產品質量的形成過程是若干道工序累加的結果，每道工序的質量都對最終產品的質量有著重要影響。因此，對產品的質量管理應貫穿于整個研發階段，下面我們分享一下：產品研發過程質量控制要素研究。
一、產品研發過程質量管理的意義
當前，多樣化的市場需求推動著各行業產品和服務的創新，能否研發出新型、滿足市場需求的產品是決定企業能否在市場經濟下獨占鰲頭、保持競爭力的決定因素[1]。新產品研發是指企業從市場調研開始，經過可行性評估、產品設計、工藝設計、批量試制到投入生產等一系列過程的總稱[2]。新產品的研發能力是企業核心競爭力的體現，而產品的質量則是企業信譽的保障，只有嚴格進行全過程質量管理，才能確保所有新產品研發項目的質量。
產品質量的形成過程是若干道工序累加的結果，每道工序的質量都對最終產品的質量有著重要影響。因此，對產品的質量管理應貫穿于整個研發階段，一方面，在嚴格控制質量的情況下，可以在產品定義環節、初步設計環節、設計驗證環節中明確是否存在產品設計方面的問題與開發規劃方面的問題，提出質量整改的建議，使得所設計出的產品符合企業發展需求。另一方面，在信息收集環節與研發生產的環節，通過質量有效控制，保證新產品的研究開發質量水平，從根本層面增強整體的產品研究開發效果。綜上，識別出各個階段影響質量的關鍵因素和環節，通過采取一系列管理措施進行控制，對企業增加新產品研發能力、提高產品質量有著重要意義。
二、產品研發過程質量管理要素研究
質量管理理論經歷了三個階段、將近一百年時間的發展后，已完成了由最早的“質量問題是檢驗出來的”到“質量問題是生產制造出來的”轉變。現階段，全面質量管理要求對產品研發的整個過程進行監控，以達到生產出合乎需求的產品。研究發現，約40%以上的產品故障是由于產品研發過程設計不當造成的[3]，可見，產品的設計、試制、生產等不同階段，對于產品最終的質量均有著較大影響。
（一）產品設計和開發階段的質量管理要素
在進行產品設計和開發前，企業要進行市場分析或調研，必要條件下應就產品的信息與顧客進行詳細的溝通，溝通的內容可包括：產品的功能、指標要求、通用質量特性、適用的有關質量的法律法規、合同履約質量要求、售后服務質量要求等信息，確保得到的內容是真實、具體、完整的，以此作為產品設計和開發階段的輸入質量要求。
產品的輸入質量要求得到確定后，企業要對產品的設計和開發過程進行策劃，明確要開展的控制活動，編制質保大綱、通用質量特性計劃等文件。產品設計環節主要結合定義和概念，制定完善的設計方案，并非局限于明確產品的設計類型，而是要設計相應的產品定義功能保障，提升產品的可靠度。為增強設計環節的質量，可利用田口法思維，創建設計模型，在其中明確設計目標數據值、波動范圍數據值、受到各類因素影響之后的變化數據值等，考慮到各類因素所帶來的影響，保證設計工作的質量和優化性。田口方法強調在設計環節中最高程度上保證設計方案內容的穩定性，同時也可以結合“運行方案-技術要求分析-FTA(故障樹分析)/DFMEA(設計失效分析與效應分析)-形成技術方案”這一流程展開分析[4]，如圖1為傳統的FTA邏輯圖，通過分析事件之間的邏輯關系，識別出設計階段質量控制的薄弱環節，制定措施，形成FTA分析報告，提出質量管理要求，分系統、分狀態的編寫研制規范，寫入質保大綱，可以有效提高設計階段質量與標準的符合性，預防設計方案轉變為實際產品過程中出現質量問題。
（二）產品試制和生產階段質量管理要素
經過設計和開發的策劃及運行，進入產品試制階段。試制階段的質量控制旨在確保設計和開發輸出轉化為需要的產品，并且產品的質量特性滿足既定的要求，對保證投產的產品質量起著重大作用。試制階段通常以工程樣機的研制開始，這一階段產品的質量一致性、穩定性、可靠性較差，工藝優化不夠，因此要對以下方面進行控制：
試制準備狀態檢查。企業的相關部門應按照產品的工藝文件、生產流程要求，檢查并確定影響工序質量的因素是否能具備產品的質量保證能力;
進行工藝評審。企業依據標準要求，對產品的工藝總方案、工藝規程、關鍵工序、特殊過程等文件進行評審，以確定其合理性、經濟性、生產性和可檢驗性;
首件鑒定。對生產的第一件(批)零部件進行全面的檢查，以確定生產條件能否保證生產出符合設計要求的產品[5];
進行質量評審。該過程要重點審查產品的設計、試制和試驗過程中的質量保證工作，以及暴露的質量問題的解決和整改情況，防止試制產品的質量問題影響系統的正常運行。
