目前網(wǎng)絡(luò)上到處都是質(zhì)量管理體系方面的學(xué)習(xí)資料，資料都很干很散，但系統(tǒng)的教我們?cè)趺淳幹坪孟駴]有一篇文章。今天我這個(gè)做了四年工廠質(zhì)量管理、且能獨(dú)立編制質(zhì)量管理體系文件及推廣運(yùn)行工作的小白來給大家分享一下我的經(jīng)驗(yàn)，公司每年應(yīng)付美國(guó)第三方驗(yàn)廠的，我也是被逼的沒法子，還去考了個(gè)國(guó)家注冊(cè)審核員，最后驗(yàn)廠都變的麻木了，感覺就那么回事。經(jīng)受過美國(guó)驗(yàn)廠的同仁，肯定和我也會(huì)有相同的經(jīng)驗(yàn)。
所寫的文件編寫參考下以資料：
《ISO9001：2015文件編寫實(shí)戰(zhàn)通用教程》機(jī)械工業(yè)出版社 張智通 編
《 ISO9001-2015新版質(zhì)量管理體系詳解與案例文件匯編 》 中華工商聯(lián)合出版社 譚洪華 編
《ISO 9001 2015質(zhì)量管理體系文件》 機(jī)械工業(yè)出版社 劉曉論 柴邦衡 編
《GB/T 19001-2016 質(zhì)量管理體系 》《ISO 9001-2015》
以及知乎上各質(zhì)量文件的總結(jié)，寫下以下的體系文件，有誤的地方希望大家留言指導(dǎo)。如遷涉到版權(quán)，請(qǐng)私信聯(lián)系我。一般三天內(nèi)我會(huì)上一下知乎回復(fù)大家。
首先是封面類似與以下：
第二頁(yè)一版是修定的頁(yè)面：
接下來是目錄，目錄是質(zhì)量手冊(cè)跟據(jù)ISO9001：2015版本中的條款對(duì)應(yīng)編寫，雖然2015版本已明確企業(yè)可根據(jù)自身的實(shí)際條件編寫，在一定條件下也可省略質(zhì)量手冊(cè)，但那是不可能的，有以下方面：
1、需要第三方體系認(rèn)證需要系統(tǒng)的文件，根據(jù)自己編寫可能，有些認(rèn)證老師不認(rèn)可。
2、標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)條款就是最小的公司也需要用到，最多是合并在一起。
3、客戶提出的第三方驗(yàn)廠需要體系的認(rèn)證證書，以及他們需要的體系文檔，公司還是需要根據(jù)自身要要求每個(gè)崗位細(xì)節(jié)都需要管理，這就需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。這還是需要質(zhì)量手冊(cè)文檔。
以下是大至目錄，可根據(jù)自身的要求進(jìn)行刪減，或都合并：
0 引言
0.1 發(fā)布令
0.2 手冊(cè)說明
0.3 術(shù)語和定義
1 公司概況
2 公司組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé)
3 手冊(cè)章節(jié)
4. 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4.質(zhì)量管理體系及其過程
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1本公司的質(zhì)量方針 07
5.2.2溝通質(zhì)量方針
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
6策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.3變更的策劃
7支持
7.1 資源
7.1.1 總則
7.1.2 人員
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施
7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境
7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源
7.1.6組織知識(shí)
7.2 能力
7.3意識(shí)
7.4 溝通
7.5 形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.2創(chuàng)建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
8運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)(如果沒有設(shè)計(jì)和開發(fā) 可刪減)
8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
8.4.2 控制類型和程度
8.4.3 提供給外部供方的信息
8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性
8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
8.5.4防護(hù)
8.5.5交付后的活動(dòng)
8.5.6更改的控制
8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7不合格輸出的控制
9績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3 分析與評(píng)價(jià)
9.2內(nèi)部審核
9.3管理評(píng)審
9.3.1總則
9.3.2管理評(píng)審輸入
9.3.3管理評(píng)審輸出
10改進(jìn)
10.1總則
10.2不合格與糾正措施
10.3持續(xù)改進(jìn)
具體內(nèi)容如下：
0.引言
0.1發(fā)布令
本手冊(cè)是依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)編制的質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件,它闡述了公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進(jìn)行了描述。
本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本準(zhǔn)則，也是公司對(duì)遵守國(guó)家法律法規(guī)，保證顧客權(quán)益的承諾。遵守本手冊(cè)是公司每一個(gè)員工應(yīng)盡的責(zé)任。
0.2手冊(cè)說明
a)本手冊(cè)確定了本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，并根據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進(jìn)行了綱領(lǐng)性說明。旨在為管理活動(dòng)、管理行為的持續(xù)改進(jìn)指明方向和途徑。
b)本手冊(cè)適用公司中XXXXXXXXX的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。
c)本手冊(cè)的內(nèi)容覆蓋了ISO9001：2015的所有要求(除了刪減8.3條款之外，覆蓋了ISO9001：2015其他所有標(biāo)準(zhǔn)的要求)，并對(duì)這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定。
d)本公司內(nèi)部使用的《質(zhì)量手冊(cè)》屬受控文件。由于合同或協(xié)議等要求外發(fā)的，不屬受控文件，因此對(duì)其版本的有效性，本公司不做規(guī)定。
e)按《文件控制程序》的要求做好質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和管理。
