近日，國家知識產權局發布對十三屆全國人大五次會議第8016號建議答復的函。國知局答復《關于加強改進中醫藥知識產權保護的建議》提到，為配合新修改的《專利法》實施，2020年，我局啟動《專利審查指南》(以下簡稱《指南》)全面修改工作，并于當年11月10日至12月10日向社會公開征求了意見。其中，專章增加“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”等內容，就中藥發明專利的可授權客體、說明書和權利要求書的撰寫、新穎性、創造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規定。
國家知識產權局對十三屆全國人大五次會議第8016號建議答復的函
朱兆云代表：
您提出的《關于加強改進中醫藥知識產權保護的建議》收悉，現答復如下。
我局高度重視中醫藥知識產權保護工作，結合中醫藥領域特點，持續完善審查標準，提高審查質量，加強對中醫藥創新的引導和保護。您提出的制定審查標準、加強隊伍建設等建議與我局正在開展的工作高度契合，已結合實際認真研究吸納。
一、關于制定符合中醫藥特色的審查標準，為中醫藥專利審查提質增效
為配合新修改的《專利法》實施，2020年，我局啟動《專利審查指南》(以下簡稱《指南》)全面修改工作，并于當年11月10日至12月10日向社會公開征求了意見。其中，專章增加“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”等內容，就中藥發明專利的可授權客體、說明書和權利要求書的撰寫、新穎性、創造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規定。新增內容充分考慮中藥創新的特點，例如，規范中藥材名稱的撰寫規則，明確臨床效果數據包含臨床醫案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引。在中藥制藥用途發明的新穎性判斷中，強調應當注意中醫的病與證，及其與西醫的病或藥物作用機理之間的關系，突出辯證論治是中醫治療疾病的基本原則。針對中藥領域申請量占比較高的中藥組合物發明，強調創造性判斷應把握中藥發明創新的特點，充分考慮發明和現有技術的“理、法、方、藥”，根據中藥組合物在臨床實踐中的形成規律和構思過程，將中藥組合物發明分為“加減方發明”和“自組方發明”兩大類，并給出具備創造性和不具備創造性的典型案例。
二、關于加大中醫藥領域人才隊伍建設及培訓，明確審查時限、優化流程
(一)加強中醫藥領域審查員培養和審查標準宣講。注重招聘具有專業背景的審查人才，目前中醫藥領域的專利審查員通常為中醫藥專業畢業的碩士或博士研究生。持續完善審查員培養體系，對新入職審查員統一開展法律基礎知識、審查標準把握、檢索技能等集中培訓;對上崗審查員搭建多級業務指導體系，提供社會服務、研修學習等多種平臺，推動提升綜合素質。同時，根據中醫藥技術領域發展情況，通過構建技術專家庫、舉辦技術更新講座、開展專業技術實踐培訓等方式，多措并舉提升審查員技術理解能力和審查標準適用能力。待《指南》修改內容正式發布后，我局還將利用公益講座等渠道，就中藥專章面向創新主體廣泛宣講，提高專利撰寫質量。
(二)加強智能化審查技術應用。積極推進專利審查和檢索系統智能化升級建設工作，其中智能檢索部分已上線運行，智能審查部分預計2022年底具備上線條件。該系統依托云平臺數據中心、大數據等新技術，為審查周期精細化管理提供功能流程、數據采集和分析能力等支撐，能夠實現審查流程的可視化、智能化管理和監控。同時，運用文本識別、語義聚類等大數據和人工智能處理技術搭建語義檢索引擎，為非正常專利申請排查處理提供技術支持。
(三)加強審查過程溝通與交流。為促進專利審查員與申請人的溝通，幫助審查員理解發明內容和現有技術，提高審查質量和效率，我局在2019年《指南》修改時，放寬審查員與申請人舉行會晤的時機限制，并新增視頻會議、電子郵件等討論方式，方便審查員和申請人在專利實質審查程序中的任何階段，通過電話等多種方式發起溝通約請或要求。未來上線運行的智能審查系統也將為此提供技術支撐和系統保障。
下一步，我局將加快推動《指南》發布實施，持續深化審查能力建設，盡快上線運行智能審查系統，進一步加強對中醫藥創新的引導和保護，促進中醫藥科學技術傳承精華和守正創新，加速中醫藥振興發展。
衷心感謝您對知識產權工作的關心和支持，希望持續關注知識產權事業發展，對知識產權工作提出更多寶貴意見建議。
國家知識產權局
2022年8月10日
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