在投產階段，包括試制階段，每一道工序的質量對最終產品質量、成本控制、生產效率都至關重要。企業按照研發的總體策劃和質量管理要求，對生產過程工序質量加以控制。目前，大多數學者將影響工序的因素歸結于 5M1E，即人 (man)、機 (machine)、料 (material)、法(method)、環 (environment)、測 (measuring)六個因素 [6]，將5M1E作為主要類別，運用因果圖將下一層次的原因羅列出來加以組織、歸并，分析找出質量問題的癥結所在，具體情況如圖2所示。可采用頭腦風暴，將各類原因列在相應的別枝上，從而確定引起質量問題的最可能的原因，制定對策解決問題。
除以上內容以外，還需加強特殊過程的控制。企業在組織生產中，有些工序不能由后續的檢驗或測量加以驗證時，企業應對其實施確認，這樣的過程稱為特殊過程[7]。特殊過程具有以下特征：
1.工序結束，其合格與否不能通過檢驗或測量來驗證;
2.工序完成后，為證實合格與否，就需要對其進行破壞性試驗或難以實現的方法才能得出結論;
3.該工序制件可能在使用過程中，才會暴露其不合格的特性;
4.特殊過程的制件的質量與生產過程控制密切相關(包括操作人員、使用的設備、材料、工藝流程等)。
由此可見，加強生產制造過程中的特殊過程(如：表面涂覆處理、焊接、膠接、熱處理等)的控制也是保證產品質量的重點之一。
（三）調試、檢驗試驗階段的質量管理要素
“調試”是新產品開發程序中必走的一步，以電子產品為例，調試工作是依靠儀器儀表、調試細則(含有調試原理、調試工藝方法、調試步驟等內容)，針對產品實體進行，使其達到技術指標的實踐活動。調試工作的控制重點是：(1)調試細則內容完整正確，文件經審批正式發布;(2)被試品生產檢驗合格;(3)儀器儀表在合格鑒定周期內;(4)調試記錄清晰準確。
檢驗試驗的目的在于預防和控制，即預防不合格品進入下一工序，控制產品的質量在可接收的范圍內，及時反饋已經產生的質量問題。試驗控制的目的是確保試驗能獲得可信的結果。試驗控制重點應如下：明確試驗目的，保證受試品的技術狀態完好，落實試驗人員和方法以及滿足試驗所需的場地和設備;其次進行試驗前準備狀態檢查;三是參試人員熟悉試驗方法;四是試驗設備必須經檢定合格并在有效使用期內;五是對試驗過程中出現問題及時處理。總之，試驗過程應確保數據的完整、準確，試驗結果真實、可信。質量檢驗按照生產過程可以分為進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗。在裝配整機產品之前，需要對外協外購件施行進貨檢驗。相對于產品整機而言，外協外購器材的種類多、數量大，質量狀況與穩定性直接影響后續產品的裝配質量。因此，針對外協外購件的質量管控亦是影響產品研發質量管理的重要因素之一。一般來說，質量管理或檢驗部門依據產品的制造與驗收規范、圖紙、技術要求等相關文件為基準，綜合考慮標準符合性要求、單位或部門的設備及人員能力、顧客代表的關注焦點、采購產品的用途以及既往質量狀況對隨后產品的實現或最終產品的影響等因素，對外協外購件分類管理，編制驗收細則：
1.對有驗收標準的貨架產品，比如高溫導線、密封膠等，由于多數采購方沒有專業的檢驗條件或能力，一般認同進貨商標和合格證明文件，必要時可去供方現場監督檢驗。對于識別的關鍵貨架產品，部分企業可成立專門的檢驗機構，配置專用檢驗設備，例如某單位購進了某種高質量要求的金屬材料，為了便于對該金屬材料的符合性做出判斷，他們建立了金屬材料理化實驗室，購置了硬度機、拉力機及化學成分分析所需的儀器。
2.對過程或最終產品質量影響不大且既往質量穩定的部分采購品，質量管理或檢驗部門可以查驗檢驗憑證的有效性，或者廠商提供的檢驗報告即可。
3.合理規定檢驗項目及抽檢方式。根據GB/T2828-2003標準要求，實行放寬、正常、加嚴抽樣方案，在保證進貨驗收質量的基礎上，提高效率突出檢驗重點。
生產過程中的質量檢驗由質量檢驗人員獨立行使檢驗權，質檢人員按照質量體系要求做好試驗前準備，實施試驗準備狀態檢查，包括試驗設備、試驗環境條件、試驗記錄等內容，對檢驗試驗發現的質量問題及時整改驗證，做到舉一反三，并可將此過程作為經驗列入組織的知識，當今世界已進入信息時代，組織要高度關注知識的重要性。5
三、結語
綜上所述，在新產品研發項目領域中，應關注產品的每個階段，分析找出薄弱環節，針對性地提出控制措施，確保產品質量符合策劃的要求。21世紀是質量大師朱蘭預言的“質量世紀”[8]，企業要以創新和質量為依托來生存發展。影響產品質量的因素越來越復雜，要把一系列因素系統的控制起來，同時，應用PDCA循環的思想，完善產品設計和開發的策劃，實現產品質量的不斷改進，持續增強企業核心競爭力。
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