風險，是指不確定性的影響。“不確定性”是一種對某個事件或是事件的局部的結果或可能性，缺乏理解或知識方面的信息的情形。“影響”是指偏離預期，可以是正面的或負面的，風險正面的影響可能是機遇，風險負面的影響就可能是危機，但并非所有的正面影響均可提供機遇。一般說的風險都是指危機，標準中說的風險和機遇的概念僅限于事件及其與食品安全管理體系的績效和有效性相關的后果。此處的風險不同于食品安全風險，食品安全風險是不良健康影響的可能性和其影響嚴重程度的函數。
ISO 22000：2018版標準《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》較之2005版標準，引入了一種新的風險方法，以區分運行層面的風險(第8條款)與管理體系的業務層面風險(第4~7條款和第9~10條款)，兩者都有各自的PDCA模式。運行層面的風險管理是指使用危害分析和關鍵控制點(HACCP)原則，雖然新標準這塊框架依據ISO高階結構(HLS)進行了部分調整，細節也作了修訂，但主旨和2005版標準保持一致，本文不再贅述。
而管理體系的業務層面風險管理是指管理體系的戰略層面和達成其特定目標的能力(即商業規劃、管理目標、確定改善機會和分配資源)，以減少或消除來源廣泛的食品安全方面的不可接受的風險。新標準這塊新增的第4條款“組織環境”和第6條款“策劃”是2018版標準體現基于風險的思維的核心部分，現結合白酒生產企業的審核實踐工作，筆者就這兩個條款的審核要點，作一扼要分析。
第4條款和第6條款基于風險的思維審核要點分析
條款6.1“應對風險和機遇的措施”，下分條款6.1.1、6.1.2、6.1.3.
條款6.1.1審核
在審核條款6.1.1時，結合第4條款“組織環境”，白酒生產企業為確定需要應對的風險和機遇，確保食品安全管理體系能夠實現其預期結果，增強有利影響，預防或減少不利后果，實現持續改進，應關注下述情況：
1.外部因素
外部因素包括諸如《GB/T 10781.1-2006 濃香型白酒》《GB/T 8231-2007 高粱》《GB 1351-2008小麥》《GB/T 10460-2008豌豆》《GB 2715-2016 食品安全國家標準 糧食》《GB 5749-2006 生活飲用水衛生標準》《GB/T 24694-2009 玻璃容器 白酒瓶》等成品、原輔料、包裝物的標準的更新和發布;《GB 8951-1988白酒廠衛生規范》《GB/T 23544-2009白酒企業良好生產規范》《GB 2760-2014 食品添加劑使用標準》《GB 2757-2012 蒸餾酒及其配制酒》等衛生要求的標準的更新和發布。還有其他相關法律法規，如《產品質量法》《食品安全法》《食品召回管理辦法》等的更新和發布、技術的改進、市場的變化和競爭、文化社會和經濟因素、網絡安全等對企業的不確定性影響。白酒生產企業必須執行現行有效食品安全標準及法律法規，除將食品安全標準及法律法規的要求融入日常工作中，還應重點加強員工教育，開展全員食品安全標準及法律法規培訓。
食品欺詐是為謀取可能影響消費者健康的經濟利益，而有意替換、添加、篡改或誤傳食品、食品配料或食品包裝、標簽、產品信息以及對產品作出的虛假或誤導性陳述的統稱。白酒生產企業應該針對下述進行脆弱性評估，制定食品欺詐防范計劃：
(1)直接食品安全風險，諸如在白酒中添加工業酒精會導致急性中毒。《GB/T 23779-2009預包裝食品中的致敏原成分》中列出了八類過敏原成分，過敏原是指能夠引發機體發生過敏反應的抗原物質。白酒生產用原料小麥、大麥均屬含麩質谷物，應納入過敏原管理。白酒生產過程中還應防止違規行為引入過敏原及過敏原交叉污染。
(2)間接食品安全風險，諸如在白酒中加入重金屬離子，長期接觸對身體造成傷害等。
