原標題：以專利視角看蓮花清瘟與輝瑞新冠藥的熱議
4月份由通用技術中國醫藥與輝瑞醫藥合作引進的新冠口服藥Paxlovid經上海高橋保稅區進入中國，被分發至吉林、上海、廣東等地，用于疫情防控。關于Paxlovid的療效以及近期的熱議觀點，本文從專利申請和布局的角度進行了解。
青蒿素的專利教訓——由于缺少核心專利，作為青蒿素的發現國，在全球每年15億美元的治瘧藥物市場中，我國醫藥企業只能占到1%的市場份額，主要由瑞士和法國醫藥企業占據。在對輝瑞新冠藥Paxlovid相關專利申請分析中，其申請人所屬國家比較集中單一，申請人主要來自美國。對于這次蓮花清瘟與輝瑞新冠藥Paxlovid網絡熱議，對于抗擊疫情貢獻之爭暫且不提，期望蓮花清瘟不要嘗到與青蒿素同樣的苦頭。
摘要
關鍵詞：蓮花清瘟 輝瑞新冠藥 青蒿素 專利教訓 專利布局
序言
近期全球部分國家或地區逐漸“放開”，我國部分地區和城市疫情仍處于高位，社區傳播風險較高，防控形式嚴峻復雜。上個月由通用技術中國醫藥與輝瑞醫藥合作引進的新冠口服藥Paxlovid經上海高橋保稅區進入中國，被分發至吉林、上海、廣東等地，用于疫情防控。一則關于蓮花清瘟、以嶺藥業的微博和網絡熱議，使輝瑞新冠藥Paxlovid浮出水面，受到全國的廣泛關注。
輝瑞新冠藥Paxlovid包含兩個活性成分，一個是針對新冠病毒的抑制劑PF-07321332.另外一個是用于提高PF-07321332濃度的利托那韋，利托那韋實則為用于艾滋病的蛋白酶的抑制劑，一直與一些HIV藥物一起使用以“增強”它們的活性。
輝瑞于2021年11月6日宣布其自主研發的口服藥劑Paxlovid在2/3期臨床試驗中取得重大進展，于2022年3月輝瑞新冠藥Paxlovid被引進中國。Paxlovid將兩種活性物質作為單獨的片劑包裝在一起并一起服用。這意味著成分PF-07321332是一款新藥，之前未被批準使用。
關于Paxlovid的療效以及近期的熱議觀點，我們或許也可以從專利申請和布局的角度進行了解。
一、數據檢索
利托那韋，CAS：155213-67-5.結構式如下I：
式I
就活性成分利托那韋以CAS和結構式作為檢索要素，檢索得到123069篇專利。
PF-07321332.CAS：2628280-40-8.結構式如下式II：
式II
就活性成分PF-07321332以CAS和結構式作為檢索要素，檢索得到9篇專利。
二、活性成分利托那韋的數據分析
2.1 相關熱點詞匯
分析基于截止到2022.4月檢索得到的數據進行并得出。如圖1所示，目前冠狀病毒、HIV是與利托那韋有關的熱點詞匯。
圖1 利托那韋的相關熱點詞匯
2.2、 申請人國家分布
如圖2所示，就活性成分利托那韋以CAS和結構式作為檢索要素共檢索得到123069篇專利，相關專利的申請人所屬國家主要為美國、日本、德國、英國、法國等。其中美國以70682件(57%以上)位于第1位。中國以3726件位于第6位，僅占據約3%的份額。這意味著可能1/2以上的專利申請掌握在美國申請人手里，日本、德國、英國、法國等歐洲國家分別掌握了剩余1/2的一大部分，僅一小部分專利申請掌握在中國申請人手里。
圖2 利托那韋的專利申請人所屬國家分布
2.3 地域分布（受理局分布）
圖3示出了利托那韋的專利申請的受理局分布，美國、世界知識產權組織、歐洲、日本、中國為利托那韋的相關專利申請布局的重點國家或地區。美國以20%以上的份額成為利托那韋的相關專利申請布局的首選目標。前5名中其次依次為世界知識產權組織、歐洲、日本、中國，分別占有14%、13%、6%、5%的份額。
