近日，中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點問題，推出認(rèn)可評審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中報告結(jié)果相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7 過程要求
7.8 報告結(jié)果
概述：
• 總要求(7.8.1)
——發(fā)出前的審查和批準(zhǔn)(7.8.1.1)
——出具結(jié)果要求(7.8.1.2)
——簡化方式要求(7.8.1.3)
• 通用要求(7.8.2)
• 檢測報告的特定要求(7.8.3)
• 校準(zhǔn)證書的特定要求(7.8.4)
• 報告抽樣的特定要求(7.8.5)
• 報告符合性聲明(7.8.6)
• 報告意見和解釋(7.8.7)
• 報告修改(7.8.8)
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。
解讀：
•所有的實驗室活動的結(jié)果在發(fā)出前都應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，無論委托人是內(nèi)部客戶還是外部客戶。
•無論實驗室報告結(jié)果的方式是否是簡化形式(見7.8.1.3)，其結(jié)果在發(fā)出前也應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。
•審查的內(nèi)容包括但不限于與CNAS相關(guān)文件要求的符合性、與實驗室活動方法的符合性、結(jié)果的合理性、需要時測量不確定度的評估和應(yīng)用等內(nèi)容。
•還需注意實驗室的數(shù)值修約是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.8.1.2 實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準(zhǔn)證書或抽樣報告）。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。
注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書有時稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。
注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。
解讀：
• 檢測報告/校準(zhǔn)證書是實驗室呈現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和結(jié)果的一種方式，也是實驗室檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)。檢測報告/校準(zhǔn)證書的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系實驗室自身的形象和信譽(yù)。
• 本條款對報告結(jié)果及信息的充分性、報告結(jié)果的形式、報告的保存作出了明確的規(guī)定。
• “實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息”，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀包括了多個方面，既包括樣品信息、實驗室活動地點信息、實驗室活動結(jié)果，也包括報告結(jié)果。同時準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，也包括不能隨意拆分報告，不能不進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)就報告結(jié)果，不能編造結(jié)果數(shù)據(jù)，也不能隨意拆分/組合檢測/校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)。報告結(jié)果的信息要滿足7.8.2、7.8.3、7.8.4、7.8.5的要求。
• “實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果(例如檢測報告、校準(zhǔn)證書或抽樣報告)”，檢測報告和校準(zhǔn)證書有時稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告(見注1)，報告/證書可以是紙質(zhì)版本，也可以是硬拷貝或電子方式(見注2 )，只要滿足準(zhǔn)則的要求即可。
• “所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存”，發(fā)出報告的副本作為技術(shù)記錄予以保存，滿足7.5.1的要求。應(yīng)注意保存的副本應(yīng)包含發(fā)出報告的所有信息，包括審批信息。對于以硬拷貝或電子形式發(fā)布的報告，其保存的副本格式應(yīng)是不可更改的。
• CNAS-EL-13《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》中，對本條款也有相應(yīng)說明，并有相應(yīng)示例：
2. 實驗室出具報告的要求
2.1 實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果。(CNAS-CL01:2018. 7.8.1.2)
a)樣品信息準(zhǔn)確，并且必須是實測樣品。
b)如果測試地點不在實驗室的固定場所，如在客戶地點或樣品所在地，報告中應(yīng)給出詳細(xì)的地址信息，僅給出“客戶地點”等模糊信息是不充分的。(參見 CNAS-CL01:2018. 7.8.2.1 c)
c)如果實際測試過程是由客戶的技術(shù)人員操作，實驗室只是目擊了試驗的過程并記錄下測試數(shù)據(jù)和信息，報告應(yīng)以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗，并且不得使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可。
d)實驗室出具的報告中如有摘用其他機(jī)構(gòu)報告信息的內(nèi)容，則應(yīng)在報告中給出清晰的標(biāo)注，標(biāo)注的方式應(yīng)確保報告的使用人不會產(chǎn)生誤解(參見 CNAS-CL01:2018. 7.8.2.1 p)。當(dāng)使用認(rèn)可標(biāo)識時，按“外部提供的信息”(視同“分包”)要求控制。
解析：
認(rèn)可準(zhǔn)則要求實驗室在報告結(jié)果時應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)對報告結(jié)果有要求時，實驗室應(yīng)滿足方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上案例均是方法標(biāo)準(zhǔn)有要求，而實驗室在報告結(jié)果時沒有滿足方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如案例1.GB/T22048-2015標(biāo)準(zhǔn)中，12 測試報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：c)提取方法(方法A或方法B);d)定量方法(外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法)，案例中的實驗室在出具檢測報告時，忽視了標(biāo)準(zhǔn)的要求。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.8.2（檢測、校準(zhǔn)或抽樣）報告的通用要求
