豐田公司質量管理體系產生變化的原因是什么？
您好，客觀存在發生著變化。任何體系建立之時，便是崩潰之始。豐田公司質量管理體系產生變化的原因是什么？您好，客觀存在發生著變化。任何體系建立之時，便是崩潰之始。
iso9000系列標準產生的原因是什么？
保證iso三體系認證在制造過程中，質量可控，問題可追溯
主因太多人說一套，做又一套。故此ISO之精神：寫下你要做、會做，或認為需要做的，同時做好你寫下的全部為實了現這精神而制定出程序(Procedure)作業指導(SOP, WI)報表....
生產原料藥的企業應該怎樣做質量管理體系？
先把檸檬洗干凈，這樣做的目的是為了防止檸檬外表有農藥、或在外售的時候，上邊涂有保鮮劑或者是對人體有害的工業石蠟。把檸檬切成薄片，取一個干凈的保鮮盒，一層白砂糖一層檸檬片，擺在保鮮盒中。在檸檬片的邊角處，也要撒上砂糖，蓋好保鮮盒蓋，放在冰箱的冷藏室里。時間要看檸檬的多少，2個檸檬大約需要兩個星期，在此之前，若是按耐不住，檸檬只能是又酸又澀。要注意的是，砂糖一定要多，否則在未用完做好的檸檬片時，就會發霉、變質。我做的檸檬，第一次的時候，我在大約是在7~8個檸檬里，放了1斤白砂糖，結果，不到一個月發霉倒掉。第二次，我在2個切好的檸檬片中，放了差不多一斤的白砂糖，從開始泡檸檬水到現在（不是每天都在喝檸檬水），差不多快兩個月了，還挺好的。
參考ICH Q7A 也就是歐盟GMP的原料藥附錄
質量體系是對整個生產過程中容易出現問題的操作進行規范的文件，從進的原料的質量開始把關，每一個流程銜接好就是一具完整的質量體系。如：采購資質審核、到貨驗收，正確貯存，出庫、投料、生產中的溫度、壓力等，中產品抽檢、成品檢驗，合格品入庫，出庫發貨不就是一套質量體系了，祝快樂
質量管理體系不符合項整改的原因分析？
你好，這個問題的根本原因的你去調查，對不符合原因的分析，應從“是否有相應的規定”和“是否執行了規定”這兩個方面確定。首先看你的iso三體系認證里是否有相應的規定，如果沒有規定，那就修改iso三體系認證。其次是iso三體系認證里規定了，但是沒有按照iso三體系認證要求去執行，要加強人員的培訓、考核、處罰，并保存相關記錄。
按照iso認證開發程序，完善或補充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認證iso認證和開發的信息來源：a. 依據顧客提出的要求進行iso認證和開發。b. 依據社會的需求和市場調查自行iso認證和開發。c. 與總公司、科研院所合作，引進技術和圖樣；總公司下達的iso認證開發任務。
4.2iso認證和開發的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預研階段項目預研負責人根據預研任務要求組織實施預研階段的工作。預研階段的結論由預研負責人形成ISO14001環境管理體系認證材料后提交總工辦，并填入“項目可行性分析報告”相應欄中。iso14001環境管理體系認證材料應包括：文獻調研報告、預研實驗結論及工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響初步評價、市場調研報告等內容。
4.
2.3項目可行性評審及立項
4.
2.4iso認證開發任務書“iso認證開發任務書”應包括以下方面內容：a. iso認證和開發輸入iso三體系認證內容；技術條件要求；b. 人員及其職責；c. 進度安排以及專業協作分工；d. iso認證和開發的評審、驗證和確認的時機及相應的方式；f. 計劃隨iso認證和開發的進展可作必要的調整、補充。
4.3iso三體系認證iso認證和開發的輸入
4.
3.1iso認證開發輸入由項目負責人（中試項目技術負責人即為項目負責人）根據“iso認證開發任務書”內容組織并進行評審，填寫“iso認證開發輸入清單”。
4.
3.2iso認證開發輸入包括以下內容：a.iso認證和開發依據，包括顧客提供的iso認證和開發基礎資料；b.iso三體系認證或技術服務的主要功能，性能要求（可提供如合同復印件、相關信函、訂單復印件、項目建議書及項目可行性預研報告等相關資料）；c.適用的法律法規和其他要求（如三廢排放法規，相應的單位標準、企業標準等）；d.對確定iso三體系認證的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護及環境等；e.以前類似iso認證提供的信息；f.iso認證和開發所必需的其他要求。
4.
