12月26日，經國家藥監局審查，批準杭州協合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
藥品監督管理部門
將加強相關產品上市后監管，
保護患者用械安全。
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑
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序號 |
產品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20203400830 |
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2 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準20203400831 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
國械注準20203400940 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400308 |
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5 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
國械注準20223400346 |
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6 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400347 |
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7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400348 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
國械注準20223400349 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
國械注準20223400350 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
國械注準20223400351 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準20223400359 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400360 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20223400361 |
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14 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400365 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國械注準20223400378 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20223400379 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400380 |
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18 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳市易瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400394 |
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19 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400395 |
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20 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
國械注準20223400404 |
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21 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400407 |
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22 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準20223400426 |
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23 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南京申基醫藥科技有限公司 |
國械注準20223400427 |
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24 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東博科診斷科技有限公司 |
國械注準20223400430 |
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25 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準20223400470 |
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26 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海伯杰醫療科技股份有限公司 |
國械注準20223400471 |
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27 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
復星診斷科技（上海）有限公司 |
國械注準20223400504 |
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28 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
河北精碩生物科技有限公司 |
國械注準20223400507 |
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29 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司 |
國械注準20223400508 |
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30 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生之源生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400567 |
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31 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海科華生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400568 |
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32 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門寶太生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400682 |
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33 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401080 |
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34 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
無錫科智達科技有限公司 |
國械注準20223401224 |
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35 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 |
國械注準20223401539 |
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36 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇美克醫學科技有限公司 |
國械注準20223401588 |
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37 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司 |
國械注準20223401610 |
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38 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401613 |
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39 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
泰普生物科學（中國）有限公司 |
國械注準20223401614 |
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40 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
中山生物工程有限公司 |
國械注準20223401617 |
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41 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準20223401620 |
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42 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門為正生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401621 |
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43 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
艾維可生物科技有限公司 |
國械注準20223401763 |
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44 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準20223401764 |
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45 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401793 |
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46 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223401794 |
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47 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州協合醫療用品有限公司 |
國械注準20223401809 |
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