ISO9001:2015認證條款與企業實際的符合性
4.1 總要求
對于小型生產型企業來說，如果企業的主要負責人對體系運行的主要過程和過程的控制方式能說的清楚，而且可以在各個審核
現場得到證實，也可以說基本滿足了這一條款要求。無需強求受審核方給出相應的文字說明（標準強制性要求的除外）。小型生產
型企業往往生產簡單、資源有限，外包過程較多。如果能正確識別外包過程，并能以外包方的合作業績說明控制的有效性，不應強
求外包控制的具體方式。比如說可簡化外包方的評價手續、對外包質量采用工藝驗證的手段等。但方式和手續的簡化不能降低對關
鍵外包過程的控制強度。對小型生產型企業來說，主要負責人的口頭表述往往是現場審核取證的主要證據來源。
企業與外包過程企業至少要有一份書面合同或協議，在合同或協議中應明確對外包過程的控制要求以及對外包過程產品的接收
準則。
4.2文件要求
4.2.1總則
小型生產型企業的質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、其它文件、記錄要求/記錄表式等可以合而為一，制作出合訂本
（統稱質量手冊），以利于文件管理。
4.2.2質量手冊
滿足標準該條款的三方面要求，而且員工們能看得懂，就可以接受。由于小型生產型企業文件數量較少，為管理方便，手冊中
可直接描述具體工作和直接引用必要的程序文件，比如寫到4.2.3條款時，可直接注明為“文件控制程序”；寫到7.6條款時如果企
業沒有計算機軟件用作監測的，可以不提計算機軟件的確認要求。不應該要求受審核方質量手冊按標準條款排序。
4.2.3文件控制
小型生產型企業可以沒有文件清單。也可以由各責任人分類管理各自使用的文件（但要有一個歸口管理的部門或個人，這個部
門或個人應該統一管理企業所使用的所有有效文件）。文件的起草、評審、發布、發放、更新可以由一人完成（由誰完成，職責要
明確）。有效狀態只要企業自身能識別（如何識別，企業要有統一規定），無須強調文件的標識和管理方式。比如可以在文件明顯
位置書寫“作廢留底”的字樣對文件進行標識。這可以在文件控制程序中直接規定為簡捷的控制方式，特別是企業員工能容易地獲
得有效文件的情況下。小型生產型企業外來文件的控制一般都是薄弱環節，一般可要求受審核方至少控制顧客提供的有要求的文件
和要采用的相關的國標/行標等技術性文件。
4.2.4記錄控制
小型生產型企業記錄表式少，多種記錄合而為一，是現實的，也是可以接受的。只要是該記錄的都記錄了，不必過份強調記錄
的格式。比如6.2/8.2.3的一些記錄記錄在員工的筆記本上也可以接受（此時，要明確筆記本上的記錄也屬于控制和保存的范圍）。
不能要求企業的質量記錄只為滿足外審而保留。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者有這方面意識，并確實做了標準要求的工作就可以了。比如說，a)條款，如果企業已在內部考核制度中有這方面內
容，也應該認為已經做了這項工作。管理會議的記錄可以作為這一方面的證據。
5.2以顧客為關注焦點
主要強調意識。企業圍繞顧客和市場開展的一系列工作以及最高管理者的市場戰略都與這一條款有關。
5.3質量方針
除了標準條款的五項要求外，不應增加其它要求（比如說滿足八項管理原則等）。其內涵最高管理者說的清即可。
5.4.1質量目標
小型生產型企業員工少，產品較為單一，管理扁平化，只有一個總目標也是可以的。質量目標可包含在其它文件中，考核方式
也可以靈活多樣。比如說可以在工資考核文件和記錄中出現。標準沒有規定質量目標應如何進行測量和監視。
對任何小型企業，無論其生產的產品多么簡單，即使是僅生產螺絲釘的小企業，企業的質量目標總是通過某一個部門或某一個
班組或某一個人去實現的，那么這個部門或班組或個人就一定會有他特定的與確保螺絲釘質量有關的質量目標，企業一定會有評價
、考核（統稱測量）這個部門或班組或個人的質量目標是否實現的某種辦法（也許這種辦法非常簡單）。質量目標的內容應與產品
有關，工資考核記錄只能是建立在評價、考核質量目標及其他指標是否實現的基礎上，工資考核記錄僅是一種評價、考核質量目標
的結果，而不是評價、考核質量目標的方法。
5.4.2 質量管理體系策劃
主要從策劃結果上判定。企業能說明如何策劃的就可以了。如果企業實物質量穩定，質量目標能夠實現，也可說明是實現了預
先的策劃。咨詢過程的記錄也可以作為該條款證據。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
由于小型生產型企業員工數量少，管理人員更少，往往一人身兼數項職責。按人員來劃分職責和權限可能是適宜的。不能無依
據地要求受審核方調整職能分配。有些崗位說明書、管理文件、會議記錄等對內部的職責和權限也會作出說明。
5.5.2管理者代表
管理者代表可以由企業負責人兼任。但管理者代表一般不能由外聘兼職人員擔任。
外聘兼職人員未必不行。如，企業負責人兼任管理者代表，而這位負責人經常出差在外，這與外聘兼職人員有何區別？關鍵是
外聘兼職人員是否有職權，是否能真正履行其管理者代表的職權。
5.5.3內部溝通
小型生產型企業的內部溝通方式可以非常簡單，如面談、電話、記錄等。效果好就行。
5.6 管理評審
主要是看管理評審活動已實施的記錄，是否已評價體系運行的適宜性、充分性和有效性。參加活動的可能只有一兩個人。記錄
也可以非常的簡單。比如說可以只有會議計劃和會議總結。評審輸入的內容可以在會議記錄中反映，會議記錄應盡可能地詳盡。
6 資源管理
6.1資源提供
通過分包或聘用兼職人員、租用設備等方式也可作為資源滿足要求的手段和證據。如委托檢驗、外聘內審員等。以是否能滿足
法律法規、標準和顧客要求為判斷依據。
6.2人力資源
可通過日常考核來評價員工能力和素質（如何評價日常考核的有效性），不要求提供考核/評價的記錄。導師帶徒等傳統的培訓
方式也可接受。不要求組織全員培訓。外聘兼職人員是一種補充。只有臨時性培訓記錄也是可以接受的。（記錄是重要的，但記錄
不僅僅是培訓的記錄，還包括教育、技能、經歷等。培訓和培訓記錄對我國企業特別是小企業是個簿弱環節，更應強調，但形式和
方法可以多樣。任一企業包括小企業都會有培訓需求，有培訓需求就應有培訓計劃和培訓計劃的實施。）
6.3基礎設施
基礎設施（含關鍵設備）的維護狀態良好即可，不強求建立臺帳、提供維護記錄等。（9000標準的重點是預防，維護狀態良好
僅僅是現狀，如果不提供維護記錄怎么知道建立了維護制度并已認真實施，如果沒有維護制度又如何確保基礎設施能始終處于良好
狀態。建立臺帳是為了便于管理，如果只有幾臺設備，沒有必要建立臺帳）基礎設施不足時可以以租用的方式作為一種補充。
6.4工作環境
工作環境一般以不影響產品實物質量為準則（關鍵是有沒有管理，沒有管理就沒有預防，沒有管理，又如何確保能始終不會影
響實物質量），特殊行業按法律法規要求。
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