近日，中國合格評定國家認可中心(CNAS)結合行業關注熱點問題，推出認可評審案例系列。本期將為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中現場評審相關典型案例，供行業同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7 過程要求
7.5 技術記錄
概述：
• 足夠的信息以保證盡可能地復現(7.5.1)
• 包含時間、人員信息(7.5.1)
• 保證原始性，即在獲得時記錄并識別(7.5.1)
• 記錄的修改(7.5.2)
7.5條款是現場評審時發生不符合最多的條款，占到CL01不符合總數的約10%。在7.5條款中，出現最多問題的是7.5.1.在統計范圍內占到了該條款不符合項的97%。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.5.1 實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。
解讀：
• 本條款的內容可分為3個方面：
—— 技術記錄的目的，即：實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。
—— 有日期和責任人信息，即：技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。
——原始性要求，即：原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。
• 在GB/T 19000中記錄的定義是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”，其注1說明“記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據”。顧名思義，技術記錄就是實驗室完成實驗室活動并取得結果的證據。
• 在舊版認可準則CNAS-CL01:2006(等同采用ISO/IEC 17025:2005)第4.13.2.1中明確有技術記錄的類型，即：原始觀察、導出資料、建立審核路徑的充分信息的記錄、員工記錄、發出的每份報告或證書的副本。并在注2中明確了技術記錄包括：表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。
• 新版認可準則CNAS-CL01:2018(等同采用ISO/IEC 17025:2017)雖然沒有這么詳細的規定，但舊版準則中的這部分內容同樣適用于實驗室，可以為實驗室對技術記錄的管理提供很好的參考。
• 技術記錄要具有可追溯性，因此要求信息充分，有利于在需要時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動，找出發生問題的原因以便采取相應的措施。同時，信息充分的技術記錄，也為實驗室活動結果的有效性提供支撐。
• 準則內容已經告訴我們如何判斷技術記錄信息是否足夠，即：
——記錄的信息是否能夠做到在盡可能接近原條件的情況下重現該實驗室活動。
—— 影響測量不確定度的所有因素的信息是否記錄。
• 技術記錄的載體可以是紙質版本，也可以是電子版本。
• 技術記錄的原始性體現在觀察結果、數據和計算在觀察或獲得時予以記錄，不是試驗后所謄抄的數據。另行整理或謄抄數據時，其原始的記錄，即在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，也應一起保存。
• 在試驗過程中記錄原始觀察數據和信息時，還應特別注意要做到數據和信息要按不同的任務識別清楚，以免數據或信息混淆，影響報告結果。
• 副本是正本的復制品，是保存在實驗室內部，以備存查的。因此檢測報告/校準證書的副本也應作為技術記錄予以保存，其副本可以是紙質版本，也可以是電子版本，但需要注意的是電子版本應是不可更改的。實驗室所保留的副本應與實驗室提供給客戶的完全一致，無論是哪種保存媒介，都需要包含簽發人(授權簽字人)、印章，如認可標識(如使用)等信息。
解析：
• 以上案例都是涉及原始記錄缺失，問題嚴重的會涉及誠實性，將會按照CNAS-RL01的規定不予認可或撤銷認可資格，且只能在36個月以后才能再次提交認可申請。
• CNAS-EL-13《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》中第4.3條規定“實驗室應能夠提供實驗室活動過程的充分信息，可以只有測試結果的原始記錄而不出具報告，但不應以試驗報告取代原始記錄。如果實驗室不能提供原始記錄及其它能證明實施過測試的相關記錄或證據(如設備使用記錄、自動化儀器內后臺數據、相應樣品上的測試痕跡等)、且不能提供合理的解釋，或實驗室的原始記錄不真實，均視為沒做試驗出報告， 按不誠信行為處理。”
• CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》中也將“不能提供結果的原始記錄”視為嚴重不符合項，對于此類的嚴重不符合，CNAS將視具體情況，對相應項目不予認可/撤銷認可，或不予認可/撤銷認可資格。
• 原始記錄是實驗室規范實施實驗室活動的證據，實驗室應按認可準則和相關要求，包括法律法規要求進行管理。
解析：
以上案例都是涉及未在原始觀察或獲得時予以記錄。認可準則要求“原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別”。對于如何在觀察或獲得時記錄，CNAS-CL01-G001:2018的7.5.1b)規定“實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數據和信息，也可直接錄入信息管理系統中，也可以是設備或信息系統自動采集的數據”。并同時說明“注 1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄”。因此，在實施實驗室活動過程中，對于觀察到的或獲得的信息，實驗室應及時予以記錄，記錄方式可選擇實驗室適宜的方式，可以是信息系統自動采集、也可以是在觀察或獲得時直接錄入信息管理系統，還可以通過記錄視頻、拍照、筆錄等等其他方式。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.5.2實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。
解讀：
• 本條款對技術記錄的修改提出了要求，具體是：
——確保修改可以追溯，即追溯到前一個版本或原始觀察結果。
——修改前后的數據和文檔均要保留;
——保存與修改相關的信息，如修改時間、人員信息，修改內容的標識等。
• 本版認可準則不再強制要求劃改并將正確值填寫在旁邊、修改人員簽名或簽名縮寫等，具體采用什么方式來滿足認可準則的要求，實驗室可根據自身的實際情況來確定，既可依然采用舊版認可準則4.13.2.3的要求，也可采用更好的替代方式。
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