實驗室認可變更管理是對已獲認可實驗室的重大事項發生變化進行的一種動態化管理。本文通過對實驗室認可變更管理要求進行分析和解讀，旨在幫助實驗室在重大事項發生變化時能夠及時了解認可變更管理相關要求并為其提供適當參考。
變更管理依據的通用文件要求
GB/T 27011-2019/ISO/IEC 17011-2017《合格評定 認可機構要求》4.2條款“認可協議”規定認可機構應與每家合格評定機構簽訂具有法律效力的協議，要求合格評定機構將與認可相關的重大變化及時通知認可機構，包括：其法律、商業、所有權或組織方面的狀況;組織機構、最高管理者和關鍵人員;資源和場地;認可范圍;可能影響合格評定機構滿足認可要求的能力的其他事宜。
CNAS-RL01：2019《實驗室認可規則》9.1.1條款“獲準認可實驗室的變更”，要求獲準認可實驗室如發生下列變化，應在20個工作日內通知中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處：
獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化;
獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更;
認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、重要試驗設備、環境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發生改變;
其他可能影響其認可范圍內業務活動和體系運行的變更。
CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：
進行監督評審或復評審;
維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可;
對新申請的授權簽字人進行考核;
對變更情況進行登記備案。
實驗室應當按照認可規則文件的規定，在上述重大事項發生變化的20個工作日內在業務系統進行申報或者修改，CNAS將按照不同程序對申報事項進行處理。對于在業務系統申報的事項，須經CNAS確認后才算完成備案，方可使用;對于在業務系統內修改維護的事項，實驗室自行修改后即完成備案。目前，實驗室認可變更全面實行數字化管理，實驗室只需在業務系統內填報變更任務。
實驗室變更管理分為直接備案、文件審查和現場評審。直接備案需要實驗室獲認可時間滿足一定周期要求，且在實驗室的管理水平和技術能力具備持續滿足認可要求的前提下，允許實驗室在部分范圍內，如獲認可滿6年的授權簽字人變更、獲認可滿2年的標準變更等情況直接采取備案。對于直接備案的項目，實驗室承擔主體責任，對申請備案事項的真實性、準確性負責，充分滿足法律、法規及認可文件的要求，并承擔因提交材料失真、失實、不符合法律法規及認可文件要求而受到CNAS的處罰或承擔相應的法律責任。
變更管理依據的具體管理要求
（一）機構名稱變更管理要求
CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.1條款規定，實驗室為法律實體或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求》5.1條款對準則的5.1條款進行了詳細規定。
實驗室在申請名稱變更前，應當完成市場主體的設立登記或者變更登記。申請變更后的場所為異地實驗室，還應完成異地場所的法定登記。變更為分公司的，還應取得分支機構的法定登記。申請變更實驗室名稱包含地區名的，申請變更的名稱和所在地址應為同一省/市/自治區/直轄市。
對于實驗室名稱的構成，非獨立實驗室名稱應為經法定機構登記注冊的名稱加上實驗室名稱;獨立實驗室，即第三方實驗室，應為經法定機構登記注冊的公司名稱或事業單位證書上的名稱，申請變更的實驗室名稱應與開展實驗活動的范圍相適應。一個母體組織包含多個已獲認可的不同實驗室，各張認可證書上的實驗室名稱應與開展主要活動的范圍相適應，或可以通過將一個實驗室設立多個關鍵場所，多張認可證書整合為一張認可證書，實現認可證書的統一管理。
申請變更后的實驗室為非獨立實驗室的，應當提供母體組織對實驗室的授權，授權書應明確授權人和被授權人、實驗室名稱、引用的有效法律法規及認可文件、授權范圍、法律責任承擔情況以及被授權期限等。
實驗室開展的主要活動視為母體組織的民事法律行為，實驗室與客戶、認可機構構成的法律關系均受國家法律法規的約束，須承擔相應的民事法律責任。實驗室名稱變更的法律責任均由更名后的新母體組織及法定代表人繼承。實驗室名稱發生變更，實驗室應確保體系運行持續有效、技術能力不受影響，公正性和保密性不受影響，實驗室的人員、能力、環境、設施等保持不變。
（二）機構地址變更管理要求
1.地址門牌號變更管理要求
