO9000標準的特點:
(1)能適用于各種組織的管理和運作
(2)能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求
(3)易于使用?語言明確?易于翻譯和理解
(4)減少了強制性的"形成文件的程序"的要求
(5)將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來
(6)強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進
(7)強調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力
(8)與ISO14000系列標準具有更好的兼容性
(9)強調(diào)ISO9001和ISO9004標準的協(xié)調(diào)一致
(10)考慮了所有相關(guān)方利益的需求
3-6ISO9000族標準在世界范圍的應(yīng)用
國際標準化組織1987年正式發(fā)布ISO9000族國際標準以來,在不到10年的時間內(nèi),在世界范圍內(nèi)形成了"ISO9000熱"現(xiàn)象,有100多個國家等同采用了ISO9000.包括所有的歐共體(EC)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)國家?美國?日本等;有40多個國家依據(jù)ISO9000開展了第三方評定和注冊?許多國家的產(chǎn)品認證體系都把ISO9000作為基本要求,歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把ISO9000作為基本要求,許多跨國公司?政府采購都把ISO9000注冊作為其對供方的要求?ISO9000在世界范圍內(nèi)各個領(lǐng)域得到了極其廣泛的應(yīng)用,可以說ISO9000是ISO標準中最暢銷的標準?
在中國,1988年我國頒布了等效采用ISO9000系列標準的國家標準GB/T10300系列;
1992年5月在全國質(zhì)量工作會議上決定等同采用ISO9000系列標準,把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標準,同年我國正式成立統(tǒng)一的認證管理機構(gòu),并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進質(zhì)量認證?到2001年6月,中國有30871個企業(yè)獲得了質(zhì)量體系認證,2000年當(dāng)年有10500個企業(yè)獲得質(zhì)量認證證書,使中國躍居為質(zhì)量認證全球凈增長第一的國家?
第二部分ISO9000標準內(nèi)容介紹
1ISO9000:2000標準介紹
1-1八項質(zhì)量管理原則
8項質(zhì)量管理原則是世界各國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié),2000版標準首次明確地在標準中加以規(guī)定并且ISO9000標準的主要更改也是為了貫徹此8項原則?因此為了能更好地理解ISO9000標準的內(nèi)涵,必須對8項質(zhì)量管理原則加以理解?
原則1:以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于其顧客?因此,組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望?
原則2:領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向,并營造和保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境?
原則3:全員參與
各級人員都是組織之本?只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益?
原則4:過程方法
將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果?2000版ISO9000標準是建立在過程控制的基礎(chǔ)上,每一個過程都有輸入,輸出是過程的結(jié)果?一個過程的輸出通常是其他過程的輸入?一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的?在標準中提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,即:PDCA循環(huán)?PLAN-策劃,根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立所必須的目標和過程;DO-做,實施過程;CHECK-檢查,根據(jù)方針目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量并報告結(jié)果;ACTION-行動,采取措施,以持續(xù)改進過程的業(yè)績?
原則5:管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別?理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)其目標的有效性和效率?ISO9000系列標準提出的要求是通用性的,不同的行業(yè)?企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品的特點以及組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置?管理的需求,仔細分析理順各過程之間的接口?明確職責(zé)才能使過程網(wǎng)絡(luò)有效運行,規(guī)定具體的控制內(nèi)容與方法?所以企業(yè)采用過程網(wǎng)絡(luò)方法建立與實施質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)了"管理的系統(tǒng)方法原則"?
原則6:持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標?
原則7:基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?該原則為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)提供了一種作決策的方法,以事實為依據(jù)作決策,可防止決策失誤?為此企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集?匯總與分析,以便為決策提供依據(jù)?收集的信息涉及顧客?競爭對手?關(guān)鍵技術(shù)?國內(nèi)外發(fā)展趨勢?不合格?服務(wù)等?對信息和數(shù)據(jù)作科學(xué)分析時,統(tǒng)計技術(shù)是一種有用的工具?
