認可變更涉及的文件
CNAS-RL-01《實驗室認可規(guī)則》
(CNAS-RI-01《檢驗機構(gòu)認可規(guī)則》 相同)
6申請受理要求
6.1提交的申請資料應真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。
5.3.2不定期監(jiān)督評審
5.3.2.1在發(fā)生以下情況時(但不限于)，CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督
c)獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化;
9認可變更的要求
9.1.1獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)通知CNAS秘書處：
a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化;
b)獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更;
c)認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關(guān)項目發(fā)生改變;
d) 其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務活動和體系運行的變更。
注1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更，應填寫并提交《變更申請書》。
注2：獲準認可實驗室的其他信息(如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等)發(fā)生變更，應及時更新。
9.1.2.1 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：
a)進行監(jiān)督評審或復評審;
b)維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可;
c)對新申請的授權(quán)簽字人進行考核;
d)對變更情況進行登記備案。
9.1.2.2 當實驗室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實驗室除按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處外，還應立即停止使用認可標識/聯(lián)合標識，并制定相應的驗證計劃，保留相關(guān)記錄，待CNAS確認后，方可繼續(xù)(恢復)在相應領(lǐng)域內(nèi)使用認可標識/聯(lián)合標識。
9.1.2.3當實驗室發(fā)生9.1.1條所述變更但未及時或如實通報CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認但尚未獲得CNAS確認，就使用認可標識/聯(lián)合標識時，CNAS將視情況作出告誡、暫停或撤銷認可處理。
10 .2暫停
10.2.1獲準認可實驗室由于自身原因主動申請，或不能持續(xù)地符合CNAS認可條件和要求，例如：
b) 超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或錯誤聲明認可狀態(tài)，造成一定惡劣影響的;
c) 不能按期接受定期監(jiān)督或復評審;
d) 不按時繳納費用;
f) 實驗室的技術(shù)能力，如：人員、設施、環(huán)境(如搬遷)、檢測/校準/鑒定依據(jù)的方法、計量標準(數(shù)量較少)等發(fā)生變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識/聯(lián)合標識;
暫停期最多不超過6個月
10.4 撤銷認可
10.4.1在下列情況下，CNAS應撤銷認可：
i) 超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或錯誤聲明認可狀態(tài)，造成嚴重影響的;
10.6縮小認可范圍
10.6.1縮小認可范圍的條件
以下情況(但不限于)，可以導致縮小認可范圍：
a) 獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍;
b) 業(yè)務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力;
變更的具體規(guī)定
a) 提交變更的機構(gòu)已獲認可超過2年(包括2年)，近期未安排評審，并且提交內(nèi)容只涉及標準變更的，直接公布，待下次評審時由業(yè)務部門安排確認變更內(nèi)容;
b) 提交變更的機構(gòu)已獲認可超過6年(包括6年)，近期未安排評審，并且提交內(nèi)容是除a)以外的其他變更，直接公布，待下次評審時由業(yè)務部門安排確認變更內(nèi)容;
c) 提交變更的條件符合上述a)和b)，但業(yè)務部門已發(fā)《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》的，將相應資料轉(zhuǎn)交業(yè)務部門，由業(yè)務部門在本次評審中安排確認;
d) 除a)、b)和c)以外的其他情況，將材料轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理。
認可變更要求和需要提交的材料
變更要求
變更范圍
名稱、
地址、
法律地位、主要政策、組織結(jié)構(gòu)、
高級管理和技術(shù)人員、
授權(quán)簽字人、
方法 標準 設備、環(huán)境、工作范圍、
其他
申報時間：20個工作日
申報方式：通知CNAS秘書處
通知的三種方式：
1.填報變更任務。涉及調(diào)整機構(gòu)對外公布的數(shù)據(jù)：標準、授權(quán)簽字人、證書名稱、地址，都需要填寫系統(tǒng)變更任務，由CNAS確認調(diào)整的能力。
2. 機構(gòu)自行維護。聯(lián)系人、聯(lián)系方式、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等。
3.其他。發(fā)送至biangeng@cnas.org.cn備案。
受理對象
已獲認可的機構(gòu)
實驗室L：
檢測實驗室 校準實驗室 司法鑒定機構(gòu)
醫(yī)學實驗室 ML
生物安全實驗室 BL
能力驗證提供者 PT
標準物質(zhì)/標準樣品生成者 RM
科研實驗室 RL
實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu) LA
