如何在規定的時間內高效完成不符合項整改工作，保證實驗室活動的順利進行，是CNAS檢測和校準實驗室在體系運行過程中必然要面臨的問題。本文主要結合不符合項實例，就不符合項的整改過程進行梳理，旨在為實驗室的不符合整改工作提供幫助。
對于CNAS檢測和校準實驗室，無論是在外部評審活動中，還是在日常管理體系運行過程中，都有可能識別出各類不符合項，而識別出的不符合項必須采取一定的措施予以控制和糾正，才能保證實驗室的運行、管理體系及實驗室認可要求的持續符合性。因此，實驗室應當重視不符合項的整改工作，而如何在規定的時間內優質高效地完成整改任務是實驗室需要面對和解決的問題。
一、不符合項的定義
根據GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》[1]第3.6.9條款和CNAS-GL008∶2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》[2]第3.1條款對不符合項的定義，可以明確不符合項是指實驗室的管理或者技術活動不滿足CNAS的認可要求(如認可規則、認可準則等文件中的要求)、實驗室自身管理體系要求以及實驗室涉及的檢測或校準方法中規定的要求等。
二、不符合項的分級
CNAS-GL008∶2018第4條款規定∶“根據不符合項對實驗室能力和管理體系運行的影響，將不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項。[2]”如實驗室缺少試驗項目所需的關鍵設備或設施;不做試驗直接出具檢驗檢測報告;實驗室出現超范圍使用認可標識等違反CNAS的要求，對實驗室誠信、檢測或校準能力或體系運行造成顯著影響的不符合項即為嚴重不符合。而對檢測或校準結果、實驗室誠信或管理體系的有效運作沒有造成嚴重影響的不符合項為一般不符合項，一般不符合項為偶發的、獨立的。在現場評審或者內審等管理體系運行過程中，所發現的不符合項常為一般不符合項[3]。不符合項的級別不同，CNAS所采取的處理措施也不同，但無論對于初評、監督評審、復評審或換證復評審，針對一般不符合項的處理，CNAS均要求實驗室在2個月內完成相應整改工作。
三、不符合項的整改
實驗室在收到不符合項后，隨之而來的就是不符合項的整改工作，只有在規定時限內完成有效整改，實驗室才有可能獲得CNAS的認可。不符合項的整改過程通常按照對不符合項進行原因分析、制定整改計劃、采取糾正和糾正措施以及跟蹤驗證措施的有效性等步驟進行。本文以實驗室某次現場評審被開具的具體不符合項為例，簡要梳理不符合項整改的過程。
3.1 不符合項事實描述
在某次實驗室復評+擴項現場評審中，專家共開具了7個不符合項，其中有一個不符合項事實描述為：實驗室未對能力驗證/測量審核提供者進行合格服務方評價，也沒有將其列入實驗室的“合格供應商匯總表”中。不符合項依據文件/條款為CNAS-CL01∶2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第6.6.2c)、d)條。
3.2 不符合項整改步驟
3.2.1 明確不符合項描述的內容
在不符合項整改開始前，首先應當清楚不符合項所描述的具體內容，其所依據準則、標準、體系文件等文件中的具體要求是什么。就該不符合項而言，其依據的CNAS-CL01∶2018第6.6.2c)條款原文內容為：“在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶前，應確保符合實驗室規定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求。”[4]這要求在使用能力驗證/測量審核提供的服務之前，應當對其進行適當的評價，以保證其提供的能力驗證/測量審核服務能夠滿足規定的要求。而第6.6.2d)條款要求“根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。”由此可以看出，實驗室在對能力驗證/測量審核服務商進行評價之后，若其提供的服務符合要求，則需要將其列入合格供應商名錄中，以持續監控其表現、再次評價時采取的措施，確定其是否持繼續滿足合格服務商的要求。
3.2.2 對不符合項進行原因分析
對不符合項進行整改首先應當對其產生的根本原因進行分析。實驗室為什么會出現這個不符合項?是否因為實驗室的體系文件未涉及認可規則、認可準則等認可要求文件中規定的條款?或是體系文件中的規定與認可規則、認可準則等文件的規定有偏離?還是實驗室的體系文件中雖已有明確規定，但實際操作中沒有按照規定要求執行?又或者實驗室人員按照規定要求進行了體系運行或者技術活動，卻未保留記錄或者體系運行的記錄不夠完整，導致無法追溯或復現實驗室活動?從上述幾方面分析一般可以找到問題產生的根源。