7.8.2.1 除非實驗室有有效的理由，每份報告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：
a) 標(biāo)題（例如“檢測報告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報告”）；
b) 實驗室的名稱和地址；
c) 實施實驗室活動的地點，包括客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的場所，相關(guān)的臨時或移動設(shè)施；
d) 將報告中所有部分標(biāo)記為完整報告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；
e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；
f) 所用方法的識別；
g) 物品的描述、明確的標(biāo)識，以及必要時，物品的狀態(tài)；
h) 檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；
i) 實施實驗室活動的日期；
j) 報告的發(fā)布日期；
k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法；
l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；
m) 結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；
n) 對方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；
o) 報告批準(zhǔn)人的識別；
p) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時，清晰標(biāo)識。
注：報告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實驗室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報告，可以確保報告不被部分摘用。
• 本條款是對報告信息的通用要求，只要適用，至少包括16項信息。7.8.3、7.8.4、7.8.5則分別針對檢測、校準(zhǔn)、抽樣活動的特點對報告包括報告信息規(guī)定的特定要求。
• 報告中實驗室的名稱應(yīng)與其印章一致。
• 報告中應(yīng)包括實施實驗室活動的地點，只要可能，應(yīng)敘述具體地址，如果是移動設(shè)施，應(yīng)有該設(shè)施的具體信息，不能含糊表述。
• “將報告中所有部分標(biāo)記為完整報告一部分的唯一性標(biāo)識”，目前廣泛使用的辦法是，報告的每一頁都有標(biāo)識，有頁碼和總頁數(shù)。
• “所用方法的識別”除方法名稱和編號外，還應(yīng)包括版本信息。
• 報告中物品的描述、狀態(tài)應(yīng)準(zhǔn)確，需要時可附照片。
• “檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期”、“實施實驗室活動的日期”這些信息至關(guān)重要，特別是對檢測時效性有要求的項目，這些時間如果不能清晰表述，直接影響實驗室活動結(jié)果的有效性。
• “結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明”，該聲明是對實驗室的保護(hù)，因此實驗室不能忽視。
• 應(yīng)注意報告結(jié)果時帶有的測量單位應(yīng)與方法要求的一致。
• “注”的內(nèi)容也是對實驗室的一種保護(hù)，可防止結(jié)果被摘用，實驗室應(yīng)予以重視。
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CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.8.6 報告符合性聲明
7.8.6.1 當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險水平。
解讀：
• 關(guān)于判定規(guī)則，認(rèn)可準(zhǔn)則要求對從事符合性聲明的人員要進(jìn)行授權(quán)(6.2.6b))。在合同評審時則要求實驗室與客戶明確是否需要作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明(如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限)，如需要，則需與客戶討論并明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則(7.1.3規(guī)定)。本條款則是對符合性聲明的應(yīng)用要求，7.8.6.2是對符合性聲明報告的要求。
• 對符合性聲明的應(yīng)用，本條款有2個要求：
——考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè));
——將所使用的判定規(guī)則形成文件。
• 判定規(guī)則是當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則，這就說明判定規(guī)則與測量不確定度有關(guān)。實驗室在作符合性聲明時要考慮與所用的判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險，正確評估測量不確定度，選擇和使用合適的判定規(guī)則，清晰地報告判定規(guī)則。如何選擇合適的判定規(guī)則可參考CNAS-GL015《判定規(guī)則和符合性聲明指南》。
• 當(dāng)實驗室需要作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，應(yīng)將所使用的判定規(guī)則制定成文件，在制定文件時要考慮如何應(yīng)用測量不確定度。關(guān)于這一點可參考CNAS-TRL-010《測量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》，該文件主要依據(jù)ISO/IEC指南98-4:2012《測量不確定度-第4部分：測量不確定度在合格評定中的應(yīng)用》制定。
• “注”說明了什么情況(如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則)下可以無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險水平。
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