ISO9001認證:設計和開發的定義及其重要性(ISO9001標準適用于什么)
按 GB / T 19000的規定，術語“設計”和“開發”有時是同義的，都是“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，只是有時這兩個術語用于規定整個設計和開發過程的不同階段而已。
一般情況下，設計和開發包括兩類，一是產品的設計和開發，二是過程的設計和開發。后者原被稱為工藝規劃或工藝設計。 GB / T 19000所指的設計和開發，主要是指產品的設計和開發。過程的設計和開發對大多數組織來說也是必不可少的，其控制要求也可參照產品的設計和開發來進行。
隨著科學技術的發展，產品壽命周期(從設計和開發到被淘汰出市場)越來越短。因此，組織必須加大科技和人才的投入，不斷開發新的產品。
產品質量的好壞取決于設計的質量。加工制造過程控制得再好，也只能使產品質量接近或達到設計時所確定的質量水平，一般是不可能超過的。設計的先天不足，必然導致生產及使用中的無窮后患。據統計，就設計質量對產品質量的影響而言，要占到 60 %一 70 %。也就是說，產品質量的 60 %一 70 %是由設計時定下來的。另據統計，在有些產品中，因設計不良造成的質量問題占 60 % ，造成的質量損失約占總損失的 64 %。
正因為如此，質量管理才“前伸” (“伸”到設計開發階段)“后延”(“延”到售后服務階段)，最后才形成了全面質量管理( TQM )。只有一開始就采用一系列行之有效的現代化設計方法和質量控制方法來進行設計開發，才能確保開發出來的產品技術水平高、成本低、工藝性能好、能夠滿足顧客需要。 GB / T 19000 一 ISO 9000族標準從一開始就重視設計開發的控制。在 GB / T 19000 中，它所占的篇幅在所有的質量管理體系要素中是最多的;其子要素達 7 個，也是最多的。
當然，開發設計的產品不同，組織規模和文化背景不同，設計開發的質量控制要求也會不同。組織不能生搬硬套別人的要求和程序，特別是大型復雜產品的設計和開發的要求和程序。 GB / T 19000 一 ISO 9000提出的基本要求是必須遵循的，否則就不能控制好設計開發質量。
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