地址門牌號發生變更，一般是因行政區劃發生變化或行政機構統一對地址編碼規范管理，對實驗室現有地址進行相應調整。門牌號變更需要提供地名辦、管委會等出具的相關證明或機構可提供的相應說明文件，說明兩個地址為同一地址，不涉及物理地址的搬遷。多個實驗室共用同一經濟園區、同一棟樓或某層等表述較為寬泛的場所，為了明確區分每個實驗室的地址，可對地址進行詳細描述。
實驗室地址分為實驗地址和注冊地址，如兩個地址為不同地址，以實際開展實驗活動的地址為證書地址或場所地址，此時注冊地址發生變化的，不需要申請變更。
2.地址搬遷管理要求
CNAS-RL01：2019《實驗室認可規則》9.1.2.2條款規定，當實驗室的環境發生變化，如搬遷，實驗室除按9.1.1條款規定通報CNAS秘書處外，還應立即停止使用認可標識/聯合標識，并制定相應的驗證計劃，保留相關記錄，待CNAS確認后，方可繼續(恢復)在相應領域內使用認可標識/聯合標識。
實驗室搬遷一般需要進行現場評審，特殊情況，如場所的設備為移動設備，可視具體情況采取現場評審或文件審查。實驗室異地搬遷，還應在當地取得營業執照。搬遷不需要暫停認可資格，如搬遷等特殊情況導致無法按期接受復評審，則需要提出暫停認可資格的申請，并在規定的時間內完成評審。
實驗室整體搬遷，搬遷后的場所可為已獲認可的場所或新場所。實驗室部分搬遷，搬遷后的場所應為已獲認可的場所，搬遷后的場所為新場所，則需按照擴項(擴地點)辦理。
（三）授權簽字人變更管理要求
授權簽字人是經CNAS認可、有能力簽發帶有認可標識的報告或證書和聲明認可狀態文件的人員。授權簽字人應符合相應領域學歷、職稱、工作經歷、專業背景、年齡等要求，全面熟悉認可相關要求。對于部分特定領域還需具備相應的執業資格，以校準領域為例，根據授權簽字領域的數量不同，需具備一級或二級注冊計量師資格證書或相應領域的高級職稱。
授權簽字人應與實驗室有固定、合法的勞動關系。實驗室授權簽字人一般不少于2人，且至少應有一名覆蓋全領域的授權簽字人。當實驗室沒有授權簽字人時，應及時申請暫停認可資格，并提交符合要求的授權簽字人的申請。
獲認可時間超過6年的實驗室，授權簽字人變更采取直接備案，獲認可時間小于6年的實驗室，授權簽字人變更需根據具體情況進行文審或現場評審，如實驗室近期已安排現場評審，可以與現場評審一并處理。
（四）標準變更管理要求
標準變更一般指標準換版。根據CNAS-RL01：2019《實驗室認可規則》5.2.2條款的規定，增加等同采用的標準，按照變更處理。ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》中要求實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不適合或不可能做到。實驗室應使用新版標準，特殊情況下，如特定客戶要求使用作廢標準，或部分產品應對國家或省級產品質量監督抽查要求的需要，可以在對作廢標準增加限制條件的前提下使用，強制性國家標準不得使用作廢標準。對于產品標準換版，產品標準指引的檢測方法已獲認可，按照變更處理，檢測方法不在認可范圍內，需按照擴項處理。
獲認可時間超過2年的實驗室，標準變更采取直接備案，獲認可時間小于2年的實驗室，標準變更根據具體情況進行文審或現場評審，如實驗室近期已安排了現場評審，可以與現場評審一并處理。
（五）高級管理人員變更管理要求
實驗室負責人發生變更，應提供人員授權文件、任命文件等。法定代表人發生變更，應提供新、原營業執照或事業單位法人證書。同一人員具備不同職務時，應按照變更管理要求分別處理。質量負責人、技術負責人等關鍵人員發生變更，實驗室應及時在業務系統內的“維護用戶信息”自行維護。
（六）變更管理的監督要求
CNAS-RL01：2019《實驗室認可規則》9.1.2.3條款規定，當實驗室發生9.1.1條款所述變更但未及時或如實通報CNAS秘書處，或對于需要CNAS確認但尚未獲得CNAS確認就使用認可標識/聯合標識時，CNAS將視情況作出告誡、暫停或撤銷認可處理。
實驗室變發生變更是監督、復評審重點關注的事項，對于采用備案管理的變更，如現場評審確認變更事項時發現實驗室不具備相應的技術能力，將撤銷相應能力。對于發現實驗室未及時通知CNAS或未如實申請，或未經CNAS確認就開展相關活動、使用認可標志或聲明認可狀態，將視情況作出處理。
結語
已獲認可的實驗室，均會在不同程度上存在組織結構、人員配備、環境設施、技術能力發生變化的情形，實驗室只有充分了解認可變更管理要求，才能及時、準確地完成相關事項的變更申報，確保實驗室相關工作的有效和持續開展。需要說明的是，本文所涉及的標準正在修訂，請關注后續變動。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：中國政府網、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