原則8:與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力?社會化分工越來越細?專業(yè)化程度越來越強一種產(chǎn)品的形成往往是通過多個組織分工協(xié)作來完成的?
1-2 ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識
(1) ISO9000質(zhì)量管理體系的理論說明
幫助組織增強顧客滿意,是質(zhì)量管理的目的之一,ISO9000質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架,質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品,向組織及顧客提供信任?ISO9000質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵?
(2) ISO9000質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別
ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求?ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這遞增要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域?但ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求,產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由法律法規(guī)作出規(guī)定?因此,區(qū)分ISO9000質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的,質(zhì)量管理體系要求不能代替產(chǎn)品要求,只是產(chǎn)品要求的補充,組織實施質(zhì)量管理體系,滿足ISO9000質(zhì)量管理體系要求,是為了使組織提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求?
(3)建立和實施ISO9000質(zhì)量管理體系的基本步驟
一個組織通常采用如下步驟建立和實施質(zhì)量管理體系:
--確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
--建立組織的ISO9000質(zhì)量方針和ISO9000質(zhì)量目標;
--確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé);
--確定和提供實現(xiàn)ISO9000質(zhì)量目標必需的資源;
--規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法;
--應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;
--確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;
--建立和應(yīng)用持續(xù)改進ISO9000質(zhì)量管理體系的過程?
以上方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的ISO9000質(zhì)量管理體系?
(4)過程方法
鼓勵使用過程方法建立質(zhì)量管理體系是2000版ISO9000族標準的一個突出特點,為使組織有效運行,必須識別和管理諸多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程?一品顧問機構(gòu)已將BPI方法用于過程改善?
(5) ISO9000質(zhì)量方針和ISO9000質(zhì)量目標
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點?質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架,質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致,應(yīng)能對質(zhì)量目標的實施結(jié)果進行測量?質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運行的有效性和總體業(yè)績都有積極的影響?
(6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則開展以下工作:
--制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
--通過增強員工的質(zhì)量意識?積極性和參與程度,在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn);
--確保整個組織關(guān)注顧客要求;
--確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標;
--確保建立?實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標;
--確保獲得必要的資源;
--定期評審質(zhì)量管理體系;
--決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施;
--決定改進質(zhì)量管理體系的措施?
(7)文件
在ISO9000質(zhì)量管理體系中通常使用ISO9000質(zhì)量方針和ISO9000質(zhì)量目標?ISO9000質(zhì)量手冊?ISO9000質(zhì)量計劃?形成文件的ISO9000程序?ISO9000作業(yè)指導(dǎo)書?規(guī)范?指南?ISO9000記錄表格等文件?
(8) ISO9000質(zhì)量管理體系評價
ISO9000質(zhì)量管理體系評價應(yīng)從下面四個方面展開:
--過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?
--職責(zé)是否已被分配?
-- ISO9000程序是否得到實施和保持?
--在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效?
通過回答上面四個方面的問題,確定評價結(jié)果?質(zhì)量管理體系評價可使用質(zhì)量管理體系審核?管理評審以及自我評定方法等?
(9)持續(xù)改進
持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增強顧客和其他相關(guān)方滿意的機會,實施改進通常包括下述活動:
--分析和評價現(xiàn)狀,以識別改進區(qū)域;
--確定改進目標;
--尋找可能的改進解決辦法,以實現(xiàn)這些目標;
--評價這些解決辦法并作出選擇;
--實施選定的解決辦法;
--測量?驗證?分析和評價實施的結(jié)果,以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)
--正式采納更改?
(10)統(tǒng)計技術(shù)的作用
應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異,從而有助于解決問題并提高有效性和效率?
(11)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,它致力于實現(xiàn)滿足顧客或相關(guān)方要求和期望的質(zhì)量目標,組織的質(zhì)量目標應(yīng)與其他目標相輔相成?
(12)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
差別在于它們的應(yīng)用范圍不同?優(yōu)秀模式,如:美國的馬爾科姆.鮑得里奇國家質(zhì)量獎?歐洲質(zhì)量獎和日本的戴明獎?優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則,并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方?
