ISO9000:2015認證產品實現的內容
iso9000:2015認證過程中,應對產品實現進行策劃,iso9000:2015認證包括以下方面的產品實現內容:
1、iso9000:2015認證的質量目標和要求
產品質量目標是質量目標中有關產品目標的進一步具體化,應形成相應的質量管理體系文件;要求可能包括在相應產品的標準(服務規范)或產品特性中,以及相關的法律法規要求中。只有準確地確定產品的質量目標和要求,才能為策劃過程、控制過程提供依據。
2、iso9000:2015認證產品實現所需的過程、文件和資源
a、ISO9000認證產品實現的策劃時應確定形成產品所需的各個過程,包括與顧客有關的過程,設計和開發的過程,采購過程,生產和服務提供過程以及監視、測量等有關過程。
b、ISO9000認證產品實現策劃所需的文件,如需要哪些程序、作業指導書等,以確保過程有效運行并得到控制。
c、策劃所需的資源,如人力資源和基礎設施等,該條款是第6章要求在產品實現過程中的體現。
3、iso9000:2015認證策劃出過程所需的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動以及產品和(或)過程產品的驗收/接收準則。如產品設計開發和過程設計開發的評審、驗證和確認活動,生產和服務提供過程申的監視和測量活動,產品形成過程中的檢驗和試驗活動等。
4、iso9000:2015認證ISO9000認證產品實現策劃所需的記錄。應策劃出證明過程運行和過程結果符合各項要求所需的記錄,應考慮這些記錄提供證實的充分性。
5、iso9000:2015認證產品實現策劃的輸出形式
輸出形式應根據組織運作特點并適合本組織實施,可以是相對穩定、長期使用的文件,如:文件清單或產品實現流程圖、工藝文件、檢驗測量文件,也可以是某項具體的質量計劃,如施工企業的施組設計等。
6、iso9000:2015認證特定的產品、項目或合同
對特定的產品、項目或合同,應進行策劃,策劃的結果可能會形成ISO9000認證的質量計劃(與原有產品實現過程相同的部分可對相關文件進行引用)。建筑工程通常為特定產品。
7、iso9000:2015認證產品實現過程的開發既有產品設計開發,又有過程設計開發。
組織出于加強過程質量控制的目的,可以考慮按7.3的要求控制過程設計和開發。當某種產品生產或服務提供過程比較復雜,而組織自身的成熟程度較低時,更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發。有些行業(如某些服務業)需在產品開發過程中同時進行過程開發,甚至產品規范和過程規范是密不可分的(如某些服務業的服務規范和服務提供規范),此時過程開發也就是產品開發,就可按7.3的要求進行控制。
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