近日，中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點問題，推出認(rèn)可評審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中不確定度相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7 過程要求
7.6測量不確定度的評定
概述：
• 識別測量不確定度的來源，評定測量不確定度時應(yīng)考慮所有顯著貢獻(xiàn)(7.6.1)
• 對校準(zhǔn)實驗室的要求(7.6.2)
• 對檢測實驗室的要求(7.6.3)
該條款存在的問題主要集中在測量不確定度分析和評估過程存在缺陷。
CNAS發(fā)布的涉及測量不確定度評估的相關(guān)文件
• 強制性要求文件：
CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
該文件依據(jù) CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和 ILAC-P14 《ILAC 對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的政策》，并結(jié)合 ILAC-G17《ILAC 對檢測領(lǐng) 域測量不確定度的指南》的相關(guān)內(nèi)容而制定。
文件適用于檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室，并適用于醫(yī)學(xué)實驗室、檢驗機構(gòu)、 生物樣本庫、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者(RMP)和能力驗證提供者(PTP)等合格評定機構(gòu)的檢測和校準(zhǔn)活動。
文件內(nèi)容包括：
——通用要求。
——對校準(zhǔn)實驗室的要求。
——對檢測實驗室的要求。
• 指導(dǎo)性文件(非強制性要求)：
CNAS-GL006《化學(xué)分析中不確定度的評估指南》
CNAS-GL007《電器領(lǐng)域測量不確定度的評估指南》
CNAS-GL010《材料理化檢驗測量不確定度評估指南及實例》
CNAS-GL016《石油石化領(lǐng)域理化檢測測量不確定度評估指南及實例》
CNAS-GL022《基于質(zhì)控數(shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評定指南》
CNAS-GL023《汽車和摩托車檢測領(lǐng)域典型參數(shù)的測量不確定度評估指南》
CNAS-GL026《無線電領(lǐng)域測量不確定度評估指南及實例》
CNAS-GL043《獸醫(yī)檢測實驗室ELISA試驗測量不確定度評估指南》
CNAS-TRL-001《醫(yī)學(xué)實驗室——測量不確定度的評定與表達(dá)》
CNAS-TRL-002《紡織品檢測測量不確定度的評估用實例》
CNAS-TRL-003《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)的評估和實例》
CNAS-TRL-007《建設(shè)領(lǐng)域典型檢驗檢測設(shè)備計量溯源在檢測結(jié)果不確定度評定中的應(yīng)用》
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.6 測量不確定度的評定
7.6.1 實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。
解讀：
•本條款要求實驗室在進(jìn)行測量不確定度評估時，應(yīng)識別所有可能的不確定度來源，包括抽樣。即使帶入的不確定度的可能很小，也要有證據(jù)能夠證明該不確定度是否可以被忽略。
•不確定度的來源包括(但不限于)所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)、所用方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測/校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員等。
•認(rèn)可準(zhǔn)則第一次提出不確定度評估時要考慮抽樣對不確定度的貢獻(xiàn)，雖然目前抽樣對不確定度的影響還在摸索階段，但實驗室仍需盡量考慮。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.6.3 開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進(jìn)行評估。
注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3的要求。
注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。
注3：更多信息參見ISO/IEC 指南98-3、 ISO 21748和 ISO 5725系列標(biāo)準(zhǔn)。
解讀：
• 本條款是對檢測實驗室評估測量不確定度的要求，在新版認(rèn)可準(zhǔn)則中，對評估測量不確定度的要求，檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室基本一樣。
• 7.6.3條款的注1和注2對于兩種特定情況做了說明。
• CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》中將原只適用于校準(zhǔn)實驗室的要求，放入通用要求中，如4.5和4.6條款，說明現(xiàn)在同樣適用于檢測實驗室。而且對于CL01的要求，在這個文件中都有詳細(xì)的規(guī)定，實驗室在運行管理體系時也應(yīng)遵守這些要求。
• CNAS-CL01-G003中第6章對檢測實驗室的要求，舉例如下，其他請參見文件。
對于檢測實驗室，6.1條款明確規(guī)定“檢測實驗室應(yīng)分析測量不確定度對檢測結(jié)果的貢獻(xiàn)，應(yīng)評定每一項用數(shù)值表示的測量結(jié)果的測量不確定度。”
如果檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上(如合格/不合格， 陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定檢測)，則實驗室宜采用其他方法評估測量不確定度，例如假陽性或假陰性的概率。(CNAS-CL01-G003:2021第6.2條)
檢測實驗室在采用新的檢測方法時，應(yīng)按照新方法重新評定測量不確定度。(CNAS-CL01-G003:2021第6.5條)
對于非標(biāo)方法的確認(rèn)，應(yīng)包括測量不確定度的評估，這個要求具體內(nèi)容可參見CNAS-CL01-G003:2021第6.6條款。
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