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歐盟CE認證詳解

   日期:2024-08-28 10:17:58     來源:CE歐盟產品安全認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:91    評論:0
核心提示:什么是CE認證?CE是法語ConformitEuropene的縮寫,意思是符合歐洲(標準)。事實上,CE也是許多國家語言中歐洲共同體一詞的縮寫。它最初用英

什么是CE認證?

CE是法語Conformit é Europ é ene的縮寫,意思是符合歐洲(標準)。事實上,CE也是許多國家語言中歐洲共同體一詞的縮寫。它最初用英語短語EUROPEA NCOMUNITY縮寫為EC。后來,由于歐洲共同體在法文、意大利文、葡萄牙文和西班牙文等中縮寫都為CE,因此將EC改為CE,當然也可視為Conformity with European(Demand)(符合歐洲要求)。

CE認證是屬于歐盟的一種安全認證標志,也是一種強制認證,非質量合格認證,擁有它就可以在歐盟成員國里面進行產品自由貿易,相當于是外國產品進入歐盟市場的通行證。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟境內企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

哪些產品要做CE認證?

電子電器類帶電產品,計量器具、防爆產品、建材類,肥料類、家居用品類,醫療產品,玩具產品,機械設備,無線產品,交通工具,安全防護勞保類產品,游樂設備,五金衛浴,燃氣具,壓力設備,電梯設備,檢測設備等等眾多領域,出口歐盟,都要求進行CE認證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

CE認證的發證模式和發證機構

一、自我申明Self-declaration

自我申明只適用風險水平較低的產品,歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平較低的產品之制造商選擇以模式A:“內部生產控制(自我聲明DOC)”的方式進行CE認證。企業可自主進行自我申明CE認證,需要注意以下幾點:

(1)企業需要明確新指令的基本要求,確定是否屬于自我申明的范疇。

(2)企業需了解其他指令是否適用。

(3)企業仍需準備技術文件,包括風險分析,結構圖,電路圖,使用說明,各種標識。企業仍需提供符合行證據,檢驗報告。

二、符合性證書-Certificate of compliance

Certificate of compliance/(COC)《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。

三、歐盟標準符合性證明書-EC Attestation of conformity

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

其中,自我聲明(DOC)是制造商自己依據標準測試,并準備全套技術文件,然后聲明符合CE標準,這一點需要和符合性證書(COC)相區別。

對于安全相關性很高的產品,如醫療器械、鍋爐等,需要型式宣告;對于一般產品,制造商可以選擇型式宣告,也可以選擇自我宣告。但一般的買家不會接受廠家自我宣告,所以制造商委托如專業第三方認證機構進行相關程序操作。

目前,歐盟認可的使用CE認證流程模式基本如下:

(一) 工廠自我控制和認證

Module A(內部生產控制):

1. 用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2. 工廠自我進行合格評審,自我聲明。

3. 技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4. 不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。

Module Ab:

1. 廠家未按歐洲標準生產。

2. 測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

(二) 由測試機構進行評審

Module B(EC型式評審):

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。

注:僅有B不足于構成CE的使用。

Module C(與型式[樣品]一致)+B:

C模式相當于工廠的相關生產制造環節要符合CE要求,屬于工廠體系部分,另外工廠要 作一致性聲明(與通過認證的型式一),此模式需要年檢查,檢查體系是否持續符合要求,從而驗證以后生產的產品確實是和當初型式試驗的產品是一致的。

Module D(生產過程質量控制)+B:

本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。

Module E(產品質量控制)+B:

本模式僅關注最終產品控制(EN29003),而不管過程是否符合CE要求,其余同Module D。

Module F(產品測試)+B:

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。 測試機構頒發證書。

Module G(逐個測試):

工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。

Module H(綜合質量控制):

本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品

不同的產品,類別不同,認證模式都有所區別,具體請咨詢衡碩

CE認證的適用國家

CE認證可在EU(European Union)歐盟、EFTA(European FreeTrade Area)歐洲自由貿易區域3/4個、土耳其獲得認可。產品有了CE標識便可在歐洲經濟區(EEA,European EconomicArea)自由流通。

具體EU歐盟27個國家名單為:

