深圳ISO9000認證如何確認特殊過程?
對特殊過程設(shè)備予以認可、對特殊過程人員進行資格鑒定,使用特定的方法和程序,iso9001—2008標準”7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”中的要求. 事實上,設(shè)備達到了某種精度要求,人員具備了什么文化水平,工藝方法如何先進等都難以保證過程的結(jié)果一定能滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求,特殊過程的輸出結(jié)果是否滿足規(guī)定要求必須要經(jīng)過驗證。
2、對特殊過程的輸出結(jié)果進行驗證的必要性 GB/T19001 —2008標準8.2.4條款指出:“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排,在產(chǎn)品實現(xiàn)的適 當階段進行”。所以,不進行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量就沒有產(chǎn)品合格的客觀證據(jù),就不能滿足標準“在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”的要求。 如果特殊過程的產(chǎn)品不需要驗證,那就不存在標準中所說的“不易”、“不經(jīng)濟”、“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”的問題了。事實上,所有能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品要求、形成產(chǎn)品特性的過程,輸出的產(chǎn)品特性是否符合要求,都需要進行驗證。 標準中所說的“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”,是指特殊過程在正常生產(chǎn)運行情況下,針對正常產(chǎn)品難以進行驗證。也就是說,特殊過程輸出的產(chǎn)品可以不在正常生產(chǎn)情況下“由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”,但并不是說“可以不作任何驗證”。
3、 如何對特殊過程的輸出結(jié)果進行驗證 正常生產(chǎn)情況下,特殊過程輸出的產(chǎn)品“不易”、“不經(jīng)濟”或“不能通過其后的監(jiān)視和測量活動進行驗證”,在這種情況下對產(chǎn)品進行驗證往往會造成產(chǎn)品部分或全部的損壞,所以不能直接對產(chǎn)品進行驗證。 如果安排專門的特殊過程運行試驗就可以很好的解決這一問題,也就是說在正常的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)工藝指導下,對確定的試驗品進行加工,然后對加工后 的試驗品予以驗證。安排這樣的試驗,有可能對試驗品造成破壞,但破壞的僅僅是試驗品,而不是用于交付或銷售的產(chǎn)品,因產(chǎn)品驗證而造成的損失應(yīng)該是很小的。 通過這種試驗,不僅可以獲得特殊過程運行的相關(guān)數(shù)據(jù),還可以驗證特殊過程輸出的結(jié)果是否滿足特定的產(chǎn)品要求, 在組織實際的生產(chǎn)運行中往往采用試生產(chǎn)、模擬試驗、工藝試驗等方式加以應(yīng)用。 4、根據(jù)以上的論述可以看出,對特殊過程的確認,不僅要對特殊過程的設(shè)備、人員、生產(chǎn)工藝等進行確認,還要審核組織采用何種方式對過程運行的結(jié)果進行驗證,以及驗證結(jié)果是否滿足規(guī)定要求等,也就是審核組織如何獲得特殊過程的過程要素要求,特別是相關(guān)的過程參數(shù)。
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