ISO9000:2015外包過(guò)程的控制決定因素有哪些?

“外包過(guò)程”是為了ISO9001質(zhì)量管理體系的需要，有組織選擇，并由

外部方實(shí)施的過(guò)程。從定義不難獲知，此類過(guò)程一定是體系所需要的過(guò)程（當(dāng)然ISO9001質(zhì)量管理體系有

其所需要的，環(huán)境管理體系則另有其需要的，會(huì)有相同，也會(huì)有不同）。

產(chǎn)品生產(chǎn)工序的外包，基本大家都能識(shí)別到，但某些外包的體系過(guò)程，往往卻被忽視，如倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、計(jì)量、產(chǎn)品檢測(cè)、勞務(wù)工招聘、輔助設(shè)備的維護(hù)等。這些都是影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，都應(yīng)得到識(shí)別和控制。（特別說(shuō)明一下，ISO9001要求控制的外包過(guò)程是影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程，這里并不涵蓋公司所識(shí)別出來(lái)的所有的外包過(guò)程，因?yàn)檫@當(dāng)中有些外包過(guò)程并不影響產(chǎn)品符合要求，如污水處理、危險(xiǎn)廢棄物處

理等，而是影響環(huán)境滿足要求的外包過(guò)程。）

很多公司在外包過(guò)程的控制上，目光都局限在產(chǎn)品上，考慮

的都是如何控制產(chǎn)品，如何檢驗(yàn)外包回來(lái)的產(chǎn)品。這只做到了控制的一部分。既然外包的是“過(guò)程”，同

樣應(yīng)該把目光放在對(duì)過(guò)程的控制上，而不僅對(duì)產(chǎn)品。產(chǎn)品要不要控制，當(dāng)然要，因?yàn)楫a(chǎn)品是過(guò)程的輸出結(jié)

果，結(jié)果很重要，但不能僅控制結(jié)果。大家都很明白，過(guò)程決定著結(jié)果。所以過(guò)程也應(yīng)得到控制。

那，大家要問(wèn)，過(guò)程如何控制？這過(guò)程如何控制還用的著我說(shuō)嗎？標(biāo)準(zhǔn)7.5.1就已經(jīng)講得很清楚了，控制

的無(wú)非是過(guò)程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)這幾個(gè)要素（5M1E）。抓住這幾個(gè)要素，加以控制就可以了。

這里講的是控制的方法，至于控制的類型及程度則參考4.1注3的指導(dǎo)來(lái)制定。

控制的類型及程度如何規(guī)定呢？

對(duì)已經(jīng)識(shí)別出來(lái)的ISO9001質(zhì)量管理體系所需的各個(gè)外包過(guò)程，組織要確保對(duì)其實(shí)施控制。我們首先

要理解的是為什么要控制這些外包過(guò)程？08版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.1的注3的第一句話，就說(shuō)明了問(wèn)題。說(shuō)對(duì)于

外包過(guò)程的控制，組織不能免除其滿足法律法規(guī)和顧客要求的責(zé)任。這句話表明了組織對(duì)外包的過(guò)程控制

是有責(zé)任的，緣于這些外包過(guò)程本身就應(yīng)該是組織要做的事情，只是因?yàn)槟承┰蚧虺鲇谀承┛紤]，交由

外部方去實(shí)施而已。這也是區(qū)別于供應(yīng)鏈而言的，因?yàn)榻M織對(duì)材料供應(yīng)商的過(guò)程控制是不承擔(dān)任何責(zé)任的

。

但過(guò)程不同，控制的手段是有差異的。這和采購(gòu)過(guò)程管理是一個(gè)道理。采購(gòu)過(guò)程管理是什么，我想這

個(gè)大家早就都明白，因?yàn)?000版的標(biāo)準(zhǔn)在條款7.4.1采購(gòu)過(guò)程中都已經(jīng)說(shuō)得很明白了，況且供應(yīng)商管理大

家都做了這么多年了。當(dāng)然08版標(biāo)準(zhǔn)這次又不厭其煩地在條款4.1的注3中拋出相應(yīng)的注解來(lái)加以指導(dǎo)，提

到說(shuō)控制的類型和程度會(huì)受到幾個(gè)因素的影響。

第一個(gè)要考慮的因素是對(duì)提供合格產(chǎn)品的能力的潛在影響。這很好理解。這就如同我們?nèi)^(qū)分哪些是

主要原材料，哪些是輔助原材料一樣。針對(duì)已經(jīng)識(shí)別出的這些外包過(guò)程，考慮一下這當(dāng)中哪些是對(duì)提供合

格產(chǎn)品的能力有直接影響的（即主要的），哪些是有間接影響的（即次要的）。我想在這里，大家無(wú)疑都

會(huì)選擇把產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的任何外包過(guò)程列為有直接影響的過(guò)程（就是前文所講的工序外包），沒(méi)錯(cuò)。這

些有著直接影響的外包過(guò)程，在確定控制類型及程度時(shí)都較那些有間接影響的來(lái)得深入。

第二個(gè)要考慮的因素是對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度。什么是分擔(dān)程度？ISO9001質(zhì)量管理體系據(jù)本人

的理解，這個(gè)分擔(dān)程度是指對(duì)過(guò)程中各要素的分擔(dān)程度，即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的分擔(dān)程度。有些外

包過(guò)程，組織是參與的，例如組織可能會(huì)提供原材料或者指定原材料，可能會(huì)安排自己的人員去做，可能

會(huì)給定某個(gè)具體的要求，可能會(huì)提供機(jī)器設(shè)備，可能會(huì)提出相應(yīng)的考核指標(biāo)，或是這些可能的組合等等。

作為組織，我們也同時(shí)在分擔(dān)著這個(gè)過(guò)程當(dāng)中的某個(gè)或某些要素，并不完全一股腦包給外部方實(shí)施。有分

擔(dān)和沒(méi)有分擔(dān)，所實(shí)施的控制類型與程度是不同的。

第三個(gè)因素，ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)又回到了7.4，說(shuō)通過(guò)7.4的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)必要控制外包過(guò)程的能

力。那就是說(shuō)，從能力的選擇、評(píng)估、再評(píng)估，到采購(gòu)信息的確定，再到采購(gòu)回來(lái)的驗(yàn)證，這些活動(dòng)都可

以應(yīng)用到外包過(guò)程的控制手段當(dāng)中，目地是達(dá)到必要控制的能力。能夠運(yùn)用這些活動(dòng)達(dá)到必要控制的能力

越高，意味著相應(yīng)的所實(shí)施的控制類型與程度也就可以低一些，反之，就要深入一些。

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