奧地利(Austria)、比利時(Belgium)、保加利亞(Bulgaria)、塞浦路斯(Cyprus)、克羅地亞(Croatia)、捷克(Czech Republic)、丹麥(Denmark)、愛沙尼亞(Estonia)、芬蘭(Finland)、法國(France)、德國(Germany)、希臘(Greece)、匈牙利(Hungary)、愛爾蘭(Ireland)、意大利(Italy)、拉脫維亞(Latvia)、立陶宛(Lithuania)、盧森堡(Luxembourg)、馬耳他(Malta)、荷蘭(Netherlands)、波蘭(Poland)、葡萄牙(Portugal)、羅馬尼亞(Romania)、斯洛文尼亞(Slovenia)、斯洛伐克(Slovakia)、西班牙(Spain)、瑞典(Sweden)。

注1:EFTA包含瑞士有四個成員國(冰島、挪威、瑞士和列支敦士登),但CE標志在瑞士國內并非強制;

注2:因為殖民時代關系,CE認證使用廣泛,全球認可度高。在非洲,東南亞,中亞的部分國家,也可能接受CE認證。

CE認證的常見指令(部分)

NLF法規(歐盟新立法框架,全稱“New Legislative framework”)規定了在其范圍內的產品需要做CE認證,歐盟新立法框架常見指令有:

1.索道裝置Cable way installations-Regulation(EU)2016/424

2.化學物質Chemical substances(REACH)-(EC) 1907/2006

3.民用爆炸物Explosives forcivil uses-2014/28/EU

4.建筑產品法規指令Construction products (CPR)-Regulation (EU) 305/2011

5.燃氣具指令Gas appliances(GAD)-Regulation (EU)2016/426

6.熱水鍋爐Hot-water boilers-92/42/EEC

7.電梯指令Lifts-92/42/EEC-2014/33/EU

8.低電壓指令Low Voltage (LVD)-2014/35/EU

9.電磁兼容指令Electromagnetic compatibility (EMC)-2014/30/EU

10.防爆指令Equipment for explosive atmospheres (ATEX)-2014/34/EU

11.機械指令Machinery (MD)-2006/42/EC

12.計量器具指令Measuring instruments (MID)-2014/32/EU

13.醫療設備指令Medical devices (MDR)-Regulation(EU) 2017/745

14.個人防護指令Personal protective equipment (PPE)-Regulation(EU) 2016/425

15.壓力設備指令Pressure equipment (PED)-2014/68/EU

16.煙火用品指令Pyrotechnic articles-2013/29/EU

17.無線電設備和電信終端設備Radio Equipment (RED)-2014/53/EU

18.娛樂游艇指令Recreational craft-2013/53/EU

19.限制使用某些有害物質Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)-2011/65/EU

20.玩具指令Toys safety-2009/48/EC

21.移動式壓力設備 第2010/35/EU號指令

22.非自動稱重儀器 第2014/31/EU號指令

23.船用設備指令Marine EquipmentDirective (MED)-第2014/90/EU號指令

24.體外診斷醫療設備IVDR EU 2017/746

25.肥料產品法規 FPR (EU) 2019/1009

注:歐盟為了加強對產品的市場監管框架和認可體系的規定,2008年通過了“新立法框架”對原新方法指令體系中的有關概念進行了統一定義外,對國家認可機構及認可體系、歐共體市場監管框架、產品市場準入控制、標志的使用通則以及歐共體資助等也進行了具體規定。

CE認證的意義有哪些?

1 、必要性

CE認證是強制性認證,為歐洲市場貿易提供統一技術規范,簡化了貿易流程。

CE認證也是安全認證,表明產品達到歐盟指令規定的安全要求,可增加消費者對產品信任程度。

通過CE認證的產品在歐洲市場上銷售時,以下風險將降低:

被海關扣留和查處的風險

被市場監督機構查處的風險

被同行出于競爭目的的指控風險

2、 好處

CE認證通過后產品即可在歐盟自由流動

取得CE認證書后可最大程度獲得消費者和市場監督機構的信任

能有效預防一些不負責任的指控出現

面臨訴訟時,認證書是具有法律效力的技術證據

一旦遭到歐盟國家處罰,認證機構會與企業共同承擔風險

3 、違反CE要求可能導致的處罰

扣留,罰沒

五千英鎊的罰款

三個月的監禁

撤出市場或回收所有在用產品

追究刑事責任

通報歐盟—產品消失風險

CE認證標識及加貼要求

CE合格標志加貼必須符合以下要求:

CE合格標志必須加貼在銘牌上。但是,如果由于產品的性質不可能做到或不能保證做到時,必須加貼到產品的包裝上。如果指令中對CE合格標志另有規定要求,則按指令的要求進行。

如果縮小或放大CE標志,則應遵守圖中規定的刻度比例。

CE標志各部分的垂直尺寸必須基本相同。不得小于5mm。

CE標志必須清晰可可辨、不易擦掉。

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