一、質量管理體系文件類型 質量管理體系文件主要有五種類型：質量方針和目標、質量手冊、程序文件、工作文件和質量記錄
1、質量方針和質量目標
質量方針是由公司的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。質量目標是指在質量方面所追求的目的。
質量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架，質量目標通常依據質量方針制定，質量方針和質量目標均應形成文件并頒布實施。
2、質量手冊
質量手冊是闡明一個公司的質量方針，并描述其質量管理體系的綱領性文件。
質量手冊必要覆蓋標準要求，即對每一個條款都作出公司如何遵循的描述。
3、程序文件
程序文件是指把為完成某項質量活動而規定的順序、內容和方法寫成書面材料并正式頒布而形成的文件，是質量手冊的支持性文件。
一般來說，質量手冊對質量管理體系的描述是綱領性、原則性的，不涉及工作上的具體細節，而程序文件則要細致得多，是直接針對某個部門的，是各部門質量活動的具體要求，不僅要說明應該做什么，還應提出怎樣做，由誰做，如何控制和記錄，產生什么報告或文件等要求。
程序文件的內容必須同質量手冊的規定要求相一致，同時應簡練、準確，具有很強的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是針對個人或崗位編制最具體的操作性文件，包括作業指導書、崗位責任書、檢驗指導書等，都是針對操作者或崗位編制的。
(1)作業指導書：是操作工藝規程的細化，對各道工序各項作業為操作者提供最詳細的指導。
(2)崗位責任書：是闡明各個崗位的目的要求，工作內容和范圍，責任和權力，工作步驟與方法。
(3)檢驗指導書：是具體指導檢驗員如何抽樣，如何判定產品的合格與不合格等。
5、質量記錄
質量記錄是為已完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。
質量記錄記載了質量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責任者，分析出現問題的原則，為質量改進提供基礎數據。
因此，質量記錄是基礎性、鑒證性的質量文件，要保證其客觀真實，也要注意及時整理歸檔，便于查閱，并要保留一定時間(至少有3個月以上記錄)。
二、質量管理體系文件的層次結構
質量管理體系五個文件的性質、使用對象、作用是不同的。
第一層次質量方針和質量目標，是總的方向和目的。
第二層次為質量手冊，是綱領性文件。
第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯系和接口，主要也是在程序文件中予以規定。所以，程序文件又具有橫向協調的作用。在質量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問題，編得好對提高企業管理水平作用顯著。
第四層次為工作文件，都是對具體工作的指導或規定。這類文件數目最多，是最基礎的文件。
第五層次為質量記錄，是全公司各項質量活動的結果形成質量記錄。
三、質量管理體系文件的編寫總體要求
1、整體性
必須注意所有文件是一個有機整體，應注意整體，不能因為某個局部或部門的優化而破壞整體的功能。
2、層次性
各類文件的地位、作用是不同的，處于不同的層次上。
每類文件除了重視各層次間的銜接外，主要是解決本層次的問題。比如，質量手冊是處于最高層次的綱領性文件，不涉及純技術性的細節;工作文件則是最基礎的操作性文件，要求對各項作業給予盡可能詳細的指導，而不需要原則性、概括性的闡述。
3、系統性
質量管理體系文件應根據一個公司實際質量管理體系的系統特征，各要素之間相互作用、相互依賴關系來描述該質量管理體系和規范各項質量活動。
要充分考慮文件本身及相互之間的內在聯系，各要素、各程序、各活動之間均應有序銜接，相輔相成，不能相互脫節或相互矛盾。
4、法規性
質量管理體系文件是一個公司實施質量管理，開展質量保證活動的法規或行為準則。因此，質量管理體系文件要經過一定的批準程序，正式頒布實施。
對公司內部而言，質量管理體系文件不是指導性文件，而是必須執行的指令性文件。
5、受控性
除了部分贈送給顧客或其他有關單位的質量手冊外，各類質量管理體系文件均是受控的。就是各類文件的發放、修改、作廢等均要履行嚴格的手續，保證現場使用的都是現行有效的文件。
這一點非常重要，如果文件控制不嚴格，那么文件化的質量管理體系很容易流于形式，導致失敗。
四、編寫文件的指導思想
1、質量第一、顧客至上的思想
