1.質(zhì)量管理體系審核的分類與目的
(1)審核的分類
按照?qǐng)?zhí)行審核人員的不同，分為內(nèi)部審核和外部審核。
外部審核的范圍一般比內(nèi)部審核的范圍小。
內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的審核，而外部審核是質(zhì)量保證能力的審核。
(2)審核的目的
1)內(nèi)部審核的目的
①確定受審核方質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度;
②驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定目標(biāo)的要求且保持有效運(yùn)行;
③評(píng)價(jià)對(duì)國家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性;
④作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷改進(jìn);
⑤在外部審核前做好準(zhǔn)備。
2)外部審核的目的
①確定受審核方質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度：
②為受審核方提供質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì);
③選擇合適的合作伙伴，確保提供的服務(wù)符合規(guī)定要求(針對(duì)顧客了核);
④證實(shí)合作方持續(xù)滿足規(guī)定的要求(針對(duì)顧客審核);
⑤促進(jìn)合作方改進(jìn)質(zhì)量管理體系(針對(duì)顧客審核);
⑥確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的有效性(針對(duì)第三方組織的審核);
⑦確定受審核方的質(zhì)量管理體系能否被認(rèn)證(針對(duì)第三方組織的審核);
⑧提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭能力(針對(duì)第三方組織的審核)。
2.質(zhì)量管理體系審核的原則
(1)道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)。對(duì)審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的職業(yè)道德。
(2)公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)。審核結(jié)論和審核報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告審核過程中遇到的重大障礙以及體系中的缺陷。
(3)職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮，并具有判斷力。審核人員應(yīng)重視所執(zhí)行的任務(wù)，不辜負(fù)委托方的信任，在工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，并具有必要的能力。
(4)獨(dú)立性：審核的公正性是保證審核結(jié)論客觀的基礎(chǔ)。審核活動(dòng)應(yīng)獨(dú)立于組織的其他活動(dòng)。審核人員在審核過程中應(yīng)不帶偏見，沒有利益沖突，保持客觀的心態(tài)，以保證審核的結(jié)果建立在審核證據(jù)上，具有客觀性。
(5)基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)，并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本基礎(chǔ)上的。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。
3.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容與程序
(1)內(nèi)部審核的內(nèi)容與程序
內(nèi)部審核的主要內(nèi)容應(yīng)主要包括：①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行;②質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋本企業(yè)所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間接口是否清楚;③組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確;④質(zhì)量記錄能否起到見證作用;⑤日常工作中質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行情況。
在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)應(yīng)注意：
①在試運(yùn)行階段，審核體系的符合性和適用性;在正式運(yùn)行階段，重點(diǎn)則在符合性;
②在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核一遍。
內(nèi)部審核流程圖的控制要點(diǎn)：
1)應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果適合組織現(xiàn)狀并得到審批;
2)審核資料準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)做好審核人員、文件資料和其他資源的準(zhǔn)備工作，要確保審核的獨(dú)立性、覆蓋面、有效性按規(guī)定要求實(shí)施，審核員與被審核區(qū)域無關(guān);
3)首次會(huì)議是內(nèi)審組織與受審核方的負(fù)責(zé)人與有關(guān)人員召開的，內(nèi)審組長介紹審核的目的、范圍、時(shí)間及要求，由受審核方確定陪同人員;
4)審核中發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告;
5)末次會(huì)議是在現(xiàn)場審核后召開的，在會(huì)議上內(nèi)審組織要匯報(bào)審核結(jié)果和改進(jìn)建議。
(2)外部審核的內(nèi)容與程序
外部審核的內(nèi)容主要是質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證合同中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件等以及企業(yè)是否按規(guī)定有效運(yùn)行了管理體系。
外部審核的流程圖的控制要點(diǎn)：