(3)技術性食品欺詐風險，諸如誤傳原酒采購信息，可追溯性受到破壞，不再能保證采用該原酒勾調的批次白酒的安全性。
食品防護不同于食品欺詐，其動機不是經濟利益，而是對消費者或企業造成傷害的意識或行為。白酒生產企業應該參照《GB/T 27320-2010 食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業》制定食品防護計劃，確保白酒生產和供應過程的安全，通過進行食品防護評估、實施食品防護措施等，最大限度降低白酒受到生物、化學、物理等因素故意污染或蓄意破壞的風險。
2.內部因素
內部因素是指企業文化、價值觀、知識及績效，諸如企業內部食品安全文化教育、員工食品安全意識、食品安全宣傳資源支持、生產和管理過程中的食品安全控制措施及驗證等對企業的不確定性影響。企業文化是在一定的條件下，企業生產經營和管理活動中所創造的具有該企業特色的精神財富和物質形態，好的企業文化是推動企業發展的動力，企業文化包括食品安全文化。
3.相關方
顧客、執法監管部門、合作方及競爭對手、企業內部員工及原輔料(高粱、豌豆等)、食品添加劑(己酸乙酯等)、包裝物(酒瓶、蓋等)、水、生產設備的供應商、白酒經銷商等相關方不斷變化的訴求對白酒生產企業的影響，帶來的風險和機遇，企業必須積極回應和應對。
白酒生產企業可采用頭腦風暴、分析運作流程等方式確定關鍵的內部與外部因素，運用SWOT等分析方法，明確這些因素給企業帶來的風險與機遇以及相關方的需求，研究制定相應的措施，以應對內外部環境的變化。
食品安全管理體系的范圍
白酒生產企業確認其食品安全管理體系的應用范圍應包括能對其終產品白酒的食品安全產生影響的活動、過程、產品或服務。部分企業存在外包項目，如制曲生產工序、水處理工序、貨物運輸、倉儲場地、勞務等，必須全部納入食品安全管理體系范圍內進行管理，如與承包商約定食品安全有關要求并監督其實施，監控運輸工具或倉儲場地的衛生條件，確定運輸過程或倉儲場地的食品安全防護措施的有效性，關注勞務人員健康狀況及現場SSOP執行情況等。
外部供方的過程、產品和服務直接或間接地參與到企業的生產運作中，企業必須對其進行有效控制以防范風險。企業對采購貨物的檢驗驗收、定期對外部供方的二方審核、進行合格供方評定等，都是企業規避風險的方式。合格供方評定的項目不僅包括價格、服務、供應能力等，還應注重評價供應商的食品安全管理能力及其提供貨物的食品安全質量水平，及時淘汰被連續評為低等級的供應商，保證原輔料的供應質量。
條款6.1.2和6.1.3審核
在審核條款6.1.2和6.1.3時，白酒生產企業應策劃應對這些風險和機遇的措施，該措施應與其食品安全要求的影響、食品產品和服務與顧客的一致性、食品鏈中相關方的要求相適應。通常，風險和機遇并存。應對風險的方式可以是規避風險、分擔風險、延緩風險、改變風險、消除風險源、改變可能性或后果、為尋求機遇承擔風險、通過信息決策接受風險的存在。白酒生產企業的機遇可能會是：采用白酒生產新技術、修改白酒生產工藝、推出白酒新產品等，使食品安全更加有保障。
結論
在食品安全管理體系的績效評價中，企業應分析和評價監視和測量產生的適當數據和信息，以便識別表明潛在不安全產品或過程失效高事故風險的趨勢，及時采取防范風險措施。管理評審輸入也應考慮風險和機遇及其應對措施有效性的評審及其趨勢，使體系不斷持續改進。
2018版標準是一次思維方式的改變，基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程及其食品安全管理體系偏離策劃結果的各種因素，應采取控制措施以預防和最大限度地降低不利影響。
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