一、一般內(nèi)容
1標準編制組應編制方法驗證方案，根據(jù)影響方法的精密度和準確度的主要因素和數(shù)理統(tǒng)計學的要求，選擇合適的實驗室、樣品類型、含量水平、分析人員、分析設備、分析
時間等內(nèi)容。
2標準編制組除可以使用有證標準物質(zhì)/標準樣品外，還應提供實際樣品進行方法驗證，實際樣品應盡量覆蓋方法標準的適用范圍。
3在方法驗證前，參加驗證的操作人員應熟悉和掌握方法原理、操作步驟及流程，必要時應接受培訓。
4方法驗證過程中所用的試劑和材料、儀器和設備及分析步驟應符合方法相關(guān)要求。
5參加驗證的操作人員及標準編制組應按照要求如實填寫《方法驗證報告》中的“原始測試數(shù)據(jù)表”，若有必要，應附上與該原始測試數(shù)據(jù)表內(nèi)容相符的圖譜或其他由儀器產(chǎn)生的記錄打印條等。
6標準編制組根據(jù)方法驗證數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、分析、評估結(jié)果，最終形成《方法驗證報告》。
二、具體要求
1 檢出限的驗證
確定檢出限，按方法操作步驟及流程進行分析操作，計算結(jié)果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數(shù)。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數(shù)據(jù)的最高值。
2 精密度的驗證
有證標準物質(zhì)/標準樣品的測定：采用高、中、低 3 種不同含量水平（應包括一個在測定下限附近的濃度或含量）的統(tǒng)一樣品，每個樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。
實際樣品的測定：各驗證實驗室應對 1 ～3 個含量水平的同類型樣品進行分析測試，按每個樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析，計算實驗室間相對標準偏差、重復性限 r 和再現(xiàn)性限 R。
3 準確度的驗證
若各驗證實驗室使用有證標準物質(zhì)/標準樣品進行分析測定確定準確度，則需對 1 ～ 3
個不同含量水平的有證標準物質(zhì)/標準樣品進行測定，按全程序每個有證標準物質(zhì)/標準樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質(zhì)/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數(shù)。
若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度，則需對每個樣品類型的1 ～ 3 個不同含量水平的統(tǒng)一樣品中分別加入一定量的有證標準物質(zhì)/標準樣品進行測定，每個加標樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個統(tǒng)一樣品的加標回收率。對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析，計算其相對誤差或加標回收率的均值及變動范圍。
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