之前，對照ISO/IEC 17025標準，推出了一系列“實驗室現場評審常見不符合”專家解讀（《實驗室現場評審常見不符合項分析》），收到很好的反饋。這一期開始，“中國認可”將陸續推出“認可評審常見問題分析”專題。今天是第一部分，介紹CNAS CL01: 2018（ISO/IEC17025: 2017）的特點，以及2018版CNAS CL01與2006版的結構比較，希望對大家能有幫助。
一 CNAS CL01:2018 的特點
（一）架構調整，引入ISO9001:2015的理念
1. 結構要求
2. 過程要求；
3. 管理體系；
4. 資源要求；
5. 風險控制；
……
（二）風險管理和風險分析
本次改版基于風險思維的考慮，將2006版的關于風險的零散描述予以歸納，并引入ISO9001:2015的理念予以加強，強調風險分析和風險管控，形成：8.5應對風險和機遇的措施（方式A）
（三）實驗室信息管理系統（LIMS）
適應當前信息化管理的趨勢，實驗室采用電子數據、電子記錄和電子報告的日益增多，增加實驗室信息管理要求，與原有的數據控制要求合并為：7.11數據控制和信息管理
（四）簡化內容，刪除不必要的注和解釋，準則的要求靈活性和自由度更大
二標準結構比較
差異分析
- 將06版分散在4.1 組織及其他條款中的公正性和保密性要求從風險控制和法律規定層面上進行梳理和加強，形成18版的4 通用要求；
- 將06版分散在4 管理要求和5 技術要求的跟資源相關的條款，如：人員、設施、環境、設備、溯源、外部服務等要求，獨立出來，形成18版的6 資源要求，即所謂的人、機、環；
- 將06版分散在4 管理要求和5 技術要求的跟實驗室活動過程相關的條款，如：合同評審、方法、抽樣、物品處置、技術記錄、不確定度評定、結果有效性的保證、報告結果、投訴、不符合工作、數據控制等要求，獨立出來，形成18版的7 過程要求，即所謂的料、法、測；
- 這樣，把06版4管理要求中不屬于管理體系要求的條款剝離后，進行重新梳理，加強風險控制和應對機遇的措施等，就形成了18版的8管理體系要求的方式A，如果實驗室是按照ISO9001（GB/T19001）的要求建立并管理，同時滿足CL01:2018版的4通用要求、5結構要求、6資源要求和7過程要求，則該實驗室就是所謂按照方式B實施管理體系，如下所示：‐ 方式A=滿足17025:2017的要求；‐ 方式B=滿足9001的要求+滿足17025第4-7條款的要求
作者：楊耀武
單位：中國合格評定國家認可中心
物理實驗室認可部
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