11月20日,百濟神州美股發布臨時公告,稱2024年11月14日,百濟神州有限公司的兩家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH(與百濟神州有限公司合稱“百濟神州”)與MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.(合稱MSN)就與公司產品BRUKINSA(中文商品名:百悅澤,通用名:澤布替尼)相關的專利訴訟簽署了和解協議。
公告顯示,該專利訴訟由百濟神州向MSN提起,為了回應MSN向美國食品藥品管理局(FDA)提交簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Applications,簡稱ANDA)以尋求批準銷售BRUKINSA的仿制藥,并連同挑戰部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執行和/或不侵權。在訴訟中,MSN沒有挑戰將于2034年4月到期的BRUKINSA物質成分專利。
根據和解協議,百濟神州授予MSN不早于2037年6月15日在美國銷售BRUKINSA仿制藥的權利,但根據此類和解的慣例,可能會加速或延期。根據和解協議,雙方已向法院提交一份共同約定撤回該訴訟。根據法律規定,百濟神州和MSN將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交和解協議。
百濟神州和Sandoz Inc.(山德士公司,簡稱山德士)此前曾提交一份共同約定,以撤回百濟神州針對山德士提起的專利訴訟,該專利訴訟是為了回應山德士向FDA提交ANDA以尋求批準銷售BRUKINSA的仿制藥,并連同挑戰部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執行和/或不侵權。美國新澤西州地區法院已經撤銷了該訴訟。
公司表示,與MSN的和解以及對山德士訴訟的撤回解決了百濟神州對通過提交ANDA以尋求批準銷售BRUKINSA仿制藥的公司提起的所有專利訴訟。
不過,公司還有一樁值得關注的國際訴訟。9月12日,百濟神州方面曾對《每日經濟新聞》記者表示,公司獲悉艾伯維向公司提起一項訴訟,聲稱百濟神州盜用其商業機密用于布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)降解劑項目,該項目包含百濟神州科研人員通過多年創新研究自主發現的化合物BGB-16673.即一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。
彼時,公司表示將對艾伯維發起的指控開展堅決辯護,聚焦推進BGB-16673開發項目不會因此項訴訟而中斷。
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