深圳市發展和改革委員會關于2023年第一批藥品和醫療器械市場準入專項擬資助項目的公示
為加快我市生物醫藥、高端醫療器械產業發展，推動創新成果快速轉化，我委組織實施了2023年第一批藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃。經項目初審、專家評審、現場核查等環節，現將擬資助的34個項目向社會公示（詳見附件）。任何單位或個人對公布的項目持有異議，請于本通知發布之日起7個工作日內以書面形式（注明通訊地址和聯系方式）向我委提出。單位提出異議的，請在異議材料上加蓋本單位公章；個人提出異議的，請在異議材料上簽署本人姓名（簽名不可打印）。我委對異議人信息和反映情況予以保密。為保證異議處理客觀、公正、公平，保護被公示單位的合法權益，凡匿名異議不予受理。
異議受理地點：深圳市福田區福中三路市民中心C3128室。
特此通知。
深圳市發展和改革委員會
2023年4月4日
附件：2023年藥品和醫療器械市場準入專項資助項目（第一批）公示表
| 2023年藥品和醫療器械市場準入專項資助項目（第一批）公示表 | ||||
| 序號 | 申報單位名稱 | ?項目名稱 | ?項目產品/證書編號 | 擬資助金額/元 |
| 1 | 海王醫藥科技研究院有限公司 | 低溶低滲高變異藥物ABRJ口服微乳溶液創新制劑的開發 | ABRJ口服微乳溶液（藥物臨床試驗批準通知書2022LP00488） | 692515.85 |
| 2 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（國械注準20203400770） | 2822173.96 |
| 3 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（國械注準20203400769） | 2617210.19 |
| 4 | 深圳閃量科技有限公司 | FDx-1000核酸擴增檢測分析儀市場準入項目 | 核酸擴增檢測分析儀(國械注準20223221095) | 1409493.82 |
| 5 | 深圳市科瑞達生物技術有限公司 | 微流控化學發光分析系統醫療器械注冊認證市場準入項目 | 總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401581）、雌二醇測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401578）、心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/D-二聚體測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401577）、心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D-二聚體測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401576）、降鈣素原測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401575）、缺血性修飾白蛋白測定試劑盒（微流控化學發光法）（粵械注準20212401573） | 794181.5 |
| 6 | 深圳邁德瑞納生物科技有限公司 | 輸液泵、注射泵醫療器械市場準入項目 | 注射泵（粵械注準20212140595）、輸液泵（粵械注準20212140617） | 586656.52 |
| 7 | 深圳一心一醫智能科技有限公司 | 數字式多道心電圖機醫療器械注冊證市場準入 | 數字式多道心電圖機（粵械注準2022071414） | 502363.46 |
| 8 | 深圳市華瑞康生物醫療器械科技有限公司 | 華瑞康新型冠狀病毒核酸檢測和抗原檢測等醫療器械產品市場準入項目 | 一次性無菌采樣拭子（粵械注準20222221022） | 316974.92 |
| 9 | 卡本（深圳）醫療器械有限公司 | 實時多模態影像融合超聲診斷系統認證扶持項目 | 彩色超聲診斷系統(粵械注準20222061385) | 286733.52 |
| 10 | 深圳市盛鴻醫療科技有限公司 | 醫用防護用品醫療器械市場準入項目 | 醫用一次性防護服（粵械注準20202142039）、一次性使用無菌手術衣（粵械注準20212141816） | 192152.98 |
| 11 | 深圳市時邁醫療設備有限公司 | 醫療設備市場準入項目 | 全超聲彩色多普勒超聲診斷系統（粵械注準20212060275）、多參數監護儀（粵械注準20212070735） | 161608.78 |
| 12 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 《全自動化學發光免疫分析儀》項目 | 全自動化學發光免疫分析儀（粵械注準20212221088） | 145438.82 |
| 13 | 深圳遠健生物科技有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子市場準入項目 | 一次性使用無菌采樣拭子（粵械注準20202221838） | 142899.8 |
| 14 | 深圳市鯤維醫療電子有限公司 | 耳背式助聽器醫療器械市場準入 | 耳背式助聽器（粵械注準20222190233） | 69827.44 |
| 15 | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | “游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒”市場準入項目 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（國械注準20223401452） | 61440 |