生物樣本庫 BB
檢驗機構(gòu)IB
需要提交的材料
變更申請書 CNAS-PD20-26 D3版
三部分組成：正文 +申請書附表(附表1-9)+其他材料
只填寫變化的部分
地址搬遷、技術(shù)能力的遷移
技術(shù)能力：人員、設施、環(huán)境、檢測/校準/鑒定依據(jù)的方法、計量標準等。
申請材料包括：變更申請書、附表2、附表3、附表4、營業(yè)執(zhí)照 、房屋租賃合同、房屋產(chǎn)權(quán)證 、儀器設備情況、環(huán)境是否滿足特定要求等情況。
整體搬遷 ：實驗室的技術(shù)能力全部遷移至新門牌號碼地址，原認可地址不再保留，獲認可地址數(shù)量沒有增加。
部分搬遷 ：同一家實驗室不同獲認可地址之間部分技術(shù)能力的遷移，遷出地址不再保留所遷移的能力。
擴地點（新增關(guān)鍵場所）： 原地址部分能力保留/不保留 至未獲認可的新門牌號地址。
搬遷未通知CNAS的不利后果
視情況和影響暫停或者撤銷認可資格：
實驗室發(fā)生搬遷未及時、如實按照認可規(guī)定的時間和要求通報秘書處
在CNAS尚未完成搬遷評審確認，即出具帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告
搬遷不存在直接備案確認，必須經(jīng)過CNAS確認。
授權(quán)簽字人
經(jīng)CNAS認可，有能力簽發(fā)帶認可標識的實驗室報告或證書的技術(shù)人員。對簽發(fā)報告結(jié)果的準確性負責
要求：
專業(yè)背景、工作經(jīng)歷、熟悉認可規(guī)則、要求等
法律法規(guī)要求的從業(yè)資質(zhì)
固定、合法的勞動關(guān)系、不得在同類型實驗室兼職
人員達不到要求，應主動申請暫停認可資格，在暫停期限內(nèi)，申請增加符合要求的人員。
類型：
新增授權(quán)簽字人
修改授權(quán)簽字領(lǐng)域范圍 (擴大、縮小)
撤銷授權(quán)簽字人
提交材料：申請書正文、附表5、附表6 、其他材料
滿 6年 申請書正文、附表5、附表6 ------直接備案公布
不滿6年 申請書正文、附表5、附表6 、證明材料------文審確認
純刪除 申請書正文、附表6 ------直接備案公布
任何有關(guān)授權(quán)簽字人的變更，都可通過申報變更任務完成。
標準
擴大認可范圍
方法、標準、對象、項目/參數(shù) ， 增加檢驗能力
測量范圍/量程
取消限制范圍
應按擴項申報，不得填報變更申請
縮小認可范圍
自愿申請刪除部分能力
不包括監(jiān)督抽查、投訴調(diào)查等被CNAS處理的縮小認可范圍，屬于認可資格處理范圍
也不包括監(jiān)督、復評等現(xiàn)場評審結(jié)果表明，在規(guī)定時間內(nèi)，部分技術(shù)能力或質(zhì)量管理不滿足認可要求;認可要求發(fā)生變化，在規(guī)定時間內(nèi)，未完成轉(zhuǎn)換。
提交變更任務，不提交認可狀態(tài)控制縮小能力。
標準變更
認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法的標準換版
代替標準
等同采用 IDT
舊標準保留(限特定用戶)
在附表8的說明中注明，非寫在備注中
新舊標準在過渡期、或未明確廢止時間
舊標準在認可范圍內(nèi)，增加新版標準，舊版保留------按變更任務處理。
舊標準已被新版標準代替，增加保留舊標準------ 擴項、復評任務處理。
提交材料：申請書正文、附表7、附表8 、其他說明材料
標準變更
滿2年 ------直接公布
滿2年 技術(shù)能力需要確認------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理
不滿2年 ------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理
授權(quán)簽字人變更+標準變更
按6年處理
滿 6年 ------直接公布
滿 6年 技術(shù)能力需要確認------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理
不滿6年 ------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理
需要提供說明的材料
代替標準
等同標準
不同類型的標準
保留舊標準
附表8的修改狀態(tài)顯示有新增 ≠ 新增了標準
新增：項目/參數(shù)、標準、儀器設備
除標準升版外的標準變更，均需提交說明，材料包括但不限于：
說明：保留舊標準
標準差異性說明，用以說明新舊標準在方法原理、技術(shù)能力上是否一致、變化。
截圖(清晰)：新標準封面 、前言、背書、已獲認可的能力
圈出說明新舊標準關(guān)系、引用的具體能力范圍
特殊變更任務
已完成的初評、復評、擴項等任務，在CNAS正式公布后，發(fā)現(xiàn)有錯誤。
錯誤
編輯性的錯誤：錯別字、GB/T 、少字多字------直接公布
非編輯性的錯誤：數(shù)據(jù)丟失、內(nèi)容有誤------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理
提交材料：申請書正文+附表8+說明
變更處理方式
備案公布
評審考核
結(jié)合近期監(jiān)督、復評合并處理
發(fā)證和公布
CNAS秘書處可用網(wǎng)站公告、郵寄、電子郵件或其他適當?shù)姆绞剿瓦_認可決定。
快遞----認可證書、部分認可決定通知書
系統(tǒng)自行下載----能力附件
電子郵件----部分認可決定通知書
認可變更系統(tǒng)填報
可以啟動變更任務的類型：
單獨變更申請------認可評定部
擴項+變更申請------其他業(yè)務部門
可以一并填寫的變更內(nèi)申請：
名稱+地址搬遷
除名稱變更外，其他內(nèi)容的變更均可以在一個單獨變更任務內(nèi)完成 (附件2到9)
填報任務關(guān)注以下幾點：
1. 新建任務 選定的變更內(nèi)容，勾選附件資料的“是”
2. 必填項和選填項
值得注意：
1. 簡化不簡單 監(jiān)督、復評關(guān)注的重點
2. 直接確認(備案管理)需要填報相應的變更任務，經(jīng)CNAS確認，在CNAS官網(wǎng)公布后，方可下載使用相應附件
3. 按照系統(tǒng)提交的先后時間順序處理
4. 刪除操作需謹慎
5. 機構(gòu)提交完變更申請后，請及時關(guān)注“機構(gòu)補正”，查看審查意見;可以點擊“已提交”查看具體流程。
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