近日，《〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求〉等5項國家標準解讀》正式發布。具體內容如下：
一、標準編號及標準名稱
GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》
GB/T 40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》
GB/T 40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》
GB/T 40984—2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》
GB/T 40999—2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》
二、標準制定背景
新型冠狀病毒疫情的突然暴發，給國家防控形勢帶來嚴峻挑戰。對新冠病毒的快速、準確檢測是疫情防控最為關鍵的一環。疫情初期，很多體外診斷產品制造商都迅速開展了各類型新冠檢測試劑研制和注冊;我國藥監部門也緊急啟動了新冠產品應急審批工作，這些都為我國乃至全球的疫情防控做出了突出貢獻。鑒于國內外尚沒有針對這些產品質量要求的標準化文件，市場監管總局(標準委)應急立項了5項新冠病毒相關檢測試劑盒質量標準項目，以規范新冠病毒檢測試劑盒的生產和質量評價要求。這5項標準化文件覆蓋了核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等新冠病毒檢測的主要類型，針對不同方法學，提出了相應的質量要求。這5項標準是我國新冠疫情防控應急標準體系中重要的組成部分，這些標準的制定旨在確保相關檢測試劑盒質量的穩定可靠，為我國疫情防控提供堅實的技術基礎。
三、標準主要內容
上述5項標準都是推薦性國家標準，分別規定了關于新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒、IgM抗體檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒質量評價要求。在標準制定過程中，標準起草組對相關試劑盒產品及其檢測原理、樣本類型和質量要求等進行了充分調研，研制了相關質量評價和質量控制用參考樣品，并對各項性能進行充分驗證和廣泛地意見征集，最終形成相應的產品質量標準，規范了新冠檢測試劑盒的質量要求，為快速、準確的實驗室診斷提供了質量保證。
GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》規定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質量評價、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存的要求。適用于定性檢測呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質量評價。
GB/T 40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存的要求。適用于以上呼吸道樣本、血液樣本和下呼吸道樣本為樣本類型的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價。
GB/T 40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》規定了新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。適用于以標記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgG抗體進行體外定性檢測的試劑盒。
GB/T 40984—2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》規定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。適用于以標記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進行體外定性檢測的試劑盒。
GB/T 40999—2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》規定了新型冠狀病毒(總)抗體檢測試劑盒的質量評價涉及的質量要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。適用于以標記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體(含IgM、IgG等抗體種類)進行體外定性檢測的試劑盒。
四、標準實施意義
5項標準對新冠病毒檢測試劑盒的產品性能提出了明確的要求，對于我國體外診斷制造商進行相關研發和產品升級、對于國內外相關產品在中國注冊上市有重要的指導作用。這些標準的制定，也為我國新冠檢測類體外診斷醫療器械的質量檢驗和監管、以及使用方都提供了可參考的技術依據。這將在繼續保持我國有效抗疫的偉大成就、并繼續推動我國為全球提供高質量新冠檢測產品方面發揮重要作用。
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