本文旨在討論如何根據新加坡專利法評估診斷方法發明，以確定哪些發明可能構成“符合專利要求”的主題并在新加坡進行專利申請。
根據新加坡專利法 第 16(2) 條，對人體或動物體實施的診斷方法被排除在可專利性之外并且構成不合格的主題。此排除的目的是確保醫療和獸醫從業者在其正常職責過程中可以自由地實施操作，而不必擔心專利侵權。
新加坡知識產權局的專利申請審查指南(以下簡稱 SG 審查指南)對審查員在確定一種方法是否屬于此排除范圍時所采用的標準和準則提供了一定的指導。值得注意的是，新加坡適用于診斷發明的審查標準與歐洲專利局 (EPO) 的審查標準有相似之處。在沒有相關的國內判例法或裁決的情況下，新加坡法院傾向于適當考慮歐洲專利局和英國的既定判例法。
特別是，SG 審查指南規定，包括所有以下四個步驟的方法將構成一種診斷方法，如果在人體或動物體上實施(如下所述)，將被排除在自新加坡的可專利性之外(參見 EPO 決定 G 01/04)：
(1)檢測和數據的收集;
(2)將實驗數據與正常值的比較;
(3)記錄與正常值的偏離;和
(4)將偏差歸因于特定的臨床情況。
在要求保護的方法中引入任何額外的、準備的或中間步驟與評估權利要求是否構成排除性診斷方法無關(參見 EPO 決定 T 1197/02)。
省略上述步驟 (1)-(4) 中的一個或多個步驟的方法可被視為符合可專利性。然而，實際上，如果方法包括步驟(1)和(4)或僅包括(4)，則中間步驟(2)和(3)可能被隱含地包括。此外，如果步驟 (1)-(4) 中的一個或多個步驟很明顯地對于實施該方法是必不可少的，則不能從權利要求中省略這些步驟以避免排除(參見 EPO 決定 T125/02) .例如，在 EPO T 143/04 號決定中，針對阿爾茨海默病診斷方法的權利要求進行了修改，省略了與上述 (2)-(4) 相關的步驟。然而，由于最初的發明是一種診斷方法，而不是針對一種獨立的數據收集方法，因此不允許這種修改。
提供可能具有診斷意義但未能提供足夠信息以達到實際診斷的中間結果的方法可能是可申請專利的。因此，為確定個體總體健康和福祉且不旨在確定病理狀況的方法不應被視為診斷方法。
如果一種方法被評估為包括與上述步驟 (1)-(4) 相對應的技術步驟，那么下一個問題是這些技術步驟是否在身體上進行，因為新加坡專利法第 16(2) 條要求診斷方法是在人體或動物身上實施。
“在人體或動物身上實施”的標準涉及到活體，因此在非活體上進行的診斷方法，例如驗尸，是可申請專利的。此外，只要技術性質的步驟(即通常是檢測和數據收集步驟)暗示與活的人體或動物身體的任何相互作用，就需要身體的存在，也就滿足了該標準。與身體的直接物理接觸不是滿足此標準的必要條件，例如在沒有物理接觸的情況下對身體進行成像的步驟。
包括所有與身體分開進行的步驟的診斷方法將具有可專利性，例如在體外對從身體獲得的組織樣本進行的步驟。例如，在 EPO 決定 T666/05 中，權利要求定義了通過檢測受試者組織樣本中 BRCA1 基因突變來診斷乳腺癌易感性的方法是允許的，因為要求保護的方法的技術步驟是在體外組織樣本。類似地，提供中間結果的可專利性方法包括測量樣品中參數的方法，例如血糖(參見 EPO Decision T 330/03)。
鑒于上述情況，在起草診斷領域專利申請的權利要求時應考慮以下幾點：
• 規定至少一個技術步驟是離體進行的;
• 避免在方法權利要求中使用“診斷”一詞;
• 避免使用現在時進行任何積極的手術步驟，例如“獲取血液樣本”。取而代之的是，用過去時描述“從……獲得的血樣”;
• 包括未涵蓋上述所有步驟 (1)-(4) 的方法，例如無法給出必要治療決定的數據收集或分析方法，和/或已診斷疾病的預后方法;和
• 包括針對體外方法的權利要求。
如果要求保護的方法不能避免作為診斷方法被排除在外，則可以通過其他權利要求格式保護本發明。新加坡專利法第 16(2) 條不適用于診斷方法中使用的產品，第 16(3) 條規定，用于診斷方法的物質和組合物可以申請專利。重要的是，在自然界中發現的預先存在的物質被認為是不可獲得專利的發現，除非該物質在從其自然環境中分離或純化時可以證明具有特定用途。可以追求的用于診斷方法的其他類型的產品包括設備、儀器和計算機程序，無論它們的用途如何，它們都必須是新穎的。
應當理解，雖然新加坡與歐洲專利局用于確定與診斷發明相關的“專利合格”主題的標準基本一致，但其他司法管轄區的標準和標準可能有所不同。因此，在起草階段應仔細考慮司法管轄區在診斷發明評估方面的任何分歧，以確保謹慎的措辭和起草的權利要求既盡可能多的保護診斷發明的核心方面，又能避免被排除在可專利性之外。
(原標題：診斷發明在新加坡的可專利性探討)
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