1-3基本術(shù)語介紹
(1)質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度?
(2)過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?
(3)程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?
(4)產(chǎn)品:過程的結(jié)果,服務(wù)?軟件?硬件及流程性材料
(5)合格:滿足要求?
(6)質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
(7)質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動
(8)質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求
(9)質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任?
(10)質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制訂質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)ISO9000質(zhì)量目標?
(11)質(zhì)量計劃:對于特定的項目?產(chǎn)品?過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件?
2ISO9001:2000的理解要點
2-1引言部分
引言部分包括四個條款,即:0.1總則?0.2過程方法?0.3與GB/T19004的關(guān)系和0.4與其他管理體系的相容性?需要特別指出的是:
(1)采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略決策,組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視?應(yīng)當(dāng)認識到,GB/T19001-2000標準規(guī)定的要求是通用的,希望組織能根據(jù)各自的需求?具體的目標?所提供的產(chǎn)品?所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)設(shè)計和實施組織的質(zhì)量管理體系,每個組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)該具有自身的特點,還應(yīng)當(dāng)認識到,質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匚募?但是,GB/T19001-2000標準的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件?
(2)GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外,還在于增強顧客滿意?
(3)GB/T19001-2000標準可作為第一?二?三方審核的依據(jù)?
(4)GB/T19001-2000標準鼓勵組織采用過程方法,建立?實施質(zhì)量管理體系,并改進其有效性,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意?組織在采用過程方法時,需要系統(tǒng)地識別所應(yīng)用的過程,需在識別這些過程和過程之間的相互作用,并對其進行管理?
(5)PDCA模式適用于所有的過程?
2-2范圍
理解:
(1)是否使用GB/T19001-2000標準由組織自已決定,是組織自身的行為?
(2)GB/T19001-2000標準是最基本的要求,組織建立的質(zhì)量管理體系可以超越但不能低于該標準的要求?
(3)按照GB/T19001-2000標準建立質(zhì)量管理體系并不要求放棄原有的體系?
(4)非預(yù)期產(chǎn)品如對環(huán)境的污染或副產(chǎn)品?
2-3應(yīng)用
理解:
(1)組織ISO9000質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施除了滿足標準的要求外,還應(yīng)符合組織的實際情況?
(2)可根據(jù)組織的管理者和顧客的需求,對不適用組織產(chǎn)品特點的標準要求,可進行刪減?但這種刪減不能超出標準的前提,否則不能聲稱滿足標準的要求?
(3)標準規(guī)定的刪減的前提是指:①刪減僅限于標準的第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"中所列出的要求,這種刪減可以是第7章某一條的所有要求,也可以是某一條中的某一款的要求;②當(dāng)組織的活動對提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任存在時,就不允許刪減;③組織對刪減的細節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述;④當(dāng)標準用于第三方認證時,在刪減滿足要求時,其刪減的范圍要在認證證書上明確?
2-4 ISO9000質(zhì)量管理體系
標準第四章"質(zhì)量管理體系"部分包括:總要求?文件要求(包含:總則?質(zhì)量手冊?文件控制和記錄控制)
理解:
(1)建立質(zhì)量管理體系,形成文件,實施?保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求?
(2)質(zhì)量管理體系文件是指包含質(zhì)量方針?質(zhì)量目標?質(zhì)量手冊?標準規(guī)定的程序文件(6個)?作業(yè)指導(dǎo)書?操作規(guī)程?質(zhì)量計劃?記錄表格等?
(3)文件的表現(xiàn)形式?類型是多種多樣的?
(4)ISO9001:2000版標準有21處提到要有記錄的要求?記錄還可為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息?
2-5管理職責(zé)
理解:
(1)最高管理者是指指揮和控制組織的一個人或一組人?最高管理者在建立?實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面至少有5個方面的發(fā)揮作用?
(2) ISO9000質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng),制定質(zhì)量方針時要對滿足要求作出承諾,要對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾?質(zhì)量方針是組織制定和評審質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ),是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)?