3.3對iso認證和開發輸入的iso三體系認證、資料組織進行評審，以確保輸入內容是充分的與適宜的，滿足iso認證和開發的要求，輸入內容要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認證和開發輸入評審應形成記錄。
4.4iso三體系認證iso認證和開發的輸出
4.
4.1iso認證開發人員根據iso認證開發計劃書開展iso認證開發工作，并編制iso認證開發輸出iso三體系認證。
4.
4.2iso認證開發輸出iso三體系認證以能針對iso認證開發輸入進行驗證的形式提出。項目負責人提交iso認證和開發實驗報告（或中試/試生產調試報告）、相應的輸出iso三體系認證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務實施提供充分的信息。
4.
4.3iso認證開發的輸出iso三體系認證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細表和iso三體系認證接收標準、原料接收標準、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認證物性和iso三體系認證物性，iso三體系認證穩定性試驗結果、iso三體系認證貯存有效期，iso三體系認證包裝要求等。如iso認證開發的輸出iso三體系認證用于指導中試和試生產，則iso認證開發輸出iso三體系認證還應包括：指導中試和試生產等活動的圖樣和iso三體系認證，如工藝操作規程、工藝流程圖，并對iso三體系認證包裝提出指導性意見；三廢處理方案；iso三體系認證質量的測試報告；中試或試生產采申報資分類明細表；iso三體系認證技術規范；中試或試生產設備清單，中試（試生產）備案材料。
4.
4.4iso認證和開發輸出應確保a.符合合同和有關法規的要求；b.能夠對照iso認證和開發輸入要求進行驗證和確認。
4.
4.5根據iso三體系認證特點規定對安全和正常使用至關重要的iso三體系認證特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。
4.
4.5項目負責人填寫“iso認證開發輸出清單”，經iso認證開發部門負責人審核、總工程師審批或會議評審通過后輸出iso三體系認證。
4.5iso認證和開發評審iso認證開發的評審應貫穿于iso認證開發的整個過程中。
4.
5.1評審以會議進行。對每個過程的評審要有記錄，根據評審結果填寫“iso認證開發評審報告”，評審記錄需經總工程師簽字認可，會議評審必須有會議記錄或會議紀要。
4.
5.2評審由總工辦組織相關人員參加，評審結論由參評人員評審確定，項目負責人根據需要采取相應的改進或糾正措施。
4.
5.3評審的頻次：評審計劃由總工辦根據項目研發計劃制定，并按計劃組織實施。除此之外，總工程師根據需要可不定期召開評審會議。
4.
5.4評審的目的是評價滿足階段iso認證開發需求及對應于內外部資源適應性，滿足總體的iso認證輸入要求的充分性。確認是否滿足iso認證開發進度；識別和預測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環境、安全、職業健康要求。
4.
5.5評審時應識別存在的問題并提出解決的措施，由項目負責人確認后進行實施，組織評審的部門進行跟蹤驗證，在評審報告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評審中發現該項目因具有不適宜性，決定終止或長時間暫緩研發，經評審做出結題的決定，由項目負責人填寫“結題報告書”。
4.
5.7 iso認證和開發的評審內容：a. iso認證和開發方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節能低耗，清潔生產；c. 技術參數的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實可行。
4.6 iso認證和開發驗證
4.
6.1總工辦組織有關人員對iso認證開發的輸出進行驗證，以確認與iso認證開發的輸入一致。驗證應對iso認證開發過程或試驗結果予以分析和查證。iso三體系認證根據需要可由質檢科進行檢測或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，或由客戶試用或使用，以驗證品質。
4.
6.2iso認證和開發驗證的方式除iso認證和開發評審外，還可以采用以下方法進行：a. 變換方法進行計算；b. 可能時，將新iso認證與已證實的類似iso認證進行對比；c. 進行試驗和證實。
4.
6.3小試項目經驗證后由項目負責人組織完成“iso認證開發驗證報告”，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工程師批準。
4.
6.4iso認證和開發驗證的結果應明確iso認證和開發輸出是否滿足iso認證和開發輸入的要求。
4.7 iso認證和開發確認
4.
7.1在成功的iso認證和開發驗證后，根據計劃的安排進行iso三體系認證的iso認證和開發確認。
4.
7.2確認的目的是證明iso認證開發的結果能夠滿足預期的使用要求。通常應在iso認證開發交付之前（如技術申報、技術服務、技術咨詢）或iso三體系認證實施（如批量生產）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現局部確認。
4.8iso認證和開發更改iso認證開發人員應正確識別和評估iso認證更改對iso三體系認證的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結題
4.
