本文旨在討論如何根據(jù)新加坡專利法評(píng)估診斷方法發(fā)明，以確定哪些發(fā)明可能構(gòu)成“符合專利要求”的主題并在新加坡進(jìn)行專利申請(qǐng)。

根據(jù)新加坡專利法 第 16(2) 條，對(duì)人體或動(dòng)物體實(shí)施的診斷方法被排除在可專利性之外并且構(gòu)成不合格的主題。此排除的目的是確保醫(yī)療和獸醫(yī)從業(yè)者在其正常職責(zé)過程中可以自由地實(shí)施操作，而不必?fù)?dān)心專利侵權(quán)。

新加坡知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利申請(qǐng)審查指南(以下簡(jiǎn)稱 SG 審查指南)對(duì)審查員在確定一種方法是否屬于此排除范圍時(shí)所采用的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供了一定的指導(dǎo)。值得注意的是，新加坡適用于診斷發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)與歐洲專利局 (EPO) 的審查標(biāo)準(zhǔn)有相似之處。在沒有相關(guān)的國(guó)內(nèi)判例法或裁決的情況下，新加坡法院傾向于適當(dāng)考慮歐洲專利局和英國(guó)的既定判例法。

特別是，SG 審查指南規(guī)定，包括所有以下四個(gè)步驟的方法將構(gòu)成一種診斷方法，如果在人體或動(dòng)物體上實(shí)施(如下所述)，將被排除在自新加坡的可專利性之外(參見 EPO 決定 G 01/04)：

(1)檢測(cè)和數(shù)據(jù)的收集;

(2)將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與正常值的比較;

(3)記錄與正常值的偏離;和

(4)將偏差歸因于特定的臨床情況。

在要求保護(hù)的方法中引入任何額外的、準(zhǔn)備的或中間步驟與評(píng)估權(quán)利要求是否構(gòu)成排除性診斷方法無(wú)關(guān)(參見 EPO 決定 T 1197/02)。

省略上述步驟 (1)-(4) 中的一個(gè)或多個(gè)步驟的方法可被視為符合可專利性。然而，實(shí)際上，如果方法包括步驟(1)和(4)或僅包括(4)，則中間步驟(2)和(3)可能被隱含地包括。此外，如果步驟 (1)-(4) 中的一個(gè)或多個(gè)步驟很明顯地對(duì)于實(shí)施該方法是必不可少的，則不能從權(quán)利要求中省略這些步驟以避免排除(參見 EPO 決定 T125/02) .例如，在 EPO T 143/04 號(hào)決定中，針對(duì)阿爾茨海默病診斷方法的權(quán)利要求進(jìn)行了修改，省略了與上述 (2)-(4) 相關(guān)的步驟。然而，由于最初的發(fā)明是一種診斷方法，而不是針對(duì)一種獨(dú)立的數(shù)據(jù)收集方法，因此不允許這種修改。

提供可能具有診斷意義但未能提供足夠信息以達(dá)到實(shí)際診斷的中間結(jié)果的方法可能是可申請(qǐng)專利的。因此，為確定個(gè)體總體健康和福祉且不旨在確定病理狀況的方法不應(yīng)被視為診斷方法。

如果一種方法被評(píng)估為包括與上述步驟 (1)-(4) 相對(duì)應(yīng)的技術(shù)步驟，那么下一個(gè)問題是這些技術(shù)步驟是否在身體上進(jìn)行，因?yàn)樾录悠聦＠ǖ?16(2) 條要求診斷方法是在人體或動(dòng)物身上實(shí)施。

“在人體或動(dòng)物身上實(shí)施”的標(biāo)準(zhǔn)涉及到活體，因此在非活體上進(jìn)行的診斷方法，例如驗(yàn)尸，是可申請(qǐng)專利的。此外，只要技術(shù)性質(zhì)的步驟(即通常是檢測(cè)和數(shù)據(jù)收集步驟)暗示與活的人體或動(dòng)物身體的任何相互作用，就需要身體的存在，也就滿足了該標(biāo)準(zhǔn)。與身體的直接物理接觸不是滿足此標(biāo)準(zhǔn)的必要條件，例如在沒有物理接觸的情況下對(duì)身體進(jìn)行成像的步驟。

包括所有與身體分開進(jìn)行的步驟的診斷方法將具有可專利性，例如在體外對(duì)從身體獲得的組織樣本進(jìn)行的步驟。例如，在 EPO 決定 T666/05 中，權(quán)利要求定義了通過檢測(cè)受試者組織樣本中 BRCA1 基因突變來(lái)診斷乳腺癌易感性的方法是允許的，因?yàn)橐蟊Ｗo(hù)的方法的技術(shù)步驟是在體外組織樣本。類似地，提供中間結(jié)果的可專利性方法包括測(cè)量樣品中參數(shù)的方法，例如血糖(參見 EPO Decision T 330/03)。

鑒于上述情況，在起草診斷領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的權(quán)利要求時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

• 規(guī)定至少一個(gè)技術(shù)步驟是離體進(jìn)行的;

• 避免在方法權(quán)利要求中使用“診斷”一詞;

• 避免使用現(xiàn)在時(shí)進(jìn)行任何積極的手術(shù)步驟，例如“獲取血液樣本”。取而代之的是，用過去時(shí)描述“從……獲得的血樣”;

• 包括未涵蓋上述所有步驟 (1)-(4) 的方法，例如無(wú)法給出必要治療決定的數(shù)據(jù)收集或分析方法，和/或已診斷疾病的預(yù)后方法;和

• 包括針對(duì)體外方法的權(quán)利要求。

如果要求保護(hù)的方法不能避免作為診斷方法被排除在外，則可以通過其他權(quán)利要求格式保護(hù)本發(fā)明。新加坡專利法第 16(2) 條不適用于診斷方法中使用的產(chǎn)品，第 16(3) 條規(guī)定，用于診斷方法的物質(zhì)和組合物可以申請(qǐng)專利。重要的是，在自然界中發(fā)現(xiàn)的預(yù)先存在的物質(zhì)被認(rèn)為是不可獲得專利的發(fā)現(xiàn)，除非該物質(zhì)在從其自然環(huán)境中分離或純化時(shí)可以證明具有特定用途。可以追求的用于診斷方法的其他類型的產(chǎn)品包括設(shè)備、儀器和計(jì)算機(jī)程序，無(wú)論它們的用途如何，它們都必須是新穎的。

應(yīng)當(dāng)理解，雖然新加坡與歐洲專利局用于確定與診斷發(fā)明相關(guān)的“專利合格”主題的標(biāo)準(zhǔn)基本一致，但其他司法管轄區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)可能有所不同。因此，在起草階段應(yīng)仔細(xì)考慮司法管轄區(qū)在診斷發(fā)明評(píng)估方面的任何分歧，以確保謹(jǐn)慎的措辭和起草的權(quán)利要求既盡可能多的保護(hù)診斷發(fā)明的核心方面，又能避免被排除在可專利性之外。

(原標(biāo)題：診斷發(fā)明在新加坡的可專利性探討)

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