很多人都有這個疑問：“QA到底干嘛的?”生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問，甚至QA部門也在自問“QA到底干嘛的?”
QA是QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質保證，質量保證，為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。
生產全過程的質量管理工作涉及到企業的內部和外部，在全過程的質量管理中，就是要貫徹“ 預防為主”的原則，把質量管理的重點，從事后檢驗轉到 事前設計和制造過程中來，加強全過程中一切環節的質量管理，把產生不合格品的種種隱患消滅在質量形成的過程中，做到“ 防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發設計和銷售使用的全過程的質量管理體系。(預警機制)
在整個生產過程中，QA負責了對生產全過程的質量監控，保證了產品的 安全、有效、穩定，保證了產品全部符合質量要求，發揮了 重要的作用。
接下來，分享的重心是QA的核心功能即“更好的流程、更低的成本”。
01、更好的流程是為了更低的成本
新建廠房永遠比改建要省錢。因為所有的流程可以再造，可以針對以前的問題，進行徹底的改造。所以流程從本質上說是為了降低成本。
雖然很多企業說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業甚至于有三套文件/記錄，操作人員們被訓練成多幅面孔，導致在現場核查時的操作和文件規定操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎?所以說好的流程一定是低成本的。
02、企業利益是最高利益
前提是企業利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規原則的。
可能不同的國家、省份規定不同，在做任何決策時，當地法規的基本原則應該是首要考慮的因素，我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規原則的情況下，QA完善流程，把各項“技術”平臺化的過程才是企業的核心價值，因為它降低了風險發生的可能性，把人變成了生產過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。
當你能夠降低風險，降低產品上市后的風險，這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩定性，運營穩定性等等，企業利益自然而然就涉及成本。
03、最高的企業利益和質量利益從不矛盾
多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP、文件，都只和產品質量有關系，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。
供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什么原輔包關聯審評審批，但有的企業已經開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始，企業就要求了一系列的文件、數據要求。這些是企業給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究，最終保障了企業核心利益。
很多人說，“要質量就沒有企業利益”，那么說明這個企業太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業，產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，只能以比低價來謀生。
國內外的事情情況告訴我們，越有競爭力的產品，反而越注重質量，當萬眾矚目的時候，它的風險和被揭發的可能性越大，它嚴密的質量保障體系不僅僅是為了應付監管，也是為了應付商業間諜、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品，那么最終這樣的企業消失的時候，可能也沒有人在意它。
質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。一個好的體系下，生產的產品好是個體情況。也許做普通藥品的時候，它的價值體系不出來，也許在某個環境下，它的價值體現不出來，也許在“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體系的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。
前面講了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。
04、歷史問題本來就該逐步解決
有哪個QA說沒有解決過歷史問題?比如說工藝更新，設備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。對應的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題，就應該逐步改善。
不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內，已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。
05、QA不該相信“歷史經驗”
小時候的教育，我們讀了很多故事。類似于說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信歷史經驗嗎?
一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。我們是現代化的工廠，是要有技術標準和流程的，QA本就不該相信“歷史經驗”的。SOP需要培訓，培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。
QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗，那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在，那么就是基礎研究不夠充分，研發部門應該把原因找出來的。
現有技術限制下找不到的原因，其實在生產型企業并不會太多，至少在研發階段就應該被發現和標記的，風險提示清晰，有預警和處理方案。一開始可能沒有標準，后來“老師傅手摸摸的感覺”成了標準，現在可能“粒度”、“堆密度”是新的標準，所以一個好的體系，要把“歷史經驗”轉換成好的技術語言，這個過程就是流程的改進和優化，而改進和優化，本身就是一個好的流程的基本要求，不能進化的流程稱不上好的流程。
綜上所述：好的流程，導向更低的成本。
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