體外診斷行業是近年來國內醫藥生物領域發展最快的子行業之一，在政府的多項政策扶持下，產業鏈加速整合，并涌現了許多重點企業。
cfDNA檢測技術作為液體活檢技術的一個分支，在近些年發展也堪稱火熱。
基于cfDNA檢測的“液態活檢”在無創產前診斷和腫瘤檢測臨床應用廣泛，在過去的5-10年間受到極大的關注，產業發展迅猛，相關專利申請數量也跳幅增長。
今天，智慧芽聯合超凡知識產權，共同發布《體外診斷-化學發光知識產權白皮書》和《基因檢測行業cfDNA檢測技術知識產權白皮書》。
這兩份白皮書由多位專家共同撰寫，從體外診斷行業的發展趨勢、政策環境分析、重點企業分析和cfDNA檢測技術發展現狀、產業熱點賽道、臨床應用瓶頸等多個角度進行深度剖析，更獨家分析了其知識產權現狀和知識產權策略，對國內企業的專利布局具有重要的指導意義。
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《體外診斷-化學發光知識產權白皮書》總計57頁，內容涵蓋以下幾個方面：1、 行業發展概況;2、重點企業聚焦;3、專利布局&預警
《基因檢測行業cfDNA檢測技術知識產權白皮書》總計48頁，內容涵蓋以下幾個方面：1、 行業發展概況;2、知識產權現狀及戰略
《體外診斷-化學發光知識產權白皮書》
《基因檢測行業cfDNA檢測技術知識產權白皮書》
以下是重點內容摘要
體外診斷行業發展概況
1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動整個體外診斷行業跨越式發展。
近年來，隨著國家對生物技術產業化發展的重視，政府發布多項政策推動體外診斷行業的長期發展。
政策變動加速了行業的整合趨勢，向上游原料發展，控制試劑成本，提高產品質量;加強儀器研發生產能力，提高試劑依存度;向下游拓展渠道，強化渠道控制，布局終端市場。
體外診斷行業重點企業聚焦
近年來，全球范圍內體外診斷企業在數十年來通過并購不斷擴張產業。
國內體外診斷企業也通過自主研發或從海外引進技術等快速發展，涌現出許多大型或在體外診斷各方面造詣頗深、別具發展特色的重點企業。
邁克生物成立于1994年，自主產品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理、原材料等技術平臺，已成為國內體外診斷生產企業中產品品種最為豐富的企業之一。
專利布局及預警
體外診斷領域規模最大的子領域是免疫診斷領域，而免疫診斷的主導技術是化學發光技術。
化學發光憑借極高的檢測靈敏度和全自動快速便捷的檢測方式，驅動免疫診斷快速發展。
全球化學發光免疫診斷市場以羅氏、雅培、貝克曼及西門子等企業為主。雖然我國的化學發光技術起步較晚，但是醫療改革的深化、分級診療的下沉、國內企業加大力度研發等因素快速推動化學發光進口替代進程。
目前，中國化學發光免疫技術不斷替代普通酶聯免疫，現已進入高速增長期，但國外巨頭仍然掌握著高端化學發光核心技術，控制著化學發光領域的市場。因此，建議中國相關企業加大研發力度，同時可以通過專利許可、轉讓、 技術并購等增加技術儲備。
cfDNA行業發展概況
當前，cfDNA主要應用于無創產前診斷、腫瘤用藥檢測、腫瘤早期篩查以及遺傳病診斷等領域。
其以Illumina為代表的上游廠商業績增長強勁，營收上增長速度高于20%。下游基因檢測企業因具有較為成熟的產品和商業模式，目前仍處于快速發展階段，但仍需持續投入。而下游的LDT服務在國內外發展差距顯著，國內未來潛在市場巨大。
知識產權現狀及戰略
在2000年之前，cfDNA檢測技術還處于科學探索研究階段，相關的臨床應用很少。而在盧煜明教授發現懷有男胎的孕婦血漿中存在胎兒游離DNA后，使得cfDNA檢測技術在無創產前診斷方面應用成為可能。隨著行業關注度的提升，全球cfDNA檢測技術相關專利申請數量跳幅增長。
對于生物醫藥領域的企業而言，技術是其發展壯大之根本，知識產權保護和運用及風險規避對企業的重要性不言而喻。
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