質量第一、顧客至上，不是空洞的口號，應成為公司服務的宗旨。
質量管理體系文件中應處處體現這一思想，通過質量手冊、工作程序、作業指導書、質量記錄等，把這一思想落到實處。如果指導思想不端正，僅僅為應付檢查、審核不可能編出好的質量管理體系文件的。
2、實用有效的思想
編寫質量管理體系文件，不僅要考慮標準要求，更要考慮公司的實際情況，所寫的一定是公司經過努力能夠做到和行之有效的。
脫離公司實際，隨著唱高調，最后必然無法實施，整個文件系統也就沒有任何價值。
3、不斷改進的思想
質量管理體系文件具有相對穩定性，但不是一成不變的。隨著公司經營外部環境及內部條件的變化，質量管理體系文件應有一定的適應能力，因而具有一定的動態性。
處理好穩定性和動態性的關系，保證適宜性，是確保質量管理體系有效性的關鍵。例如，質量手冊要采用活頁裝訂，制定文件修改程序，注明版本號等，主是為了便于修改。通過定期內部審核等，找出現行文件的不足，不斷以體系文件進行改進，保證其先進性和適用性。
4、目的明確
要編好質量管理體系文件，一定要有一個明確的目的。目的是在企業實施標準化和規范化的管理，提升公司管理水平和能力，從而提高企業市場競爭力。
因此在評審時不僅要看體系文件是否符合標準，更要看文件是否已經實施、實施的證據、實施的效果。只是為“符合”標準而拼湊的東西，是不能產生任何實施價值和用途的。
5、領導重視
既然質量管理體系文件的編寫是公司的一項重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若沒有主要領導的重視和支持，是肯定做不到的。
一定要讓領導認識到，若該項工作流于形式，以后糾正將是十分困難，可以說是后患無窮。
因此，主要領導應直接抓該項工作。若領導尚未認識清楚，就不要急著做，一旦做了，事實上就要做好。
6、組織落實
為編寫好質量管理體系文件，要有相應的組織。
通常建立兩個小組，一個是質量管理體系文件編寫領導小組，主要負責編寫原則的確定、編寫人員的選擇，以及質量管理體系文件的初審和終審。
另一個是質量管理體系文件編寫小組，負責具體的文件編寫工作。
一般主要由公司質量管理部門負責，另外從各個職能部門各抽出一個人員，組成編寫小組。
對編寫小組成員要經過挑選，要求對工作認真負責，對公司情況熟悉，具有較強的文字能力。
7、資源保證
對于質量管理體系文件編寫所需的必要辦公條件要給予保證。包括調查研究、培訓學習、資料搜集、電腦排印等所需要費用以及時間保證。
尤其是各部門抽調到編寫組的人員，應該在一定時間內脫離或半脫離原有工作或給一定的時間保證。
五、質量管理體系文件編寫基本程序
1、培訓學習，理解標準
2、資料調研及公司實際情況調查
3、擬訂計劃，分工編寫
4、統一匯總，完成草案
5、審核草案，試點運行
6、跟蹤運行結果，形成正式文件
7、領導批準，正式運行
六、質量手冊編寫要求
（一）概述
1、封面：包括文件編號、手冊名稱、公司名稱、發布實施日期等
(請注意所有文件中時間前后一致，至少要有3個月以上的記錄)
2、批準頁：總經理簽字發布，包括質量手冊的重要性和各部門實施要求，以及何年何月何日起實施。
3、目錄：各章節的題目和頁碼。
4、前言：企業基本情況，如公司名稱(工商登記證的全稱)、地址、規模、通訊方式、發展概況、所獲榮譽等。
5、質量手冊的管理：說明質量手冊是由哪個部門負責編制，誰負責審批、更改、發放、保管、作廢等如何控制。
6、術語和縮寫：關于質量管理方面的術語，應采用ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》中的定義。
（二）正文
1、組織機構
先畫組織結構圖，再明確機構設置及各部門的職責、職權。
(一定要與實際相符，實際有多少部門就寫多少個部門，中層以上部門即可)
2、質量職能
以職能分工表的形式，將各質量管理體系要求分配到各個部門。即每一項質量活動確定負責部門和配合部門，明確職責，避免無人負責和相互推諉。
3、質量管理體系要求
這是正文中主要的部分。要對所依據標準的各條要求，就如何進行管理和控制一一予以闡述，手冊中各項內容的先后順序盡可能與標準內容順序一致，以便對照。編制手冊時必須注意覆蓋標準要求，不能隨意取舍又不加任何說明。
（三）補充部分
包括附錄和附加說明。
附錄部分在于補充說明正文的內容。如組織結構圖、質量職能展開表以及質量手冊涉及的其他圖表等。
附加說明一般包括：質量手冊的起草單位、起草人等需要說明的事項。
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