| 16 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 一次性無線電子體溫計醫療器械注冊認證項目 | 一次性無線電子體溫計（粵械注準20212070644） | 51949.28 |
| 17 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 無線電子體溫計醫療器械注冊認證項目 | 無線電子體溫計（粵械注準20212070645） | 35488.9 |
| 18 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 氧濃度測定儀醫療器械注冊認證項目 | 氧濃度測定儀（粵械注準20212070916） | 29055.68 |
| 19 | 深圳市普康電子有限公司 | PE-9900全自動五分類血細胞分析儀市場準入項目 | 全自動五分類血細胞分析儀（粵械注準20222220956） | 45664 |
| 20 | 深圳市普康電子有限公司 | PF-210全自動生化分析儀市場準入項目 | 全自動生化分析儀（粵械注準20212220400） | 14360 |
| 21 | 深圳市愛蒂醫療電子有限責任公司 | 定制式正畸矯治器 | 定制式正畸矯治器（粵械注準20222170494） | 41640.78 |
| 22 | 愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司 | 藍牙智能血壓計、紅外線體溫計FDA認證項目 | 血壓計（K201467、K202934）、體溫計（K201161） | 512907.44 |
| 23 | 深圳市樂中行科技有限公司 | 手腕式電子血壓計FDA認證項目 | 腕式血壓計（K211041） | 498393.59 |
| 24 | 深圳市世紀東源科技有限公司 | IPL光子脫毛儀醫療器械市場準入項目 | IPL光子脫毛儀（K221466） | 338032.23 |
| 25 | 深圳泰康醫療設備有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀FDA認證項目 | 超聲多普勒胎兒心率儀（K211940） | 319676.66 |
| 26 | 維優康（深圳）科技有限公司 | 血壓計醫療器械市場準入項目 | 電子血壓計（K210671） | 148077.44 |
| 27 | 深圳市邁泰生物醫療有限公司 | 生物紅外測溫儀CE認證項目 | 紅外溫度計（G100939790007Rev.00） | 820366.13 |
| 28 | 深圳華騰醫用工程設備有限公司 | 醫用中心制氧系統國際市場準入認證項目 | 醫用中心制氧系統（10000322636-PA-NA-CHN Rev. 0.0） | 785672.65 |
| 29 | 深圳市邁科龍生物技術有限公司 | 新型冠狀病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒CE認證 | 新型冠狀病毒/甲乙型流感/呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒（CeCert/092/W/E.2） | 535408.51 |
| 30 | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）CE認證 | 人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（V7 102039 0003 Rev. 00） | 417000 |
| 31 | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | “6項化學發光試劑”市場準入項目 | 巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、風疹病毒IgG抗體（RV IgG ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、風疹病毒IgM抗體（RV IgM ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM ）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（NO.V1 061506 0006 REV.00） | 323749.81 |
| 32 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司市場準入認證項目 | 病人監護儀（K202336）、超聲診斷系統（K202856）、心電圖機（K210139）母胎監護儀（G10 091264 0025 Rev.00） | 3418996.78 |
| 33 | 深圳市保身欣科技電子有限公司 | 保身欣血氧儀、額溫度計等產品國外市場準入項目 | 血氧儀（21DFR870.2700）、血壓計（HD2159545-1）、紅外額溫度計（21CFR880.2910） | 1005589.08 |
| 34 | 深圳市東迪欣科技有限公司 | 深圳市東迪欣科技有限公司醫療器械市場準入項目 | 神經肌肉刺激器（HD 60147882 0001）、偏頭痛治療儀（K210364）、生物反饋及電刺激治療儀（K213043） | 514642.11 |
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