ISO9001質(zhì)量管理體系文件的編制原則
1.概念
在實施ISO9000的質(zhì)量管理中,質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量體系的開發(fā)和設(shè)計的體現(xiàn),它是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī),是各級管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范?ISO9000-1中闡述文件的作用時,著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”?為了實現(xiàn)高增值的目標(biāo),需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動,需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則?
2. ISO9001質(zhì)量體系文件編寫原則
2.1符合性
質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性:
(1)符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo);
(2)符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求?
這兩個符合性,也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求?
2.2確定性
在描述任何質(zhì)量活動過程時,必須使其具有確定性?即何時?何地,由誰,依據(jù)什么文件,怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性?只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性?
2.3相容性
各種與ISO9001質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間,應(yīng)保持良好的相容性,即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾,而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)?從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性?
2.4可操作性
ISO9001質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際,具有可操作性?這是文件得以有效貫徹實施的重要前提?因此,應(yīng)該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效?
2.5系統(tǒng)性
ISO9001質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)?程序?過程和資源構(gòu)成的有機的整體?而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側(cè)重點不同及其局限性,保持全局的系統(tǒng)性較為困難?因此,應(yīng)該站在系統(tǒng)高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入?輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制?此外,文件之間的支撐關(guān)系必須清晰:質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊,即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待?有控制的安排?作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序?
2.6簡化
簡化可獲得如下效果:
(1)節(jié)省;
(2)減少差錯;
(3)降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求?
在市場經(jīng)濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯?一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)?
2.7優(yōu)化
每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險?利益和成本,尋找最佳的折中,從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)?
研究優(yōu)化,首先要明確目標(biāo),然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng)),并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案?
這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程?在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化,才能獲得最佳增值效果?
2.8預(yù)防
預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓?在體系文件編寫中,要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排?對質(zhì)量策劃活動,更應(yīng)給予特別的關(guān)注?還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預(yù)防措施?
2.9獨立性
在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面,應(yīng)貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)?只有這樣,才能保證評價的客觀性?真實性和公正性?同理,在設(shè)計驗證?確認(rèn)?質(zhì)量審核?檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的?
2.10區(qū)別
在各種管理活動中要反對一刀切,實行區(qū)別對待,分類指導(dǎo),從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策?如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級?內(nèi)部審核計劃安排?設(shè)備?工裝?檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中,更宜體現(xiàn)區(qū)別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到最需要的方向上去?
2.11閉環(huán)
任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進?開環(huán)意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄?閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法?在閉環(huán)管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預(yù)期要求,是至關(guān)重要的?如合同管理,應(yīng)從接受合同前的評審?合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào),直到能按質(zhì)?按期交付實施全過程閉環(huán)管理?接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”?
2.12制衡
在管理職責(zé)方面,從機構(gòu)的設(shè)置?職能的分配,職責(zé)?職權(quán)的賦予和相互關(guān)系,都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則,只有權(quán)力受到制約,才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個領(lǐng)導(dǎo)者,才能建立有效的監(jiān)督機制,以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針?目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時能及時糾正?
有的企業(yè)進行機構(gòu)“改革”,為了強化生產(chǎn)指揮,將采購?檢驗?生產(chǎn)?技術(shù)均歸于一統(tǒng),其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)?計劃雖得到更有力的保障,但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡?
有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門,獨立的質(zhì)管部門,使得監(jiān)督?檢驗把關(guān)的職能難以實施到位?
2.13補償
所謂補償就是對復(fù)雜事物,運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求?例如,在一個復(fù)雜的尺寸鏈中,要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度,最簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后,通過補償環(huán)來調(diào)節(jié),從而控制封閉環(huán)的精度?在質(zhì)量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果?如設(shè)備?工裝?檢測設(shè)備?計量器具的檢查,校準(zhǔn)周期就可作為一個補償環(huán)節(jié),通過及時調(diào)節(jié)周期,可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制?
2.14動態(tài)控制
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理?從顧客的質(zhì)量要求,到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制?
實施動態(tài)控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時?準(zhǔn)確反饋信息,調(diào)整控制的方法和力度,從而保證質(zhì)量體系具有健壯性,能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化,持續(xù)有效地運行?
3. ISO9001文件編制的注意事項
除應(yīng)遵循以上所列的14項原則之外,還應(yīng)注意以下事項:
3.1體例?格式統(tǒng)一
為保持文件的系統(tǒng)性,應(yīng)遵照統(tǒng)一的要求來編寫,而不能各行其是,百花齊放?
3.2邏輯性
在內(nèi)容安排及說明文字中,要符合邏輯規(guī)律,不能前后矛盾或齊說不一?
3.3注意“異常流”的控制
如果把質(zhì)量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話,那么不正常的少數(shù)?特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”?
“異常流”往往易被誤為正常的,“異常流”下的產(chǎn)品常易失控而造成質(zhì)量問題?
例如:緊急放行?轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品;不合格品?標(biāo)識丟失或不清的產(chǎn)品;周檢中漏檢或不合格的檢測設(shè)備?計量器具?生產(chǎn)設(shè)備?工裝等?
在質(zhì)量體系文件中,對“異常流”問題應(yīng)有充分的控制措施來預(yù)防其失控?
3.4嚴(yán)格界定術(shù)語
在采用術(shù)語方面要力求嚴(yán)謹(jǐn),凡是ISO8402中有定義的,就要按標(biāo)準(zhǔn)中的定義正確地界定術(shù)語,凡是ISO8402中有定義的,一些行業(yè)用術(shù)語或企業(yè)沿用的略語,都應(yīng)給出確切的定義?
3.5文字表達準(zhǔn)確?順暢?簡練
要注意文字表達“規(guī)范性”?“準(zhǔn)確”就是要表達清楚,避免歧義?“順暢”就是要語句通順,易朗朗上口?“簡練”就是要簡潔?明了?
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