ISO 9001:2015從條款審核到過程方法審核
ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個核心概念，即過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)，其設(shè)計的關(guān)鍵
目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維把當(dāng)前的關(guān)注點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，產(chǎn)生期望的
效果。過程方法審核再一次被認(rèn)證機構(gòu)和審核員所關(guān)注。
那么，條款審核與過程方式審核有何區(qū)別？
1定義
條款審核，顧名思義就是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求實施審核，對照ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合受審核方的職能分配
，以條款為主線，在對應(yīng)的職能部門實施的質(zhì)量管理體系審核，是目前大部分認(rèn)證機構(gòu)常用的審核方式。
過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量
管理體系、過程、績效和風(fēng)險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。
2區(qū)別
條款審核的優(yōu)點就是直觀簡潔，審核員從受審核方各項活動中提煉出共性的條款，對照標(biāo)準(zhǔn)較容易形成相
關(guān)符合性的判斷。 但如果站在受審核方的角度，這種審核是離散的、跳躍式的，關(guān)聯(lián)性不強。條款審核
通常來自于審核計劃的安排，審核員的審核思路是圍繞單個條款展開的，旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證
據(jù)，進而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如審核7.4采購，審核員在獲得受審核部門的職責(zé)分工信息后，關(guān)注受
審核方的合格供方名錄、評價準(zhǔn)則、評價結(jié)果（7.4.1）；抽樣查看采購計劃的實施情況（7.4.2），采購
信息（品名、數(shù)量、供應(yīng)商、合格證等）的符合性及采購產(chǎn)品的檢驗、驗證、不合格處置情況，并確定是
否把這些作為供方再評價的依據(jù)（7.4.3）。
這樣的審核看似把標(biāo)準(zhǔn)要求都一一落實了，實則審核的連貫性中斷，系統(tǒng)性不強。更有甚者把專業(yè)條款排
給專業(yè)審核員，非專業(yè)條款分給其他審核員，然后各審各的，等所有條款審?fù)炅瞬虐l(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點
。如審核7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制條款，經(jīng)檢定合格的監(jiān)測設(shè)備與現(xiàn)場實際使用的不一致，要求持證上
崗的計量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等。這些都要求審核員系統(tǒng)關(guān)注組織的全部運作流
程，加強審核組成員之間的溝通、追溯，把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項流程串聯(lián)起來形成有效的審核發(fā)現(xiàn)，從
而評價相應(yīng)管理體系對照標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
過程方法審核則是把視線轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務(wù)流程，把條款回歸于受審核方的各項活動（過程）之中
，在流程運轉(zhuǎn)中關(guān)注并判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在將組織的活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，以期
達到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購部門，審核員會連接銷售、生產(chǎn)和倉庫，更多考量受審核方的
銷售模式等直接影響采購部門質(zhì)量目標(biāo)的因素，分析“以銷定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷”的框
架銷售模式，前者是按訂單要求制訂采購計劃，庫存極少，交付時間、精度要求更高；后者是按常年生產(chǎn)
計劃制訂采購計劃，對于市場動態(tài)、品種、庫存量及經(jīng)銷商的業(yè)績都有關(guān)聯(lián)，因此，審核重點、績效指標(biāo)
、風(fēng)險管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對監(jiān)視和測量設(shè)備的審核則更要關(guān)注生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)
準(zhǔn)、法規(guī)和工藝要求等，關(guān)注實驗室配置、測試現(xiàn)場、必備的測量設(shè)備的有效性、測試方法和結(jié)果，以保
證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。
3過程方法審核的實施
過程方法審核須具備兩個前提：一是作為審核對象的過程已被組織所識別；二是認(rèn)證機構(gòu)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，
以過程為核心實施審核策劃，運用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實施、檢查和改進環(huán)節(jié)的審核證據(jù)，
從而評價管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
1、過程的識別
新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)識別并確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實現(xiàn)過程和相應(yīng)的支持
性過程，目前很多組織的質(zhì)量管理體系沒有正式定義其過程，如果將組織常規(guī)的業(yè)務(wù)活動作為其生產(chǎn)服務(wù)
提供的主要過程，可用附圖作簡要分析，從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。
（1）該產(chǎn)品有同型號的足量庫存，對照訂單要求直接出庫交付。
（2）該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，有成熟的工藝、設(shè)備和技術(shù)人員，直接采購原輔料上線、生產(chǎn)、檢驗、交
付。
（3）該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開發(fā)，需完成設(shè)計開發(fā)過程后再采購、上線生產(chǎn)、檢驗、交付。
同理，將包括人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、運行環(huán)境管理、知識管理、文件化信息管理、方針目標(biāo)管理
、內(nèi)審、管理評審等作為支持性過程，對這些過程落實相應(yīng)的策劃、實施、檢查、改進措施，提高體系績
效及顧客滿意。
2、過程方法審核的實施
（1）審核方案的策劃
審核方案的策劃人員在受理組織申請時，應(yīng)充分了解組織的產(chǎn)品（或服務(wù)）實現(xiàn)過程，通過前期溝通、初
訪簽約及其他公開的信息渠道，理解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、關(guān)鍵控制點、法律法規(guī)要求、顧客的關(guān)注焦點
等，確定相關(guān)專業(yè)及對應(yīng)的專業(yè)審核團隊實施下一步的現(xiàn)場審核活動。
（2）一階段審核（含文件評審）
過程方法一階段審核重點包括以下方面。
①組織是否識別了為實現(xiàn)產(chǎn)品（或服務(wù)）滿足顧客和法律法規(guī)要求所必需的過程和子過程。
②識別的過程是否有遺漏。
③過程的目標(biāo)是否明確。
④過程的風(fēng)險是否確定并策劃對應(yīng)措施。
⑤過程實現(xiàn)的策劃及相關(guān)職能分配是否到位。
⑥過程接口如何。
⑦過程是否能覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款要求。
⑧判斷審核策劃的專業(yè)與現(xiàn)場實際的一致性。
⑨確定二階段審核重點。
（3）二階段審核
二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準(zhǔn)確
的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、過程業(yè)績、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險及
管理層對認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關(guān)注以下幾點。
①對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗、資源（設(shè)備）管理、人事管理、方針
目標(biāo)管理、風(fēng)險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。
②確認(rèn)每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。
③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。
④是否對相關(guān)過程進行檢查。
⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
⑥是否落實相應(yīng)改進措施等。
所以，過程方法審核，讓審核員更加關(guān)注生產(chǎn)服務(wù)各項流程或子流程，關(guān)注這個工作本身的質(zhì)量目標(biāo)、績
效指標(biāo)、資源配置、工作標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實際運行情況、部門間的接口傳遞等進行系統(tǒng)的綜合判定。當(dāng)然，
在過程審核中關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的符合性依然是審核員的基本素養(yǎng)，我們要善于依照組織實際生產(chǎn)服務(wù)活動的順序
進行審核，并從中發(fā)現(xiàn)活動與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性，判斷其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求等等。
運用過程方式審核，審核員驗證更多的是“HOW—怎么做”，并從中得出是否滿足要求的判斷，而非直接
“索要”標(biāo)準(zhǔn)要求的“證據(jù)”，讓審核更加真實、有效。
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