質量管理體系的認證解讀
一、質量認證的基本概念質量認證是指“ 經權威機構確認并通過合格證書或合格標志證明某一產品或服務符合相應標準或規范的活動” . 質量認證是隨著現代工業的發展作為一種外部質量保證的手段逐漸發展起來的。其初始, 各認證機構僅對產品本身進行檢驗和試驗, 只證明供方的產品符合規范的要求, 而后來發展到增加對供方質量保證能力的檢查和評定及獲證后定期監督, 從而證明供方生產的產品持續符合標準。
到7 0 年代, 質量認證制度又有了新的發展, 出現了單獨對供方質量體系進行評、價的認證模式·質量體系認證區別于產品質量認證的顯著特點是: 認證的對象不是產品, 而是質量體系; 認證的依據不是國際先進的產品標準和技術要求, 而是國際通用的質量管理標準; 認證的結論不是證明產品符合技術標準, 而是證明質量體系符合標準, 具有按規范要求生產產品的質量保證能力。質量體系認證作為一種獨立的認證制度, 由于其適用面廣、靈活性強、對企業建立和完善質量體系的促進作用大, 得到了世界許多國家的重視, 也得到了廣大企業的歡迎. 根據質量認證的一般原理, 質量體系認證實際上應是產品質量認證的前提和必要條件.第三方認證制度是指“ 由認證機構管理或在其監督下的認證制度” , 而認證機構是指“ 政府或非政府的公正團體, 它具有可靠地執行認證制度的必要能力, 并且在認證過程中能代表與認證制度有關各方的利益” 。綜上所述, 第三方認證實際上是由供需雙方之外的、且具有公正和權威性的第三方認證機構對供方的產品或質量體系實施全面的檢查和取證, 證實供方的產品或質量體系辰生是否符合相應的標準或規范。對于檢查的結果和取證的證據, 能得到各需方乃至社會的信任。實施第三方質量認證制度對社會而言, 可以節省大量的檢驗費用。特別是對那些技術復雜程度高、事后不易驗證其質量, 而且一旦使用中發生故障風險較大的產品, 若供方已取得第三方質量體系認證, 則各需方實施的檢查工作量及重復檢查的費用可大大降低。
二、質量體系認證的實施程序
1. 認證申請的提出要求進行質量體系認證的供方首先應根據認證機構的要求, 填寫由認證機構統一印制的申請書和申請書附件. 申請書附件一般包括: 覆蓋所申請認證質量體系的質量手冊; 申請認證質量體系所覆蓋的產品名錄; 申請方的性質、經營狀態、產品及生產特點、人員、生產設施和裝備、驗證手段狀況及其質量保證能力的業績等.
2. 審查和批準認證機構收到申請方的正式申請后, 將對申請方的申請文件進行審查, 對經審查符合規定的申請要求, 向申請方發出“ 接受申請通知書” , 并通知申請方下一步與認證有關的工作安排、預交認證費用; 對經審查不符合規定的要求, 將及時與申請方聯系, 要求申請方作必要的補充或修改, 并待其符合規定后, 再發出“ 接受申請通知書”; 對確實不能符合規定的申請要求, 決定不接受申請, 應說明拒絕的理由, 并退回有關的文件.
3. 組織檢查組認證機構對于每個接受申請認證的申請方,均應任命組成一個檢查組執行檢查和評定任務。檢查組一般由2 ~ 4 人組成, 組長必須是注冊審核員, 檢查組中至少有一名熟悉申請方生產技術特點的成員.
4. 文件審查對申請方申請文件進行詳細審查是檢查組實施檢查和評定工作的第一步。文件審查的對象是申請書附件. 除通過申請書附件了解申請方的基本情況外, 重點審查的對象是判定申請方質量手冊所描述的質量體系在總體上是否符合相應質量保證模式標準的要求, 其中包括對質量手冊中質量方針和目標、質量職能落實的情況和申請方質量體系要素等方面的審查.
5. 現場檢查前的準備在實施現場檢查前, 檢查組需做好現場檢查的準備工作, 其中包括: 確定現場檢查的日期, 編制現場檢查表, 明確重點檢查項目與檢查方法, 確定檢查組成員的工作分工、檢查活動的日程安排和時間分配等。
6. 現場檢查和評定現場檢查和評定工作可分為: 首次會見、現場參觀、現場檢查、
評定和總結會議5 個步驟:
1) 首次會見: 檢查組到達申請方處后, 首先應會見申請方的主要負責人及質量管理代表和其他與認證檢查有關的人員等。其目的主要有: 介紹檢查組成員; 確認檢查范圍、方法和程序; 檢查所需調用的各種文件和記錄, 由申請方安排有關部門和人員對檢查組的檢查評定活動給予協助和配合; 落實檢查組所需的辦公和通訊條件等.
2) 現場參觀: 檢查組在實施正式的現場檢查前, 在申請方質量體系管理代表等的陪同下, 對將要實施檢查的有關現場進行一次一般性的參觀, 為下一步的檢查作準備.
3) 現場檢查: 現場檢查是最關鍵的步驟, 是檢查組按事先確定的檢查項目對申請方進行深人細致地檢查取證和評價的過程. 通常所使用的檢查取證的方法有: 面談— 通過與申請方有關人員面談, 調查和考核有關人員履行所承擔質量職貴、從事相應質量有關活動的能力; 查閱文件和記錄— 了解質量控制和保證措施確保產品和服務質量的能力, 證實質量體系文件的執行情況及控制的有效性; 觀察— 通過對工作現場和活動的觀察, 了解質量控制措施的執行情況和有效性。對于現場檢查過程所發現的問題, 檢查組將視其嚴重情況分別以口頭警告、書面警告和終止檢查通知三種方式通知申請方.
4) 評定: 由檢查組全體成員( 申請方不得參加) 研究檢查情況, 對檢查結果作出實事求是的評價。評價的結果應有諸如合格、待改進或不合格這樣明確的結論。
5) 總結會議: 檢查組完成內部評價后, 舉行總結會議, 向受檢申請方的主要負責人和質量體系管理代表報告檢查和評比的結果. 在總結會議上, 申請方可以對檢查組的初步報告進行評論, 提出不同意見, 進行解釋或說明. 在總結會議結束之前, 檢查組要將有關的不合格項目整理成文( 一式兩份), 由檢查組簽字, 同時征得申請方質量體系管理代表的認可簽字后, 讓檢查組和申請方各執一份.
7. 提出檢查報告檢查報告是現場檢查和評價結果的證明文件, 由檢查組編寫、簽字后, 報送認證機構。
8. 審批與注冊發證認證機構對檢查組提出的檢查報告進行全面的審查。經審查, 若批準認證, 則認證機構予以注冊并頒發注冊證書. 獲準體系認證的供方可以利用認證機構的注冊證書及準予使用的注冊標志作廣告宣傳, 表明本單位所具有的質量信譽。但注冊標志不能標在產品上, 也不能以任何其他被誤解為表示產品合格的方式使用. 經審查, 若需改進后方可通過認證, 則由認證機構書面通知申請方需要糾正的問題及完成糾正的期限, 到期再作必要的復查和評價, 證明確實達到了規定條件后, 仍可批準認證, 并注冊發證. `經審查, 若決定不予批準認證, 則由認證機構書面通知申請方, 并說明未予通過認證的理由。
9. 獲準認證后的監督管理認證機構對獲準認證( 有效期一般為3年) 的供方質量體系實施監督管理, 其中包括: 供方通報、監督檢查、認證暫停、認證撤消和認證有效期延長等5 種。
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