ISO10993認證要求
ISO 10993-1是醫療器械行業全球公認的醫療器械生物學評估標準,其主要目標是保護人類。醫療器械的生物評估同樣復雜,因為它對于滿足確保進行適當測試并降低所有已知風險的高安全標準至關重要。具體而言, FDA認可該標準,并于2020年發布了一份關于推薦使用國際標準ISO 10993-1的指導文件,以幫助制造商了解生物相容性測試注意事項并根據該標準在產品提交中應用基于風險的生物相容性評估進入美國市場。以下是您需要了解的有關ISO 10993-1中概述的生物學評估過程以及如何將這些要求應用于向FDA提交產品以進入美國市場的內容:評估生物風險根據ISO 10993-1.進行生物風險評估是證明醫療器械生物相容性必不可少的第一步,應該在風險管理流程的框架內進行。
生物學評估應包括對您的以下各項進行全面的風險評估:
1. 醫療設備,
2. 設備的材料組件,
3. 制造工藝,以及
4. 設備的臨床使用,包括解剖位置以及暴露的頻率和持續時間。
在生物學評估過程的第一階段發現的知識差距和其他重要發現隨后需要被編入生物學評估計劃(BEP)。您的BEP將作為您的初始風險評估并指導您解決已知風險,通常通過生物相容性測試和/或進一步評估來完成。FDA為制定生物相容性評價終點提供了一個框架,包括一些建議終點的例子。某些醫療設備可能需要評估不同的端點或組合。FDA希望制造商客觀地解釋評估潛在風險的原因和方式。如果可能,將此信息包含在您作為預提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預先提交,但強烈建議這樣做,因為它為制造商提供了許多好處。
ISO10993即指生物相容性，是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。
ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO10993生物相容性測試
第1部分:評價與試驗;
第2部分:動物保護要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分:體外細胞毒性試驗;
第6部分:植人后局部反應試驗;
第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第11部分:全身毒性試驗;
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學表征。
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
ISO10993認證流程詳解
ISO10993認證是一個涉及多個步驟的過程，主要包括樣本準備、生物學試驗、數據分析和報告編制等環節。以下是詳細的流程：
1. 項目啟動和樣品準備
在ISO10993認證項目啟動階段，首先要對產品的原材料、生產工藝、使用環境等進行詳細了解，并根據產品特性確定需要進行哪些具體的生物學試驗。這些試驗通常包括細胞毒性試驗、刺激性試驗、遺傳毒性試驗等。樣本準備是生物學試驗的基礎，需要按照特定的方法和條件提取樣本，以便后續的實驗。
2. 生物學試驗
生物學試驗是ISO10993認證的核心環節，主要包括體外細胞毒性試驗、刺激與遲發型超敏反應試驗等。這些試驗旨在評估材料與生物體(如人體組織、血液等)接觸后的生物相容性，包括但不限于細胞毒性、免疫反應等。此外，還可能進行遺傳毒性試驗、致癌性試驗等，以評估材料的長期生物安全性。
3. 數據分析
在完成生物學試驗后，需要對收集到的數據進行分析，以評估材料的生物相容性。數據分析通常包括計算細胞毒性、觀察超敏反應等癥狀，并與相關標準進行比較，以確定材料是否滿足生物相容性要求。
4. 報告編制
最后，根據數據分析的結果，需要編制ISO10993認證報告。這份報告應詳細記錄項目的執行過程、實驗數據、分析方法和結論等內容，并附上必要的圖表和引用文獻。報告中的結論將直接影響到材料的生物相容性評估結果。在選擇檢測單位時，應注意查看其是否具備CMA或CNAS標志，否則報告可能沒有法律效應。
5. 報告提交和后續跟蹤
完成報告編制后，需要將報告提交給相關的監管機構或客戶方進行審查。如果報告通過審查，那么就可以認為該材料滿足ISO10993生物相容性要求。此后，還需要定期進行后續跟蹤，以確保材料在長期使用過程中的生物相容性不變。
以上就是ISO10993認證的基本流程。需要注意的是，由于不同的產品和材料具有不同的特性，具體的認證流程可能會有所不同，因此在進行認證時，最好咨詢專業的檢測認證機構，以獲取最準確的信息和指導。
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