外包過程(4.1.5)如何理解?
外包過程在很多企業都存在，認證機構在審核時一般都將其作為一項重要工作來考核。
一、外包過程”釋義
隨著社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統一性”的需要，更是適應社會經濟形態發展，提升標準的“活力”所需。
對“外包”和“采購”的區別，爭論也不少。就在最近也還有人問筆者，到底“外包”和“采購”區別在哪里？我說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業內人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產品”。
二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規定”
4.1條款正文最后一句所更替的２個關鍵的動詞，即“識別”改為“規定”，是一個層次性的變化。按2000版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發現產品質量由于外包控制不當而發生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規定”后，就需要受審方有“規定”的證據。筆者認為，審核過程至少應獲取以下證據：
（１）手冊或其他有效文件，對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。
（２）對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。
（３）對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。
三、有關“類型”和“程度”的理解
4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了范圍限定，更明確了控制的重點所在。新增的注３列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，應用7.4的能力。在7.4條款中，2000版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋標準要求，即體現控制的“類型”和“程度”。
比如，制造行業中對產品形成過程中關鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協議”或“合同”的方式。在協議簽訂前，做好嚴格的外包方的調查評定工作。這個調查評定工作的方法和形式，也要根據實際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實地考察調查還是以電話詢問調查？是全面調查還是重點調查？總而言之要策劃到具體的實施內容。筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對產品質量的影響程度非常大，無疑是至關重要的控制過程。由于成本、時間及其它條件的限制，實地調查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂合同或協議之類的作法都無法有效進行。這家企業就采用了網上調查和同行調查的方法，即在網上和同行中獲取了大量的有效信息，為準確的決策奠定了基礎。在此基礎上，再根據實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。
筆者也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業，不僅僅簽訂外包協議和合同，還派遣常駐代表在外包方監視控制產品的實現過程。對于一些產品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過應用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包產品方式控制，可以稱之為“驗收把關”類型。
四、對外包的特殊過程的控制
制造行業中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接（根據情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵詞：“過程確認”。現場審核中取證的核心內容也是圍繞這幾個關鍵詞。筆者理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：
（１） 是否滿足法定要求（如電鍍企業是實行生產許可證的單位）；
（２） 企業的規模與影響；
（３） 涉及具體內容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評審準則、工藝文件、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內容包括是否應建立記錄等）。
調查評價的結果應能證實具有提供滿足產品要求符合性的能力。
對外包過程的識別與控制，越規范越具體。
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