經調查，對于上述“3.1不符合項事實描述”中的不符合項，實驗室已在程序文件《外部提供的產品和服務管理程序》中有明確規定，要求對相關的合格供應商進行評價，并保存記錄。實驗室在執行能力驗證/測量審核任務時所選擇的提供者也均為CNAS認可的能力驗證提供者，但仍然出現了不符合項，主要是由于工作人員對于準則條款的學習不到位，未按照要求保留評價記錄。
3.2.3 制訂整改計劃
了解了不符合項產生的原因后，可以根據需要制訂整改計劃。整改計劃中可以詳細列出不符合項描述、不符合的條款、責任部門、不符合項產生的原因分析、計劃采取的糾正及糾正措施、計劃完成時限以及最終提交的整改證明材料清單。通過編制整改計劃，對于整個整改過程予以梳理，可以幫助實驗室按照時間節點有條不紊地采取糾正措施。
3.2.4 糾正及糾正措施
在制定糾正措施時，應與原因分析相結合，通常包含以下內容。
(1)若是因為體系文件未規定或規定不明確等，應對體系文件進行修訂或增加內容，并對涉及的認可準則、新修訂或增加的體系文件等進行培訓或宣貫。
(2)對不符合項進行糾正，若設備未進行檢定或校準，則重新對設備進行檢定或校準;若某個領域能力驗證頻次不滿足要求，則重新按照規定要求選擇相應的能力驗證提供者參加能力驗證;若實驗室缺少某物品規定的儲存設施，則需購置滿足要求的儲存設施;若某個檢驗檢測標準未進行方法驗證，則需對方法進行相應驗證等。
(3)舉一反三，核查實驗室檢測或校準活動涉及的其他部門、其他環節或其他人員是否存在同類問題，若存在需一并進行糾正。
針對上述“3.1不符合項事實描述”中的不符合項采取糾正及糾正措施包括以下方面。
(1)在進行原因分析時，已經明確了體系文件中對服務供應商的評價有具體規定，因此不需要對體系文件進行修訂或增加，但工作人員對該規定的學習理解不到位，應當對相關工作人員進行準則條款及體系文件的培訓宣貫，使其充分了解文件的要求。
(2)對不符合項進行糾正，也就是對實驗室的能力驗證/測量審核提供者重新進行評價，并將其列入合格供應商名錄中，評價內容除了包括供應商的營業執照、服務時效性、服務質量、價格等，最重要的要對能力驗證提供者認可(PTP認可)證書及其認可的能力范圍是否可以涵蓋本單位的檢測或校準能力進行評價。實驗室在進行評價時，為了方便查閱，可將能力驗證/測量審核涉及到的試驗項目在PTP認可能力范圍表中清晰標注出來。
(3)為了避免不符合工作再次發生，應當舉一反三，核查實驗室是否存在其他類似未進行服務商評價的情況。
(4)完整保存上述整改糾正記錄及相關證明材料，以便與整改報告等材料一同作為書面證據呈報給評審組，整改糾正記錄的證明材料按照 1)準則和體系文件培訓記錄;2)能力驗證/測量審核提供者評價記錄;3)舉一反三檢查記錄的順序放置，這樣便于評審專家審閱。
應當注意的是，因CNAS對一般不符合項有兩個月的整改時限要求，為避免在規定時限內未完成整改工作而造成影響資質獲取的情況發生，實驗室在制訂整改計劃時，應給評審專家預留出足夠的時間余量，以保證實驗室在評審專家對整改材料提出修改意見后，仍然具有足夠的時間對整改材料做進一步修改。
3.2.5 不符合工作的結果驗證
完成糾正或糾正措施后，實驗室應對整改結果進行跟蹤驗證，以確保整改措施有效。驗證通常可以采用對文件資料審查、現場查看整改結果或兩者結合的方式[5]，若整改未達到預期效果，則應當重新制訂整改計劃，采取糾正和糾正措施，確保糾正措施有效和整改工作徹底。
四、小結
實驗室在遇到不符合時，應當端正心態，認真對待整改工作，既不能不重視整改工作，又不能壓力過大。應當正確理解和認識認可要求文件中的規定要求、認真分析不符合工作產生的原因、按照步驟對體系運行中發現的不符合項進行整改，不斷提高不符合項整改的質量，以此促進實驗室管理體系的改進，不斷提升實驗室的管理水平和技術能力。
[參考文獻]
[1] 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會. 質量管理體系 基礎和術語: GB/T 19000-2016[S]. 北京∶中國標準出版社，2017∶16.
[2] 中國合格評定國家認可委員會. 實驗室認可評審不符合項分級指南∶CNAS-GL008:2018[S]. 北京∶中國合格評定國家認可委員會，2018∶3.
[3] 忻婕. 實驗室不符合項的整改[J]. 上海計量測試，2016.43(02)∶62-63+66.
[4] 中國合格評定國家認可委員會. 檢測和校準實驗室能力認可準則: CNAS-CL01:2018[S]. 北京∶中國合格評定國家認可委員會，2018∶12.
[5] 賈媛. 檢測實驗室不符合項整改工作[J]. 中國檢驗檢測，2017.25(04)∶67-72.
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