1.概念
在實施ISO9000的質量管理中,質量體系文件是對質量體系的開發和設計的體現,它是企業質量活動的法規,是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規范?ISO9000-1中闡述文件的作用時,著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”?為了實現高增值的目標,需要開發和創造性勞動,需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則?
2. ISO9001質量體系文件編寫原則
2.1符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性:
(1)符合企業的質量方針和目標;
(2)符合所選質量保證模式標準的要求?
這兩個符合性,也是質量體系認證的基本要求?
2.2確定性
在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性?即何時?何地,由誰,依據什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定,排除人為的隨意性?只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩定性?
2.3相容性
各種與ISO9001質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協調一致不產生矛盾,而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務?從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性?
2.4可操作性
ISO9001質量體系文件都必須符合企業的客觀實際,具有可操作性?這是文件得以有效貫徹實施的重要前提?因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效?
2.5系統性
ISO9001質量體系本應是一個由組織結構?程序?過程和資源構成的有機的整體?而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統性較為困難?因此,應該站在系統高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入?輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制?此外,文件之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待?有控制的安排?作業文件也應如此支撐質量體系程序?
2.6簡化
簡化可獲得如下效果:
(1)節省;
(2)減少差錯;
(3)降低人員素質和培訓要求?
在市場經濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯?一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)?
2.7優化
每個程序和過程都應權衡風險?利益和成本,尋找最佳的折中,從而實現在特定條件下的優化目標?
研究優化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規律才能尋求最佳方案?
這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程?在文件實施中要繼續進行動態優化,才能獲得最佳增值效果?
2.8預防
預防是質量保證的精髓?在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排?對質量策劃活動,更應給予特別的關注?還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以預防措施?
2.9獨立性
在關于質量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)?只有這樣,才能保證評價的客觀性?真實性和公正性?同理,在設計驗證?確認?質量審核?檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的?
2.10區別
在各種管理活動中要反對一刀切,實行區別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發決定對策?如產品質量特性重要度分級?內部審核計劃安排?設備?工裝?檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現區別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到最需要的方向上去?
2.11閉環
任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環力求不斷改進?開環意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄?閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法?在閉環管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關重要的?如合同管理,應從接受合同前的評審?合同執行中的控制與協調,直到能按質?按期交付實施全過程閉環管理?接口控制不良是造成開環的“常見病”?
2.12制衡
在管理職責方面,從機構的設置?職能的分配,職責?職權的賦予和相互關系,都應注意到權力的制衡原則,只有權力受到制約,才能避免質量體系過分依賴某一個領導者,才能建立有效的監督機制,以保證當偏離質量方針?目標和標準要求時能及時糾正?
有的企業進行機構“改革”,為了強化生產指揮,將采購?檢驗?生產?技術均歸于一統,其結果生產任務?計劃雖得到更有力的保障,但產品質量卻明顯滑坡?
有些企業沒有獨立的檢驗部門,獨立的質管部門,使得監督?檢驗把關的職能難以實施到位?
2.13補償
所謂補償就是對復雜事物,運用調節的方法來控制其達到規定的要求?例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證最后裝配的封閉環的尺寸精度,最簡單而有效的辦法就是增加補償環后,通過補償環來調節,從而控制封閉環的精度?在質量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果?如設備?工裝?檢測設備?計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環節,通過及時調節周期,可實現更有效而節省的控制?
2.14動態控制
ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理?從顧客的質量要求,到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制?
實施動態控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時?準確反饋信息,調整控制的方法和力度,從而保證質量體系具有健壯性,能不斷適應質量體系環境條件的變化,持續有效地運行?
3. ISO9001文件編制的注意事項
除應遵循以上所列的14項原則之外,還應注意以下事項:
3.1體例?格式統一
為保持文件的系統性,應遵照統一的要求來編寫,而不能各行其是,百花齊放?
3.2邏輯性
在內容安排及說明文字中,要符合邏輯規律,不能前后矛盾或齊說不一?
3.3注意“異常流”的控制
如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話,那么不正常的少數?特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”?
“異常流”往往易被誤為正常的,“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題?
例如:緊急放行?轉序的產品;不合格品?標識丟失或不清的產品;周檢中漏檢或不合格的檢測設備?計量器具?生產設備?工裝等?
在質量體系文件中,對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控?
3.4嚴格界定術語
在采用術語方面要力求嚴謹,凡是ISO8402中有定義的,就要按標準中的定義正確地界定術語,凡是ISO8402中有定義的,一些行業用術語或企業沿用的略語,都應給出確切的定義?
3.5文字表達準確?順暢?簡練
要注意文字表達“規范性”?“準確”就是要表達清楚,避免歧義?“順暢”就是要語句通順,易朗朗上口?“簡練”就是要簡潔?明了?
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