深圳ISO9001認證要求組織通過質量管理體系的有效應用,包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,來增強顧客滿意。因此,按ISO9001:2008標準建立的體系應該滿足HACCP的要求,即適用的法律法規要求。而HACCP也不是一個脫離管理體系而孤立存在的系統,它需要一個合適的管理環境作為運行的基礎, IS09001:2008質量管理體系便可滿足這種要求。如果把HACCP體系融入已有的ISO9001:2008質量管理體系,將有利于加強產品實現過程安全因素的控制,有利于過程的整體策劃、資源的合理配置和簡化管理、提高效率。因此,對HACCP與ISO9000質量管理體系進行融合也是十分必要的。然而,ISO9001:2008標準畢竟是一個管理體系標準,管理體系是建立方針和目標并實現這些目標的體系。該標準的引言中說明:"為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性。……本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。"這使得它與同是管理體系標準的ISO14001:1996環境體系標準的整合變得相對簡單、合理和可行,這在ISO9000:2008標準2.11條"質量管理體系與其他管理體系的關注點"中有了充分的論述。但HACCP不是一個管理體系,對于HACCP來說,他關注的不是其他另外的方針目標的制定和實現,因此HACCP與ISO9000存在的僅僅是將相關的要求有機的結合,是將HACCP融入ISO9000管理體系。所以我們提出對HACCP與ISO9000質量管理體系進行融合,而不是進行體系整合(使之一體化)。因此,有必要研究ISO9000與HACCP之間的聯系和異同,了解其差異,在建立質量管理體系過程中使兩者相互彌補、相互融合、相互包容,使企業在建立其質量管理體系時進行系統的融合是非常必要的。
通過分析HACCP與ISO9000質量管理體系兩者的差異主要如下:
1.關注點不同
ISO9001:2008標準是一個管理體系標準,它通過建立方針和目標并實現這些目標來達到對質量的指揮和控制,他關注的是使與質量目標有關的實現結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。而HACCP所關注的不是總體方針目標的制定和實現,而是通過進行危害分析、確定關鍵控制點、制定糾偏措施,以防止食品安全危害。這是兩個不同層次的系統,其建立的思路、使用范圍和評價要求均不同。
2.對控制的范圍要求不同
ISO9001:2008與HACCP都要求對過程進行分析和識別和控制,但ISO9001:2008是要求企業對全部的質量體系過程進行識別,它包括質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進五個大的要素,其中既控制過程質量,又控制產品質量,最終達到顧客滿意。而HACCP只要求企業對影響安全衛生的危害進行分析,對確定的關鍵控制點進行監控,通過7個方面的控制,達到預防、消除或降低危害。
3.對文件化的要求和證實程度不同
ISO9000與HACCP都需要建立程序,ISO9000是要求企業建立文件化的質量管理體系,其中有6個要素要求企業建立并執行文件化的程序,并對文件的控制有著嚴格的要求。而HACCP僅要求企業建立記錄保存程序和驗證程序。ISO9001:2008要求企業提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據,而HACCP僅要求對分析、控制和驗證過程加以證實。
4.對質量策劃的文件化要求不同
ISO9001:2008強調企業進行質量策劃,并要求制定為確保其有效策劃所需的文件,為確保對過程的有效運行和控制,我們通常將質量策劃的結果以適當形式形成文件,形成的文件可以是文件化的程序,也可以是質量計劃,它強調的是質量策劃的結果。而HACCP要求企業進行危害分析、確定關鍵控制點及關鍵限值、制定糾偏措施,要求對分析的過程形成文件,強調的是策劃的過程。