圖3 利托那韋的專利申請的受理局分布
三、活性成分PF-07321332的數據分析
3.1 相關熱點詞匯
熱點詞匯分析結果由數據庫直接得出，如圖1所示，與PF-07321332有關的主要熱點詞匯是冠狀病毒。目前與PF-07321332有關的熱點詞匯均與病毒感染有關。
圖4 PF-07321332的相關熱點詞匯
3.2 申請人所屬國家分布
PF-07321332是一款新藥，就活性成分PF-07321332以CAS和結構式作為檢索要素，檢索得到9篇專利。如圖2所示，幾乎所有專利申請其申請人來自美國，其余來自日本。與利托那韋相像的是，申請人所屬國家比較集中單一，至少1/2以上甚至更高的比例為美國。這意味著可能1/2以上甚至更高的專利申請掌握在美國申請人手里。
圖5 PF-07321332的專利申請人所屬國家分布
3.3 申請地域分布（受理局分布）
如上所示，幾乎所有專利申請其申請人來自美國，其余來自日本。但有意思的是，PF-07321332的相關專利申請的目標國并非以美國和日本為主。如圖3所示，示出了PF-07321332專利申請的受理局分布，世界知識產權組織以將近80%的份額成為PF-07321332專利申請布局的首要目標，這意味著后續可能會逐步進入到其他國家，其專利申請策略是以全球為主。
圖6 PF-07321332的專利申請受理局分布
四、小結
在申請人所屬國家分布分析中可以了解到，輝瑞新冠藥Paxlovid相關專利申請，其申請人所屬國家比較集中單一，至少1/2以上甚至更高的專利申請，其申請人所屬國家為美國。換言之，可能1/2以上的專利申請掌握在美國申請人手里，剩余1/2的一大部分掌握在德國、英國、法國等其他歐洲國家和日本的申請人手里，僅有一小部分掌握在中國申請人里，甚至是空白點。
對于這次蓮花清瘟與輝瑞新冠藥Paxlovid對于抗擊疫情貢獻之爭暫且不提，通過上述專利數據分析，也要看到我們在專利布局與保護層面與其他國家的差距。
這由此很容易聯想到青蒿素。作為青蒿素的發現國，在全球每年15億美元的治瘧藥物市場中，我國醫藥企業只能占到1%的市場份額。而絕大多數中國的醫藥企業都只能充當青蒿素的原料供應上，15億美元的市場由瑞士和法國藥企占據，因為我們缺少核心專利。
結合青蒿素對我們的警醒，期望蓮花清瘟不要嘗到與青蒿素同樣的苦頭，提高知識產權保護意識。
蓮花清瘟，30次列入了國家衛健委、國家中醫藥管理局等權威單位發布的專家共識或診療方案及指南，是國家醫保目錄甲類、國家基藥目錄品種。近日由于以嶺藥業受益于蓮花清瘟的優異表現而營收大漲，伴隨一則有關連花清瘟膠囊的視頻，并配上“證監會應嚴查以嶺藥業”的字眼，使得蓮花清瘟走上風口浪尖。但2020年初，新冠疫情爆發后，連花清瘟被作為新冠用藥列入官方診療方案，在抗擊疫情一線中做出很大貢獻。雖然現在受到一些網絡爭議，但其抗擊疫情的貢獻是有目共睹、有數據支持的，時間會是最好的證明。海外其他國家或地區的逐漸“放開”，可能導致疫情很長一段時間內處于高位，未來對蓮花清瘟在內的新冠藥會有很大的需求，提高知識產權保護意識，做好專利申請布局，將核心專利掌握我們自己手里，可能是很好的一個反擊。
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