示例49.纖維化治療
本示例說明了對人工智能模型方法權利要求的分析，該人工智能模型的目的是根據特定患者的個體特征幫助進行個性化治療。所記載的病癥(植入后炎癥)是虛擬的，但開角型青光眼和纖維化是已知的病癥。所提及的抗纖維化藥物(藥物A和化合物X)是虛擬的纖維化治療方法。調整生活方式、藥物眼藥水、激光眼科手術和眼排水裝置植入物(包括微支架)是已知的青光眼治療方法。所述計算機實現的機器學習模型(ezAI模型)是虛擬的;然而，全基因組關聯研究、多基因風險評分和單核苷酸多態性(SNP)在基因組學領域是已知的。權利要求1不適格，因為它記載了一種司法排除對象(抽象想法)，而權利要求作為一個整體并沒有將排除對象融入實際應用(因此是針對抽象想法的)，而且權利要求并沒有提供明顯超過排除對象的內容(沒有提供發明構思)。即使權利要求2也記載了相同的司法排除對象，但權利要求2是適格的，因為該權利要求整體上將排除對象融入實際應用，因此不是“針對”司法排除對象。
背景技術
青光眼是全球致盲的主要原因之一。最常見的形式是開角型青光眼，主要由于眼內房水排出不暢造成細胞和視神經損傷，從而導致不可逆的視力喪失。根據病情嚴重程度和診斷時機，治療方法包括調整生活方式、滴眼藥水、激光眼科手術或植入引流裝置以促進健康引流。雖然較新的引流裝置(如微支架)比早期的引流裝置更舒適，但術后疤痕和纖維化引起的炎癥仍然是問題所在。常用的抗纖維化藥物(如藥物A)可以減少疤痕，但沒有特異性，同時會引起更多炎癥(“植入后炎癥”或稱“PI”)，進一步損害眼睛。
申請人開發了一種新型抗纖維化藥物——化合物X，它能有效減少微支架植入手術后PI高風險青光眼患者微支架植入部位周圍的瘢痕，而不會產生藥物A的不良副作用。關于本發明，申請人提交了一份專利申請，公開了化合物X，并描述了如何在微支架植入手術后以滴眼液形式局部給藥。
申請人還發現，PI是一種多基因疾病，這意味著它是由多個基因相互作用而不是任何單一基因作用的結果。申請人采用標準方法，對青光眼患者的PI進行了大規模的全基因組關聯(GWA)研究，發現了37個與PI有顯著統計學關聯的信息性單核苷酸多態性(SNP)。該應用程序將“信息性SNP”定義為在GWA研究中發現的37個SNP。這些信息性SNP可作為導致青光眼的基因的遺傳標記。
根據GWA研究數據，申請人通過經典的聚類和閾值法建立了一個多基因風險評分(PRS)模型，以提供加權PRS。眾所周知，PRS是基于個體基因型對個體特定表型或病癥相對風險的單值估計。簡而言之，從患者身上采集樣本后，對樣本進行測序和基因分型，以提供基因型數據集。對基因型數據集中與GWA研究中篩選出的信息SNP相對應的等位基因進行識別、統計和加權(使用從GWA研究摘要統計中得出的效應大小作為權重)。然后生成PRS，作為加權值的總和。為提供基因型數據集而進行的樣本采集、測序和基因分型可通過本領域已知的常規方法進行。
本說明書公開了一種使用該PRS模型識別PI高風險青光眼患者的方法。在生成評分后，通過對加權PRS進行排序，確定患者是否為PI高危人群。本申請將“PI 高風險青光眼患者”定義為：在根據PRS模型開發期間確定的PRS參考值進行排序時，加權PRS處于PRS值前四分之一的青光眼患者。公開的信息表明，使用所公開的加權PRS確定患者風險，并據此定制治療方案，有助于改善植入手術后的預后。
申請人還公開了一種計算機實現的機器學習模型(在本公開中稱為“ezAI模型”)及其臨床應用。給定患者基因型數據集的輸入，ezAI型根據數據集中的信息SNP計算加權PRS——使用乘法對數據集中的相應等位基因按其效應大小進行加權，并使用加法對加權值求和。使用相同的權重和信息SNP，ezAI 模型能在更短的時間內確定風險評分并提供分類，從而改進了基礎PRS模型。
權利要求
[權利要求1] 一種手術后纖維化治療方法，包括：
(a) 收集青光眼患者的樣本并進行基因分型，以提供基因型數據集;
(b) 根據加權多基因風險評分將青光眼患者鑒定為高風險植入后炎癥(PI)，加權多基因風險評分是通過ezAI模型從基因型數據集中的信息單核苷酸多態性 (SNP)中生成的，該模型使用乘法對數據集中的相應等位基因按其效應大小加權，并使用加法對加權值求和以提供評分;
(c) 對微支架植入手術后PI風險高的青光眼患者進行適當的治療。
[權利要求2] 權利要求1的方法，其中適當的治療是復方X滴眼液。
分析
權利要求1不適格。
權利要求的解釋： 根據最寬泛合理解釋，權利要求的術語被推定為具有與本領域普通技術人員對說明書的解釋一致的常規含義。參見《專利審查操作指南》(MPEP)2111.