總之,ISO9000與HACCP是兩個不同的體系,要接受不同的認證和檢查,因此,考慮HACCP與ISO9000質量管理體系兩者的差異和不同的要求,我們在融合HACCP和ISO9001:20080質量管理體系時,既要保證ISO9001:2008文件體系的完整性和系統性,又應兼顧HACCP相關的要求。ISO9001:2008的質量管理體系要求與HACCP的相關要求對應情況及如何進行融合見表1。
ISO9001要素 | HACCP方案 | 體系融合 |
4質量管理體系 | 6.文件和記錄系統 | 考慮涵蓋HACCP體系 |
5管理職責 | 涵蓋HACCP體系 | |
6資源管理 | 考慮HACCP的培訓及資格鑒定 | |
7.1產品實現的策劃 | 1.進行危害分析 2.確定關鍵控制點 3.確定臨界限量 4.建立監控系統 5.確定糾偏措施 | 在質量策劃時充分考慮HACCP的要求,將其納入質量管理體系程序,并用相應的記錄、表格予以證實 |
7.2與產品有關的過程 | 3.確定臨界限量 | 與產品有關的要求的確定與評審時予以考慮 |
7.4采購 | 4.建立監控系統 | 必要時予以監控 |
7.5.1生產和服務提供的控制 | 4.建立監控系統 | 要考慮主要的監控項目 |
7.5.2生產和服務提供過程的確認 | 4.建立監控系統 | 必要時予以監控 |
7.5.4顧客財產 | 4.建立監控系統 | 必要時予以監控 |
7.5.5產品防護 | 4.建立監控系統 | 必要時予以監控 |
8.2.2內部審核 | 7.建立驗證程序 | 內部審核時考慮驗證要求 |
8.2.3過程的監視和測量 | 4.建立驗證程序 | 對關鍵控制點予以監控 |
8.2.4產品的監視和測量 | ||
8.3不合格品的控制 | 5.確定糾偏措施 | 按糾偏措施對不合格品進行處置 |
8.4數據分析 | 考慮監控CCP時的應用 | |
8.5改進 | CCP發生限值偏離時應制定糾正措施 |
在融合中應注意,ISO9000:2008標準的糾正措施與HACCP的糾偏措施是兩個概念,糾正措施要求企業制定并執行文件化程序,對產生的不合格分析原因,制定糾正措施并控制實施,以防止再次發生。而HACCP的糾偏措施是在質量策劃階段確定的,當CCP的關鍵限值的發生偏離時,所采取的減少危害程度的補救措施,其實是對不合格的處置,是"糾正",不是糾正措施。這也是ISO9000與HACCP的區別。
另外,HACCP的主要監控側重于產品實現過程,因此在ISO9001:2008的生產和服務提供的控制中,HACCP的關鍵控制點應為影響質量的主要過程,應以生產過程控制為融合重點。HACCP計劃使生產過程中的關鍵控制點時刻處于嚴密的監控之下,IS09000標準則把生產過程列入產品實現過程中,對其臨界限量--"表述產品特性的信息",列入工藝評定準則,通過必要的程序進行控制,并保存監控的記錄。兩者融合可在生產過程控制中充分體現各自優越性,使生產現場受到科學而嚴密的管理。
ISO9001:2008要求建立文件化的質量管理體系,典型的質量管理體系的文件結構有三層,即質量手冊、程序文件、作業指導書。該質量管理體系的文件結構依然適用于融合的體系,在具體的文件策劃時,質量手冊中應簡單描述HACCP的控制原則、有關部門的職責、權限和相互關系;在程序文件中,應規定HACCP的具體實施的方法;從表1來看,HACCP的大量文件應集中在7.1"產品實現的策劃"要素中,這些文件大部分涉及較多的技術問題,因此應以作業指導書的形式形成文件或制定為技術文件。
ISO9000標準是一個適用于各個工業/經濟行業的質量管理體系標準,因此也適用于食品行業,只要我們充分理解HACCP規則的內容及要求,通過精心的策劃,就可以將ISO9000同HACCP有機的結合起來,建立一個同時滿足兩個標準的的質量管理體系,使質量管理重點突出,減少企業管理成本,同時也為今后質量管理體系的良好的運行奠定了基礎。
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