7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息,以確保:
a )在需要的場合和時機,均可獲得并適用;
b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)
7.5.3 2為控制成文信息,適用時,組織應進行下列活動:
a)分發、訪問、檢索和使用;
b )存儲和防護,包括保持可讀性;
C)更改控制(如版本控制);
d )保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息,組織應進行適當識別,并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護,防止非預期的更改。
注:對成文信息的”訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權修改。
[理解與實施要點]
1.在需要的地方必須有文件,車間崗位需要懸掛文件,如果干什么事情,也要有管理制度;
2.要把相關質量管理體系管理和保護,不能泄密,不當使用或缺失;
3.文件控制是指導對文件的編制、評審、批準、分發、訪問、檢索、使用、存儲、防護、更改、再次批準標識、保留、回收和作廢等全過程活動的管理。
4.外來文件包括:組織采用的各種外部標準、顧客的特殊要求、顧客的特定文件和政府法律法規要求等。
5.外來文件應進行適當識別并控制,做好清單,做好分發登記記錄。
7.5.3.2.1記錄保存
組織應有一個確定的形成文件的并且被執行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規組織和顧客的要求。
應保存生產件批準文件、工裝記錄(包括維護和所有權)、產品和過程設計記錄、采購訂單(如適用)或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期,再加一個日歷年,除非顧客或監管機構另有特殊要求。
注:生產件批準形成文件的信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。
[理解與實施要點]
1.明確記錄保存的要求對記錄保存過程建立文件需要滿足法律法規及公司內部要求及顧客的要求。
2.明確記錄的保存期限的要求(生產件批準文件、工裝記錄(包括維護和所有權)產品和過程設計記錄、采購訂單(如適用)或者合同和修正),保存期為生產或服務的有效期,再加1年。
7.5.3.2.2工程規范
組織應有形成文件的過程,描述基于顧客要求的進度進行所有顧客工程標準規范及相關修訂的評審、分發和實施。
當工程標準/規范更改導致產品設計更改時,請參見ISO9001第8.3.6條的要求,當工程標準/規范更改導致產品實現過程更改時,請參見ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應保留每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。
應當在收到工程標準規范更改通知后10個工作日內完成評審。
注:當設計記錄引用了這些規范,或這些規范影響了生產件批準過程的文件,例如:控制計劃風險分析(如FMEA )等時,這些標準規范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。
[理解與實施要點]
1.需要對顧客工程規范管理過程形成文件,特別是的當發生更改時;
2.按顧客的要求進行評審、分發和實施;
3.工作規范的更改按ISO9001第8.3.6和8.5.6條進行管理;
4.組織應保留每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。
5.工程規范更改收到通知后10個工作日內完成評審;
6.如果規范的變更影響到PPAP時, 需要更新PPAP文件。
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