權利要求1并未限定如何在步驟(a)中收集樣本或進行基因分型。說明書解釋說，這些步驟可以通過本領域已知的任何常規方法進行。
在步驟(b)中，術語“青光眼患者……為PI高風險”和“信息SNP”在說明書中給出了特殊定義。根據這些特殊定義，步驟(b)要求將患者的加權PRS與PRS模型開發過程中建立的參考PRS值進行排序時，患者的加權PRS處于PRS的前四分之一時，將該青光眼患者識別為PI高風險患者。步驟(b)還要求加權PRS是使用ezAI 模型從患者基因型數據集中存在的GWA研究中確定的37個SNP生成的。
步驟(b)指出，PRS 是通過“ezAI模型”從基因型數據集中的信息SNP生成的。正如說明書中解釋的那樣，ezAI 模型可以是一個計算機實現的機器學習模型，它可以根據患者基因型數據集中給定輸入信息SNP對應的等位基因計算加權PRS。參見MPEP 2111.01第V小節。根據權利要求的明文規定，計算得分時使用乘法對數據集中的等位基因按其效應大小進行加權，并使用加法對加權值進行求和。
步驟(c)并不要求任何具體的治療或預防措施，因為權利要求中只記載了“進行適當的治療”。例如，治療可包括在微支架植入手術后施用化合物 X 或任何常見的抗纖維化治療，如藥物A。
根據權利要求中詞語的常規含義，對權利要求1最寬泛合理解釋是一種收集樣本并進行基因分型以提供基因型數據集的方法，根據基因型數據集中的信息 SNP生成的加權PRS，通過表現型(PI高風險)識別青光眼患者，該加權PRS使用ezAI模型計算得分，該模型使用乘法對信息SNPs對應的等位基因按其效應大小加權，并使用加法對加權值求和，以及在微支架植入手術后對PI高風險患者進行治療。
步驟1：這部分的適格分析評估權利要求是否屬于任何法定類別。參見MPEP 2106.03.該權利要求記載了至少一個確定患者病情風險的步驟或行為。因此，該權利要求是一種方法，屬于發明的法定類別。(步驟1：是)。
步驟2A分支一：這部分的適格分析評估權利要求是否記載了司法排除對象。正如MPEP 2106.04第II小節所解釋的，當司法排除對象在權利要求中被“闡釋”或“描述”時，權利要求就“記載”了司法排除對象。
權利要求中的限定(b)記載了“根據加權PRS將青光眼患者識別為PI高風險”。根據與說明書一致的最寬泛合理解釋，該限定的常規含義是要求通過確定患者的加權PRS，在與PRS模型開發過程中確定的參考PRS值進行排序時，以是否位于總分的前四分之一來評估患者的風險。由于這一步驟需要將患者的分數與已知的前四分位數進行比較，因此該限定屬于抽象想法的“思維過程”類別，因為該評估可以在人腦中實際進行。該限定進一步記載了自然規律，因為它描述了患者基因型(導致PI的特定基因組合)與表現型(PI風險)之間自然形成的關系。
限定(b)還記載了 “加權PRS，該PRS是通過ezAI模型從基因型數據集中的信息SNP生成的，該模型使用乘法對數據集中的相應等位基因按其效應大小進行加權，并使用加法對加權值求和以提供得分”。如上所述，對這一限定的最寬泛合理解釋需要進行數學計算。也就是說，需要進行數學計算(用等位基因的效應大小乘以等位基因的權重，再用加法求出加權值的總和)才能得出加權風險評分。因此，限定(b)記載了一種 “數學計算”，屬于抽象想法的“數學概念”類別。例如，給定一個基因型數據集，醫生將識別、統計和加權等位基因，這些等位基因對應于數據集中存在的SNP信息，按其效應大小加權，然后將所得數值相加，得出風險評分。參見MPEP 2106.04(a)(2) 第I.C 小節。該限定也屬于“思維過程”類別，因為它要求對基因型數據集進行評估，以便在評估患者風險時確定信息SNP。此外，所記載的數學計算非常簡單，實際上可以在人腦中完成。即使大多數人需要使用紙筆或計算器等物理輔助工具進行此類計算，物理輔助工具的使用也不能否定該限定的思維屬性。見MPEP 2106.04(a)(2) 第III.B小節。