(3) ISO9000質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致?質(zhì)量目標應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次中分解量化可測量(定性的和定量的)?
(4)最高管理者應(yīng)按定期對ISO9000質(zhì)量管理體系適宜性?充分性和有效性進行評審?
2-6資源管理
資源包括:人力資源?設(shè)備設(shè)施和環(huán)境
2-7產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)包括:7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃?7.2與顧客有關(guān)的過程(與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定?與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審?顧客溝通)?7.3設(shè)計和開發(fā)(設(shè)計和開發(fā)策劃?設(shè)計和開發(fā)輸入?設(shè)計和開發(fā)輸出?設(shè)計和開發(fā)評審?設(shè)計和開發(fā)驗證?設(shè)計和開發(fā)確認?設(shè)計和開發(fā)更改的控制)?7.4采購(采購過程?采購信息?采購產(chǎn)品的驗證)?7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供(生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認?標識和可追溯性?顧客財產(chǎn)?產(chǎn)品防護)?7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
2-8測量?分析和改進
理解:
(1)對產(chǎn)品的符合性?質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性進行監(jiān)視?測量?分析和改進的策劃,即:通過對顧客滿意度的監(jiān)視和測量?內(nèi)部審核?過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來進行?
(2)內(nèi)部審核是對組織質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求?是否得到有效實施的符合性審核?
(3)數(shù)據(jù)分析的目的是為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識別改進的機會?通常要用統(tǒng)計技術(shù)方法?
(4)過程的監(jiān)視和測量是指質(zhì)量管理體系涉及的所有過程,通過對過程業(yè)績的監(jiān)視和測量來實現(xiàn),其分析方法要用到統(tǒng)計技術(shù)?
(5)持續(xù)改進是為了提高質(zhì)量管理體系有效性和效率?持續(xù)改進的過程涉及:現(xiàn)狀調(diào)查?原因分析?要因確認?制定對策?執(zhí)行控制與調(diào)整?檢查結(jié)果?采取鞏固措施解決遺留問題?
(6)糾正和預(yù)防措施是組織自我發(fā)現(xiàn)自我完善機制的體現(xiàn)?在制訂糾正措施或預(yù)防措施時要考慮問題或潛在問題對組織的影響程度,并自理好風(fēng)險?利益和成本之間的關(guān)系?要理解糾正和糾正措施?糾正措施和預(yù)防措施之間的區(qū)別?
3ISO9004:2000的幾點說明
3-1ISO9004:2000的應(yīng)用
(1)ISO9004:2000標準為組織完善質(zhì)量管理體系,提高組織的總體業(yè)績提供指導(dǎo)?標準的內(nèi)容超出了ISO9001:2000版標準的要求,ISO9001主要強調(diào)的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性,而ISO9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績的提高?
(2)ISO9004強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進,改進的效果可通過調(diào)查顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來度量?
(3)相關(guān)方:顧客和最終使用者?組織的員工?所有者或投資者(如股東?個人或團體)?供方和合作者?社會?
(4)ISO9004為ISO9001標準提供說明,但不是ISO9001標準的條文解釋,不能用于認證或第二方審核或強制性的法規(guī),不能作為外部考核,評價組織質(zhì)量體系的準則,僅供組織參考?可以使用其適用的部分,不適用的可不采用也不需要說明理由?
(5)質(zhì)量體系的財務(wù)考慮中提出了質(zhì)量成本法?過程成本法?質(zhì)量損失法?質(zhì)量成本報告或財務(wù)質(zhì)量報告?
(6)組織總體業(yè)績評價有4種:顧客和其他相關(guān)方滿意度的調(diào)查?內(nèi)部審核?財務(wù)測量?自我評定等?
3-2ISO9004與ISO9001的關(guān)系
(1)為了使兩個標準更兼容且便于使用,兩個標準采用了相似的結(jié)構(gòu),都使用過程方法的思想設(shè)計標準?為了方便使用,在ISO9004標準中將ISO9001標準要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)并附在相應(yīng)條款后?