f)本手冊(cè)經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，各部門都應(yīng)遵守本手冊(cè)的規(guī)定。
0.3術(shù)語和定義
有關(guān)質(zhì)量方面的術(shù)語和定義采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。公司自定術(shù)語和定義在相關(guān)的文件中做出說明。
1.公司概況
XXXXXX有限公司成立于XXXX年，是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售XXXXX企業(yè)。
這里寫公司的簡(jiǎn)介。
2.公司組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé)
2.1公司組織結(jié)構(gòu)圖
這里根據(jù)公司的實(shí)際部門情況編寫組織架構(gòu)圖，有些部門是合并的在后面的部門職責(zé)中可以一起說明。
2.2高管及部門職責(zé)
各職責(zé)根據(jù)結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖來對(duì)應(yīng)的說明，沒有的部門可直接刪除，合并的可以把下面的內(nèi)容合并，如以下舉例說明。
2.2.1總經(jīng)理
1)主持本公司的全面工作,任命管理者代表,確定公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé),確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通。
2)確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，主持管理評(píng)審。
3)批準(zhǔn)和頒布《質(zhì)量手冊(cè)》。作為公司產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，對(duì)公司的產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。
4)特殊合同、設(shè)計(jì)任務(wù)書、產(chǎn)品鑒定評(píng)審報(bào)告的批準(zhǔn)。
5)保證為質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行配備所需的資源與資金
6)貫徹國(guó)家方針、政策、法律、法規(guī)，主持重要的質(zhì)量生產(chǎn)工作會(huì)議。
2.2.2管理者代表
1)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保各過程獲得其預(yù)期的輸出。
2)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及質(zhì)量管理體系需要的改進(jìn)的情況，在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。
3)負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)。
4)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和改進(jìn)措施的實(shí)施
5)負(fù)責(zé)選定審核組長(zhǎng)及審核員，并審批內(nèi)部質(zhì)量體系及審核計(jì)劃。
6)組織對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行評(píng)審，對(duì)記錄的控制情況進(jìn)行監(jiān)督。
2.2.3副總經(jīng)理
1)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查其分管部門的工作，對(duì)其分管部門工作中的問題進(jìn)行糾正。
2)組織制訂、修訂分管部門的規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施。
3)監(jiān)督檢查分管部門對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制主度的執(zhí)行情況，及時(shí)解決失職、違章行業(yè)以及生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。
4)遇有特別緊急的情況，有權(quán)指令停止生產(chǎn)，并著手進(jìn)行處理工作。
2.2.3生產(chǎn)部
1)編制物料需求計(jì)劃;編制生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施。
2)組織進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，對(duì)所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
3)負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)能負(fù)荷分析、負(fù)責(zé)生產(chǎn)效率的改善，負(fù)責(zé)物料的控制。
4)負(fù)責(zé)設(shè)備的正常維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的安全操作負(fù)責(zé)。
5)組織進(jìn)行安全和文明生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施，工作環(huán)境能夠滿足工作需要。
6)負(fù)責(zé)按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。
7)就產(chǎn)品的生產(chǎn)，協(xié)調(diào)各職能部門的工作進(jìn)度和銜接。
8)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中材料、零部件及入庫(kù)成品的搬運(yùn);負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝。
2.2.4產(chǎn)品研發(fā)部
1)負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
2)負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品單機(jī)材料消耗定額，負(fù)責(zé)B〇M的編制
3)對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程進(jìn)跟蹤;處理遇到的設(shè)計(jì)問題。
4)組織新產(chǎn)品樣機(jī)的性能測(cè)試。
5)組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，對(duì)設(shè)計(jì)更改的控制負(fù)責(zé)。
6 )制訂并確認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。
7)配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
2.2.5生產(chǎn)部
1) 編制物料需求計(jì)劃;編制生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施.
