ISO9000:2015外包過程的控制決定因素有哪些?
“外包過程”是為了ISO9001質量管理體系的需要，有組織選擇，并由
外部方實施的過程。從定義不難獲知，此類過程一定是體系所需要的過程（當然ISO9001質量管理體系有
其所需要的，環境管理體系則另有其需要的，會有相同，也會有不同）。
產品生產工序的外包，基本大家都能識別到，但某些外包的體系過程，往往卻被忽視，如倉儲、運輸、計量、產品檢測、勞務工招聘、輔助設備的維護等。這些都是影響產品符合要求的外包過程，都應得到識別和控制。（特別說明一下，ISO9001要求控制的外包過程是影響產品符合要求的任何外包過程，這里并不涵蓋公司所識別出來的所有的外包過程，因為這當中有些外包過程并不影響產品符合要求，如污水處理、危險廢棄物處
理等，而是影響環境滿足要求的外包過程。）
很多公司在外包過程的控制上，目光都局限在產品上，考慮
的都是如何控制產品，如何檢驗外包回來的產品。這只做到了控制的一部分。既然外包的是“過程”，同
樣應該把目光放在對過程的控制上，而不僅對產品。產品要不要控制，當然要，因為產品是過程的輸出結
果，結果很重要，但不能僅控制結果。大家都很明白，過程決定著結果。所以過程也應得到控制。
那，大家要問，過程如何控制？這過程如何控制還用的著我說嗎？標準7.5.1就已經講得很清楚了，控制
的無非是過程中的人、機、料、法、環、測這幾個要素（5M1E）。抓住這幾個要素，加以控制就可以了。
這里講的是控制的方法，至于控制的類型及程度則參考4.1注3的指導來制定。
控制的類型及程度如何規定呢？
對已經識別出來的ISO9001質量管理體系所需的各個外包過程，組織要確保對其實施控制。我們首先
要理解的是為什么要控制這些外包過程？08版ISO9001標準4.1的注3的第一句話，就說明了問題。說對于
外包過程的控制，組織不能免除其滿足法律法規和顧客要求的責任。這句話表明了組織對外包的過程控制
是有責任的，緣于這些外包過程本身就應該是組織要做的事情，只是因為某些原因或出于某些考慮，交由
外部方去實施而已。這也是區別于供應鏈而言的，因為組織對材料供應商的過程控制是不承擔任何責任的
。
但過程不同，控制的手段是有差異的。這和采購過程管理是一個道理。采購過程管理是什么，我想這
個大家早就都明白，因為2000版的標準在條款7.4.1采購過程中都已經說得很明白了，況且供應商管理大
家都做了這么多年了。當然08版標準這次又不厭其煩地在條款4.1的注3中拋出相應的注解來加以指導，提
到說控制的類型和程度會受到幾個因素的影響。
第一個要考慮的因素是對提供合格產品的能力的潛在影響。這很好理解。這就如同我們去區分哪些是
主要原材料，哪些是輔助原材料一樣。針對已經識別出的這些外包過程，考慮一下這當中哪些是對提供合
格產品的能力有直接影響的（即主要的），哪些是有間接影響的（即次要的）。我想在這里，大家無疑都
會選擇把產品實現過程中的任何外包過程列為有直接影響的過程（就是前文所講的工序外包），沒錯。這
些有著直接影響的外包過程，在確定控制類型及程度時都較那些有間接影響的來得深入。
第二個要考慮的因素是對外包過程控制的分擔程度。什么是分擔程度？ISO9001質量管理體系據本人
的理解，這個分擔程度是指對過程中各要素的分擔程度，即人、機、料、法、環、測的分擔程度。有些外
包過程，組織是參與的，例如組織可能會提供原材料或者指定原材料，可能會安排自己的人員去做，可能
會給定某個具體的要求，可能會提供機器設備，可能會提出相應的考核指標，或是這些可能的組合等等。
作為組織，我們也同時在分擔著這個過程當中的某個或某些要素，并不完全一股腦包給外部方實施。有分
擔和沒有分擔，所實施的控制類型與程度是不同的。
第三個因素，ISO9001質量管理體系標準又回到了7.4，說通過7.4的應用實現必要控制外包過程的能
力。那就是說，從能力的選擇、評估、再評估，到采購信息的確定，再到采購回來的驗證，這些活動都可
以應用到外包過程的控制手段當中，目地是達到必要控制的能力。能夠運用這些活動達到必要控制的能力
越高，意味著相應的所實施的控制類型與程度也就可以低一些，反之，就要深入一些。
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