由于司法排除對象的類型之間沒有明確的界限，而且許多被法院認定為排除對象的概念可能分屬于幾種排除對象，因此MPEP 2106.04第I小節指導審查員“確定……與一種司法排除對象相匹配的請求保護的概念(審查員認為可能記載排除對象的具體權利要求限定)”。雖然(b)項限定可以歸類為幾種排除對象(數學概念型抽象想法、思維過程型抽象想法和自然規律)，但審查員只要確定該限定屬于至少一種司法排除對象，并在此基礎上進一步分析即可。本討論的其余部分以記載的排除對象作為抽象想法為前提。參見MPEP 2106.04.第II.B.小節(步驟2A分支一：是)。
步驟2A分支二：這部分的適格分析評估的是權利要求作為一個整體是否將所記載的司法排除對象融入排除對象的實際應用中。這一評估是通過以下方式進行的：(1)確定權利要求中除了司法排除對象之外是否還記載了任何附加元素;(2)對這些附加元素進行單獨和組合評估，以確定權利要求作為一個整體是否將排除對象融入實際應用中。參見MPEP 2106.04(d)。
權利要求在限定(a)中記載了“收集”和“對青光眼患者的樣本進行基因分型以提供基因型數據集”的附加元素。“收集”樣本這一附加元素是解決方案之外的次要行為，僅相當于限定(b)所附帶的數據收集。“基因分型”的附加元素也僅僅是數據收集(從收集的樣本中得到一組基因型)，因為所有這些司法排除對象的用途都要求對收集的樣本進行基因分型(限定(b)中的思維過程使用基因型數據集來確定患者的風險)。參見MPEP 2106.05(g)。因此，對樣本進行基因分型也是一項解決方案之外的次要行為。
該權利要求還在限定(c)中記載了“對青光眼高風險患者施加適當治療”的附加元素。雖然該限定指出要進行治療，但它沒有提供任何關于如何治療患者或治療內容的信息，而是涵蓋了醫療專業人員決定對患者進行的任何可能的治療。因此，對施加步驟不存在任何有意義的限定，因此特定治療或預防考慮因素將適用，因為它不限于任何特定的治療方式或類型。參見MPEP 2106.04(d)(2)。此外，與Mayo Collaborative Servs.訴Prometheus Labs.,Inc.,案(566 U.S. 66. 78 (2012))中的權利要求一樣，該權利要求的限定(b)中僅向相關受眾(如醫生或其他醫療專業人員)提供了鑒定，最多只是增加了在治療患者時考慮該鑒定的建議。因此，可以將限定(c)理解為只是試圖將司法排除對象與某個使用領域泛泛地聯系起來。參見MPEP 2106.05(h)。因此，限定(c)未能對權利要求作出有意義的限定，因為它并不要求對抽象想法進行任何特定的應用，因此僅相當于對“應用”排除對象的一般性指示，或者僅相當于指示實施抽象想法的使用領域或技術環境。
雖然該公開內容指出“ezAI模型通過在更短的時間內確定風險評分并提供分類，從而改進了基礎PRS模型”，但這并沒有改進計算機的功能或任何其他技術。充其量，所要求的組合相當于對確定病人風險的抽象想法的改進，而不是對任何技術的改進。參見MPEP 2106.05(a)。因此，即使將這些元素結合起來考慮，該權利要求作為一個整體也沒有將所記載的排除對象融入到實際應用中。(步驟2A分支二：否)。因此，權利要求1針對的是司法排除對象。(步驟2A：是)
步驟2B：這部分的適格分析評估的是權利要求作為一個整體是否明顯超過了所記載的排除對象，即是否有任何附加元素或附加元素的組合為權利要求添加了發明構思。參見MPEP 2106.05.限定(a)中的附加元素在步驟 2A分支二中被認為是解決方案之外的次要行為(僅僅是數據收集)。限定(c)中“適當的治療”這一附加元素并不要求對患者風險的確定進行任何特定的應用，充其量只是指示“應用”抽象想法。
這些附加元素應在步驟2B中重新評估，在步驟2B中，解決方案之外的次要行為的考慮因素包括解決方案之外行為是否眾所周知。限定(a)中的數據收集活動具有高度概括性，并被法院認定為常規實驗室技術。參見Genetic Techs. 訴Merial LLC, 818 F.3d 1369. 1377 (Fed. Cir. 2016)(分析DNA以提供序列信息或檢測等位基因變異是本領域的常規技術);MPEP 2106.05(d)第II小節。說明書僅描述了通過常規方法進行樣本采集和基因分型。參見背景技術第4段。