2) 組織進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，對(duì)所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
3) 負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)能負(fù)荷分析，負(fù)責(zé)生產(chǎn)效率的改善，負(fù)責(zé)物料的控制c,
4) 負(fù)責(zé)設(shè)備的曰常保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的安全操作負(fù)責(zé)，
5) 組織進(jìn)行安全和文明生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施、工作環(huán)境能夠滿足工作需要
6) 負(fù)責(zé)按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)3
7) 就產(chǎn)品的生產(chǎn)，協(xié)調(diào)各職能部門的工作進(jìn)度和銜接y
8) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中材料、零部件及入庫(kù)成品的搬運(yùn);負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝。
2.2.6質(zhì)量部
1) 負(fù)責(zé)原材料、零部件及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并做記錄。
2) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工序的質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量工作，負(fù)責(zé)對(duì)重要的過程、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行巡回質(zhì)量監(jiān)視。
3)負(fù)責(zé)組織對(duì)過程績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量目標(biāo)的完成情乳。
4) 組織做好成險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)工作，監(jiān)督并檢查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施
5) 對(duì)內(nèi)'外部信息交流工作進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)收集與分析產(chǎn)品質(zhì)量信息
6) 對(duì)不符合的處理、對(duì)糾正措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督
7) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理
8) 負(fù)責(zé)不合格品的處理和過程的監(jiān)控。
9) 協(xié)助處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題。
10) 組織實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證。
11 )做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
12)正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為采取改進(jìn)措施提供依據(jù)。
2.2.5貿(mào)易部
1)開展市場(chǎng)調(diào)研工作，確定市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，獲得產(chǎn)品的供銷信息。
2)組織、策劃和實(shí)施市場(chǎng)開發(fā)，確定市場(chǎng)需要。
3)了解顧客的需求、協(xié)助其確定對(duì)產(chǎn)品的特殊需要。
4)建立顧客檔案，將顧客的有關(guān)資料予以收集保管。
5)組織商務(wù)洽談及合同的評(píng)審工作。
6)收集、反饋產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量信息，為產(chǎn)品的開發(fā)提供咨詢建議。
7)對(duì)顧客的需求信息進(jìn)行收集與分析。
8)對(duì)客戶滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。
9)負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付、組織實(shí)施售后服務(wù)，并對(duì)售后服務(wù)的質(zhì)量信息反饋給有關(guān)部門。
2.2.6人事行政部
1)建立公司的人事制度并組織實(shí)施。
2)建立公司的行政制度并組織實(shí)施。
3)建立員工的培訓(xùn)制度并組織實(shí)施。
4)人員的招聘與解雇處理。
5)考勤、工資、福利管理。
6)人員考核管理、知識(shí)管理。
7)做好環(huán)境衛(wèi)生后勤管理。
8)做好消防、安全和保衛(wèi)管理。
9)做好員工人事檔案(包含員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷的記錄)。
10)負(fù)責(zé)所有受控文件的發(fā)放和管理并指導(dǎo)各部門進(jìn)行文件管理。
2.2.7工藝設(shè)備部
1 )進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程。
2) 對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，主持特殊工序的確認(rèn)。
3) 做好新產(chǎn)品投產(chǎn)、老產(chǎn)品改造所需設(shè)備生產(chǎn)線及其他工藝手段的籌備與規(guī)劃管理，
4) 運(yùn)用IE技術(shù)進(jìn)行作業(yè)研究與分析u
5) 負(fù)責(zé)貫徹勞動(dòng)工藝紀(jì)律，經(jīng)常檢查工藝紀(jì)律執(zhí)行情況及時(shí)糾正存在的問題。
6) 負(fù)責(zé)工藝數(shù)據(jù)的收集與分析，組織解決生產(chǎn)過程中的工藝問題