(2)兩個標準都冠以"質(zhì)量管理體系",ISO9001是《質(zhì)量管理體系--要求》,ISO9004是《質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南》,它們遵循共同的質(zhì)量管理原則?
(3)ISO9001規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于合同目的或質(zhì)量認證?ISO9004則為質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供指南,以改進組織的總體績效,它有助于那些希望超出ISO9001標準尋求更多業(yè)績改進的組織的管理者?
(4)組織可以單獨使用其中的一個標準或同時一起使用這兩個標準?ISO9001旨在于確保組織的有效性,為提高組織的效率,最好的方法是在使用標準的同時,也使用ISO9004?
第三部分實驗室認可
1國際實驗室認可介紹
1-1實驗室認可是指由一個認可機構(gòu)對某一個實驗室能力的正式承認,證明該實驗室符合其制定的有關(guān)準則要求,批準認可該實驗室?
1-2實驗室認可起源于澳大利亞對軍用產(chǎn)品檢驗的實驗室認可?1946年澳大利亞成立了第一個全國性的實驗室認可機構(gòu)?60年代英國?法國開始對計量檢定實驗室認可?70年代瑞典?新西蘭?丹麥?美國分別建立全國性的實驗室認可組織?
1-3中國在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)實驗室包括:各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置的產(chǎn)品監(jiān)督檢驗所?國家和地方技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和各地方產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站?其他監(jiān)督執(zhí)法部門建立或授權(quán)的專業(yè)檢驗機構(gòu),如:進出口商品檢驗?食品衛(wèi)生檢驗?藥品檢驗及鍋爐壓力容器安全檢驗等?
1-4實驗室認可發(fā)展的直接原因是國際貿(mào)易,各國采用不同的產(chǎn)品標準?檢驗方法和程序,不承認其他國家的檢驗結(jié)果是很明顯的技術(shù)壁壘?國際實驗室認可合作組織(ILAC)與ISO?IEC等國際組織保持著良好的關(guān)系國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合制訂了一系列準則?中國實驗室國家認可委員會負責(zé)國內(nèi)實驗室認可與管理?絕大多數(shù)的實驗室認可準則采用ISO/IEC的一系列標準?該標準于1999年修改由ISO17025所替代?
1-5ISO17025被中國等同采用成為GB/T15481?該標準明確:
(1)質(zhì)量體系符合ISO9001/2的要求
(2)標準適用于所有檢測和校準實驗室,如第一方?第二方和第三方實驗室?
(3)實驗室通過認可后,沒有必要再去獲得ISO9000標準的認證?同樣的實驗室通過了ISO9000質(zhì)量體系認證也不能說明實驗室具備從事檢測校準的能力?
(4)ISO17025從管理和技術(shù)兩方面作了規(guī)定?
(5)實驗室是從事校準和(或)檢測工作的機構(gòu)?如果實驗室只是某組織的一部分,該組織除了進行校準和測量工作以外,還進行其他活動,則術(shù)語'實驗室'僅指組織內(nèi)進行校準和檢測工作的那部分?
2檢查機構(gòu)的通用要求(ISO17020)
2-1ISO17020:1998標準于2001年被中國等同采用成為GB/T18346-2001?ISO17020代替了ISO/IEC39和57?
2-2檢查機構(gòu)根據(jù)其獨立性要求的不同分為A類第三方檢查機構(gòu)?B類組織內(nèi)具有獨立地位并為其母體提供檢查服務(wù)的檢查機構(gòu)(如公司內(nèi)的檢查機構(gòu))?C類如組織自身的檢查部門?
2-3適用于那些不完全依靠檢測,而是通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程檢查與核查或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上,確定符合?
2-4檢查的定義曾很不明確,ILAC對檢測?檢查和產(chǎn)品認證三者的關(guān)系展開過長時間的討論?
2-5標準中明確了獨立性?公正性?誠實性和保密性的要求?
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