因此，基于上述原因，附加元素單獨地或組合地與司法排除對象相結合，并沒有提供發明構思;因此，權利要求作為一個整體并達到明顯超過泛泛指示“應用”司法排除對象的程度。(步驟2B：否)。該權利要求不適格。
權利要求2適格。
權利要求的解釋：根據最寬泛合理解釋，權利要求的術語被推定為具有與本領域普通技術人員對說明書的解釋一致的常規含義。參見《專利審查操作指南》(MPEP)2111.權利要求2從屬于權利要求1.并增加了一個“其中”從句，說明適當的治療方法是復方X滴眼液。作為從屬權利要求，權利要求2被解釋為以記載的方式包含了權利要求(權利要求1)中的所有限定，并進一步限定了權利要求(權利要求1)。參見MPEP 608.01(n)第III小節。在權利要求的解釋過程中，重要的是要記住，任何限定都不能被忽視，限定出現在“其中”從句這一事實并不自動意味著它無足輕重。在此，如果根據說明書來考慮限定(c)中的條款，顯然“其中”從句具有專利重要性。也就是說，權利要求要求適當的治療方法是復方X滴眼液，而不是使適當的可有可無治療方法，也不是簡單地表達方法步驟的結果。權利要求不要求任何特定的劑量或給藥頻率。
步驟1：這部分的適格分析評估權利要求是否屬于任何法定類別。參見MPEP 2106.03.該權利要求記載了至少一個確定患者病情風險的步驟或行為。因此，該權利要求是一種方法，屬于發明的法定類別。(步驟1：是)。
步驟2A分支一：這部分的適格分析評估權利要求是否記載了司法排除對象。正如MPEP 2106.04第II小節所解釋的，當司法排除對象在權利要求中被“闡釋”或“描述”時，權利要求就“記載”了司法排除對象。由于權利要求2從屬于權利要求1.從而以記載的方式包含了權利要求 1 的所有限定，因此基于上述原因，權利要求2在限定(b)中記載了抽象想法。因此，有必要繼續根據步驟2A分支二進行分析。(步驟2A分支一：是)。
步驟2A分支二：這部分的適格分析評估的是權利要求作為一個整體是否將所記載的司法排除對象融入排除對象的實際應用中。這一評估是通過以下方式進行的：(1)確定權利要求中除了司法排除對象之外是否還記載了任何附加元素;(2)對這些附加元素進行單獨和組合評估，以確定權利要求作為一個整體是否將排除對象融入實際應用中。參見 MPEP 2106.04(d)。
除了權利要求2從屬于的權利要求1中的抽象想法，權利要求2還記載了“適當的治療方法是復方X滴眼液 ”這一附加元素。步驟2A明確排除了考慮附加元素是否表示熟知、常規而普遍的行為。相反，對熟知、常規而普遍行為的分析是在步驟2B中進行的。因此，下文的評估不對附加元素的常規性進行評估。
根據對權利要求最寬泛合理解釋，附加元素(c)和“其中”從句在權利要求的整體語境中包含了“特定治療”的實施。具體來說，附加元素與司法排除對象的關系不僅僅是名義上的，因為它們使用了確定患者PI風險的抽象想法，對其進行了有意義的限定。也就是說，該抽象想法被用來確定患者屬于特定的患者群體(PI高風險的青光眼患者)，然后對患者進行針對該特定患者群體(PI高風險的青光眼患者)的治療(在微小支架植入手術后，用化合物X滴眼液代替任何常見的抗纖維化治療，如藥物A)。因此，根據對患者風險的判定，在微孔支架植入手術后，對青光眼高風險患者滴用X化合物眼藥水是一種針對醫療情況的特殊治療方法，因此該權利要求作為一個整體將司法排除對象納入了實際應用中。參見MPEP 2106.04(d)(2)。(步驟2A分支二：是)。因此，該權利要求并非針對司法排除對象。(步驟2A：否)。該權利要求適格。
注釋：
* 本文翻譯自《July 2024 Subject Matter Eligibility Examples》，來源美國專利商標局官網，
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