9.1iso認證開發項目因下列各種狀況可予結題：a.項目開發成功、完成開發任務、需結束研發或立即轉移至其他部門；b.完成合同要求或得到客戶確認時；c.因未能完成開發目標而終止項目時；d.因各種原因，合同中斷執行。
4.
9.2結題時填寫“結題報告書”。
4.
9.3 “結題報告書”需經總工程師審核，總經理批準。
4.
9.4結題后應將所有iso認證開發資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項目列入“結題項目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執行。
4.10中試達到預期目的后，公司根據市場情況組織試生產，試生產驗收合格后適時組織大生產。
按照iso認證開發程序，完善或補充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認證iso認證和開發的信息來源：a. 依據顧客提出的要求進行iso認證和開發。b. 依據社會的需求和市場調查自行iso認證和開發。c. 與總公司、科研院所合作，引進技術和圖樣；總公司下達的iso認證開發任務。
4.2iso認證和開發的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預研階段項目預研負責人根據預研任務要求組織實施預研階段的工作。預研階段的結論由預研負責人形成iso14001環境管理體系認證材料后提交總工辦，并填入“項目可行性分析報告”相應欄中。iso14001環境管理體系認證材料應包括：文獻調研報告、預研實驗結論及工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響初步評價、市場調研報告等內容。
4.
2.3項目可行性評審及立項
4.
2.4iso認證開發任務書“iso認證開發任務書”應包括以下方面內容：a. iso認證和開發輸入iso三體系認證內容；技術條件要求；b. 人員及其職責；c. 進度安排以及專業協作分工；d. iso認證和開發的評審、驗證和確認的時機及相應的方式；f. 計劃隨iso認證和開發的進展可作必要的調整、補充。
4.3iso三體系認證iso認證和開發的輸入
4.
3.1iso認證開發輸入由項目負責人（中試項目技術負責人即為項目負責人）根據“iso認證開發任務書”內容組織并進行評審，填寫“iso認證開發輸入清單”。
4.
3.2iso認證開發輸入包括以下內容：a.iso認證和開發依據，包括顧客提供的iso認證和開發基礎資料；b.iso三體系認證或技術服務的主要功能，性能要求（可提供如合同復印件、相關信函、訂單復印件、項目建議書及項目可行性預研報告等相關資料）；c.適用的法律法規和其他要求（如三廢排放法規，相應的單位標準、企業標準等）；d.對確定iso三體系認證的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護及環境等；e.以前類似iso認證提供的信息；f.iso認證和開發所必需的其他要求。
4.
3.3對iso認證和開發輸入的iso三體系認證、資料組織進行評審，以確保輸入內容是充分的與適宜的，滿足iso認證和開發的要求，輸入內容要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認證和開發輸入評審應形成記錄。
4.4iso三體系認證iso認證和開發的輸出
4.
4.1iso認證開發人員根據iso認證開發計劃書開展iso認證開發工作，并編制iso認證開發輸出iso三體系認證。
4.
4.2iso認證開發輸出iso三體系認證以能針對iso認證開發輸入進行驗證的形式提出。項目負責人提交iso認證和開發實驗報告（或中試/試生產調試報告）、相應的輸出iso三體系認證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務實施提供充分的信息。
4.
4.3iso認證開發的輸出iso三體系認證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細表和iso三體系認證接收標準、原料接收標準、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認證物性和iso三體系認證物性，iso三體系認證穩定性試驗結果、iso三體系認證貯存有效期，iso三體系認證包裝要求等。如iso認證開發的輸出iso三體系認證用于指導中試和試生產，則iso認證開發輸出iso三體系認證還應包括：指導中試和試生產等活動的圖樣和iso三體系認證，如工藝操作規程、工藝流程圖，并對iso三體系認證包裝提出指導性意見；三廢處理方案；iso三體系認證質量的測試報告；中試或試生產采申報資分類明細表；iso三體系認證技術規范；中試或試生產設備清單，中試（試生產）備案材料。
4.
4.4iso認證和開發輸出應確保a.符合合同和有關法規的要求；b.能夠對照iso認證和開發輸入要求進行驗證和確認。
4.
4.5根據iso三體系認證特點規定對安全和正常使用至關重要的iso三體系認證特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。
4.
