“特殊過程”的確認準則及舉例
7.5.2“生產和服務提供過程的確認”條款中明確要對“為過程的評審和批準所規定的準則”的要求。即如何確認過程應當有一個準則。通俗地說，怎么確認可以“證實這些過程實現策劃的結果的能力”。
什么是需要確認的過程：
“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程”。
舉例如下：
物料混合過程：企業在有關要求中只給出了物料混合的配方，混合后的各種物料不會發生任何物理、化學、生物反應，也無其他要求。在這種情況下，操作人員只要按配方操作，混合后產品中各種物料的含量毋庸置疑，且過程輸出的產品也無需驗證。雖然這種混合過程需要在運行中監測，但不是特殊過程。 有時，混合后的物料會發生某種反應，但對這種反應可以忽略且無專門要求，也無需驗證。這種過程也不是特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求，則需要確認反應結果是否能夠在正常提供情況下由后續的監測活動予以驗證。如果能夠進行驗證，這個過程仍不屬于特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求并需要驗證，且無法在正常提供情況下由后續的監測活動進行驗證，這樣的過程屬于特殊過程。
舉例如下：某企業產品中的“重金屬”含量不能檢測，不具備檢測的手段，是否需要確認？
某企業的產品公司沒有檢測設備，依靠委托檢驗，是否需要確認？
某企業生產的農藥規定指標已經合格，但是農藥的滅蟲效果需要做大田試驗，許多情況是使用以后農民才會有質量的反應，是否需要確認？
企業的混凝土澆筑、鑄造、焊接、熱處理，電線壓接、波鋒焊、煙花爆竹生產、炮彈生產、烤羊肉串等等過程，都可能涉及過程的確認。
根據確認的目的是能夠滿足策劃的能力要求，因此，我們對過程確認的準則是否可考慮以下幾點：
1、過程的質量要求。即產品的特性，這是確認的輸入，是策劃的出發點，是過程能力分析的依據。離開這一點，會使確認流于形式。
2、原材料的保證。規定使用的原材料必須滿足產品的接收準則。
3、影響過程能力的主要因素。主要是工藝保證的條件，按照什么樣的工藝條件進行生產。
4、設備和監視測量設備的完好。保證設備和監視測量設備可以適宜、充分。
5、操作人員經過培訓，具備規定的操作技能，滿足人員能力要求，并經過資格認可。
6、確定操作方法和程序。有規定的統一作業指導書，作業方法明確，程序清楚。
7、再確認的安排。規定過程變化大，材料、設備、作業方法調整、產品性能更改、操作人員的調整等，應當進行再確認。
如何對過程進行有效的確認，舉例如下：
特殊過程確認記錄
確認人/日期： xxxx 審核人/日期：xxxx
確認對象 化纖紡絲過程
確認時間 XXXX年XX月X 日
產品批號 XXX/XXXX-XX-2222
確認參加人員 XXX XXX XXX XXX XXX
產品質量標準 執行GB/T XXXX-XXX標準，生產一等品
原材料情況 按企業原材料接受準則驗收合格，質量指標如下：
含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX
設備狀況 紡絲機已經檢修，運轉正常，壓力表和溫度計檢定在有效期內
人員上崗資格 紡絲工 XXX XXX已經培訓合格，持證上崗，
作業方法 執行公司的XX/XX-XXX作業指導書的方法
紡絲控制工藝參數 溫度：箱體285 ?C 熔體溫度：275 ?C
壓力：40kg/cm2
轉速：螺桿轉速：80轉/分， 計量泵轉速：25轉/分
產品特性檢測 比電阻：xxx
斷裂強度：xxxx
延伸率：xxxx
過程能力評價：按照以上控制要求，可以確保產品的合格，證實過程能力可以滿足預期的要求。
特殊過程確認，也是我們熟悉的工藝驗證，通俗地說，就是這個工藝行不行？通過驗證或確認的方式予以規定。許多時候，工藝的確定可以通過確認的方式予以認可。比如，焊接過程的工藝驗證是經常需要的，應該是可行的。
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