1)建設(shè)單位的質(zhì)量審核應(yīng)在相關(guān)合同中明確規(guī)定，第三方的質(zhì)量審核應(yīng)在認(rèn)證合同中明確規(guī)定審核的時(shí)間、頻次、范圍、雙方的責(zé)任以及審核費(fèi)用;
2)接受審核的質(zhì)量管理體系文件所表述的質(zhì)量管理體系應(yīng)與審核合同中規(guī)定的質(zhì)量管理體系相一致，并能滿足建設(shè)單位或第三方質(zhì)量保證要求;
3)在首次審核會(huì)議中應(yīng)建立雙方的溝直達(dá)系，澄清審核計(jì)劃中的一些未明確的內(nèi)容;
4)積極配合第三方進(jìn)行現(xiàn)場審核，在進(jìn)行座談或面談時(shí)受審核方人員應(yīng)認(rèn)真、誠實(shí)地回答問題。
4.質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審
管理評(píng)審是由監(jiān)理單位最高管理者關(guān)于質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及其對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所作的正式評(píng)價(jià)。內(nèi)部、外部審核結(jié)果可作為評(píng)審的依據(jù)之一。管理評(píng)審的目的主要是：①對(duì)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系能否適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作出正式的評(píng)價(jià);②質(zhì)量管理體系與組織的環(huán)境變化的適宜性作出評(píng)價(jià);③調(diào)整質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)，修改質(zhì)量管理體系文件，使質(zhì)量管理體系更加完整有效。
管理評(píng)審流程的主要控制要點(diǎn)：
1)最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審;
2)管理評(píng)審應(yīng)按計(jì)劃有步驟地實(shí)施;
3)評(píng)審的輸入與標(biāo)準(zhǔn)的要求和計(jì)劃相一致;
4)評(píng)審的范圍應(yīng)全面，提交報(bào)告的部門應(yīng)有代表性;
5)最高管理者提出的任何決定和要求清晰，輸出符合要求;
6)管理評(píng)審報(bào)告編制符合要求并得到最高管理者審批;
7)管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、符合性和充分性;
8)管理評(píng)審的輸出按計(jì)劃組織實(shí)施和跟蹤，最終使改進(jìn)要求得到落實(shí)。
5.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)審的目的是使體系能夠持續(xù)改進(jìn)。
持續(xù)改進(jìn)的過程如下：
(1)發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)
具體方法有：①監(jiān)理單位各部門質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)體現(xiàn)在年度工作計(jì)劃及日常質(zhì)量管理體系運(yùn)行的工作中;
②監(jiān)理管理部通過質(zhì)量方針和目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審等活動(dòng)尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定改進(jìn)的方向;
③監(jiān)理管理部通過監(jiān)理過程質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)分析活動(dòng)，尋求實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和監(jiān)理控制過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定改進(jìn)方向并實(shí)施改進(jìn)活動(dòng);
④各職能部門及各項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)通過糾正和預(yù)防措施活動(dòng)及有關(guān)數(shù)據(jù)分析監(jiān)控活動(dòng)，尋求改進(jìn)的方向并實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。
(2)糾正措施
為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的不合格得到控制，消除產(chǎn)生不合格的原因，各級(jí)管理層及項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)要注意：
①對(duì)不合格的重要程度及風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行確認(rèn)，判斷是否需要采取糾正措施;
②對(duì)生產(chǎn)的不合格原因進(jìn)行分析;
③評(píng)價(jià)確保不合格不再次發(fā)生的措施;
④確定和實(shí)施已確定的糾正措施并提供證據(jù);
⑤記錄實(shí)施措施的結(jié)果，主管領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審所采取措施的有效性。
(3)預(yù)防措施
充分利用質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)理過程的數(shù)據(jù)及以往管理、監(jiān)理服務(wù)中的歷史經(jīng)驗(yàn)，對(duì)潛在發(fā)生的影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行和監(jiān)理服務(wù)質(zhì)量問題采取措施進(jìn)行控制，消除潛在的不合格的原因，對(duì)任何過程的控制應(yīng)識(shí)別潛在的不合格及其原因。
具體過程為：
①確定開展的預(yù)防措施并得到審批;
②有關(guān)部門依據(jù)預(yù)防措施實(shí)施;
③記錄所采取措施的過程;
④預(yù)防措施的效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提供實(shí)施效果的證據(jù)。
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