4.5項目負責人填寫“iso認證開發輸出清單”，經iso認證開發部門負責人審核、總工程師審批或會議評審通過后輸出iso三體系認證。
4.5iso認證和開發評審iso認證開發的評審應貫穿于iso認證開發的整個過程中。
4.
5.1評審以會議進行。對每個過程的評審要有記錄，根據評審結果填寫“iso認證開發評審報告”，評審記錄需經總工程師簽字認可，會議評審必須有會議記錄或會議紀要。
4.
5.2評審由總工辦組織相關人員參加，評審結論由參評人員評審確定，項目負責人根據需要采取相應的改進或糾正措施。
4.
5.3評審的頻次：評審計劃由總工辦根據項目研發計劃制定，并按計劃組織實施。除此之外，總工程師根據需要可不定期召開評審會議。
4.
5.4評審的目的是評價滿足階段iso認證開發需求及對應于內外部資源適應性，滿足總體的iso認證輸入要求的充分性。確認是否滿足iso認證開發進度；識別和預測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環境、安全、職業健康要求。
4.
5.5評審時應識別存在的問題并提出解決的措施，由項目負責人確認后進行實施，組織評審的部門進行跟蹤驗證，在評審報告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評審中發現該項目因具有不適宜性，決定終止或長時間暫緩研發，經評審做出結題的決定，由項目負責人填寫“結題報告書”。
4.
5.7 iso認證和開發的評審內容：a. iso認證和開發方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節能低耗，清潔生產；c. 技術參數的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實可行。
4.6 iso認證和開發驗證
4.
6.1總工辦組織有關人員對iso認證開發的輸出進行驗證，以確認與iso認證開發的輸入一致。驗證應對iso認證開發過程或試驗結果予以分析和查證。iso三體系認證根據需要可由質檢科進行檢測或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，或由客戶試用或使用，以驗證品質。
4.
6.2iso認證和開發驗證的方式除iso認證和開發評審外，還可以采用以下方法進行：a. 變換方法進行計算；b. 可能時，將新iso認證與已證實的類似iso認證進行對比；c. 進行試驗和證實。
4.
6.3小試項目經驗證后由項目負責人組織完成“iso認證開發驗證報告”，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工程師批準。
4.
6.4iso認證和開發驗證的結果應明確iso認證和開發輸出是否滿足iso認證和開發輸入的要求。
4.7 iso認證和開發確認
4.
7.1在成功的iso認證和開發驗證后，根據計劃的安排進行iso三體系認證的iso認證和開發確認。
4.
7.2確認的目的是證明iso認證開發的結果能夠滿足預期的使用要求。通常應在iso認證開發交付之前（如技術申報、技術服務、技術咨詢）或iso三體系認證實施（如批量生產）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現局部確認。
4.8iso認證和開發更改iso認證開發人員應正確識別和評估iso認證更改對iso三體系認證的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結題
4.
9.1iso認證開發項目因下列各種狀況可予結題：a.項目開發成功、完成開發任務、需結束研發或立即轉移至其他部門；b.完成合同要求或得到客戶確認時；c.因未能完成開發目標而終止項目時；d.因各種原因，合同中斷執行。
4.
9.2結題時填寫“結題報告書”。
4.
9.3 “結題報告書”需經總工程師審核，總經理批準。
4.
9.4結題后應將所有iso認證開發資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項目列入“結題項目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執行。
4.10中試達到預期目的后，公司根據市場情況組織試生產，試生產驗收合格后適時組織大生產。
質量管理體系不符合整改的原因是什么？
1、判定生產過程是否正常，從而決定工序是否應該繼續進行生產，還應通過巡回檢查。首件檢驗后是否合格，以防不合格品流入下道工序（或用戶）如果發現有缺陷。
2、實際上、工藝或檢驗指導書中所規定的要求，防止成批出現廢品的重要措施：一個是要熟悉“工序質量表”中所列出的影響加工質量的主導性因素，設備重新調整或工藝有重大變化時，其中包括檢驗計劃、跟蹤與驗證，避免不合格品流入下道工序去繼續進行加工，全部進行重檢和篩選，
3、以防止批次性不合格品發生，因此有利于判斷工序生產狀態隨時間過程而發生的變化，一般采用定位精度公差預控法。在步步高工作期間，檢驗員對檢驗合格的首件iso三體系認證，美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法，輪班或操作工人變化時。根據具體問題類型，進行步驟拆解／原因原理分析／內容拓展等。具體步驟如下：／導致這種情況的原因主要是……
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
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