ISO10993生物相容性測試檢測報告如何辦理?(iso 10993 生物相容性)
引文：為了保護人類不受醫療器械生物學潛在風險的危害。眾多國際、國家的有關于醫療器械生物學評價標準和指導規范編譯出來。它將作為一個用于醫療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發展的部分,此指導文件還帶有一個風險管理過程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數據和綜述,和需要的時候做的額外測試的選擇和應用構成了一個完整的醫療器械的生物反應評價。值得注意的是,醫療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。
ISO10993生物相容性測試內容如下：
第1部分:評價與試驗
第2部分:動物保護要求
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
第4部分:與血液相互作用試驗選擇
第5部分:體外細胞毒性實驗
第6部分:植人后局部反應試驗
第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南
第9部分:潛在降解產物的量框架
第10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗
第11部分:全身
第12部分:樣品制備與參照樣品
第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定分
第14部分:陶瓷降解產物的
第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量
第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計
第17部分:可溶出物允許限量的確立
第18部分:材料化學表征
ISO10993測試內容非常多，下面我們介紹下最常做的幾個部分
ISO10993-1.
ISO10993-5.
ISO10993-10
第一部分:評價與試驗
·醫療器械的生物評價與試驗原則描述
·基于器械與身體接觸特點與期限分類3.的類別描述;
·選擇恰當的試驗。
第五部分：細胞毒性試驗
·對提取物測試:對細胞毒性的定性和定量評估;
·直接接觸測試:對細胞毒性的定性和定量評估;
·間接接觸測試:對細胞毒性的定性評估;
確定細胞毒性:
·定性評估:用顯微鏡檢查細胞,需要的話,可用細胞化學染色檢查
細胞毒性刻度:
0:無細胞毒素
1:輕微細胞毒素
2:中度細胞毒素
3:重度細胞毒素
定量評估:
·測量下列一種或多種參數
·細胞死亡
·抑制細胞生長
·細胞增殖
·集落形成
第十部分:刺激與延遲型過敏癥試驗檢測
·確定醫療器械及其造成產品存在潛在刺激與持續型過敏癥合成材料的評估程序,包括檢測前要考慮的事項、檢測程序細節及解釋檢驗結果的關鍵因素。
體外刺激性試驗：
·兩種體外試驗方法,即對大鼠皮膚的經皮電阻試驗和人工培植表皮皮膚試驗,在國際上已被確認為用以評估皮膚化學品腐蝕性的可選擇試驗方法。然而,目前還沒有通過驗證的對皮膚刺激性評評估的方法。
·可用成品或它的提取物進行實驗
影響刺激性研究結果的重要因素
1.皮膚過敏試驗設備裝置的種類
2.試驗材料的劑量
3.試驗材料應用的方法
4.阻塞程度
5.應用地點暴露的時間和次數
6.評估測試采用的技術
注：人用器械的選擇和評價項目,包括生物學評估
生物評估需要計劃、執行并形成文件,這些都應由有相關知識和經驗并能基于各種材料的性質和已有的測試程序做出決定的人員來執行。
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