7) 負(fù)責(zé)工裝夾具的設(shè)計(jì)，并提出保證工序能力的措施。
8) 負(fù)責(zé)供水、供電、供氣;負(fù)責(zé)工廠設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和維修。
9) 負(fù)責(zé)編制有關(guān)設(shè)備的安全操作規(guī)程供車間使用。
2.2.8倉(cāng)庫(kù)
1)負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的接收、保管和防護(hù)，并做好記錄。
2)做好安全存量管理，負(fù)責(zé)余料的回收、記錄和處理。
3)負(fù)責(zé)入倉(cāng)不合格物料、廢料和廢品的標(biāo)識(shí)、隔離和處理。
4)做好易燃、易爆品和廢品的標(biāo)識(shí)、隔離和處理。
5)管理好倉(cāng)庫(kù)的滅火設(shè)施，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的火災(zāi)隱患進(jìn)行整改。
6)做好各類勞動(dòng)防護(hù)用品的保管和發(fā)放工作。
7)管理好易燃、易爆和化學(xué)危險(xiǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行危險(xiǎn)品的管理制度。
2.2.9采購(gòu)部
1)負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，并建立合格供應(yīng)商檔案。
2)組織編制采購(gòu)文件并負(fù)責(zé)物資采購(gòu)的計(jì)劃安排與實(shí)施。
3)組織采購(gòu)物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸、并確保其及時(shí)性與安全性。
4)負(fù)責(zé)采購(gòu)信息的收集與分析。
2.2.12財(cái)務(wù)部
1)負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)預(yù)算的編制和財(cái)務(wù)預(yù)算的管理。
2)負(fù)責(zé)債權(quán)債務(wù)的核算清理。
3)負(fù)責(zé)公司日常費(fèi)用審核、報(bào)銷，負(fù)責(zé)公司日常現(xiàn)金、銀行存款收支結(jié)算、核算管理。
4)負(fù)責(zé)編制工資報(bào)表及發(fā)放工資，負(fù)責(zé)每月復(fù)核公司員工社會(huì)保險(xiǎn)金費(fèi)用。
5)負(fù)責(zé)每月各項(xiàng)稅金的計(jì)算、核算、申報(bào)及繳納。
6)負(fù)責(zé)每月總賬、明細(xì)賬按時(shí)結(jié)賬，核對(duì)相符，按月編報(bào)會(huì)計(jì)報(bào)表。
7)負(fù)責(zé)每月業(yè)務(wù)成本、管理費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用的歸集、核算、結(jié)轉(zhuǎn)。
8)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與銀行、工商、稅務(wù)部門的關(guān)系。
9)做好公司資產(chǎn)的定期清查、盤點(diǎn)工作。
3.手冊(cè)章節(jié)
本公司質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容(如果沒有開發(fā)產(chǎn)品可刪減8.3條款)覆蓋了ISO9001：2015其他所有標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定。
4.組織環(huán)境
4.1理解組織環(huán)境
本公司確定并管理與本公司目標(biāo)、戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響本公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部的環(huán)境因素。
本公司通過管理評(píng)審手段，對(duì)這些內(nèi)部、外部環(huán)境因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。如果出現(xiàn)引起質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)部、外部環(huán)境因素，本公司將改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)這些變化。
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，本公司將做到：
a)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，識(shí)別、確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求，把這些要求落實(shí)到質(zhì)量管理體系中;
b)運(yùn)用《分析與評(píng)價(jià)控制程序》等管理手段，對(duì)這些利益相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以判斷是否需要改進(jìn)質(zhì)量管理體系以滿足相關(guān)方變化的需求。
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
A)本公司的質(zhì)量管理體系覆蓋中XXXXXXX的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。
B)本公司的質(zhì)量管理體系覆蓋公司所有部門。
C)本公司的質(zhì)量體系(除了8.3條款之外，)覆蓋了ISO9001：2015其他條款的所有要求，在本手冊(cè)中對(duì)這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定。
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1本公司按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
本公司確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，做到：
a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo));
d) 確定這些過程所需的資源，并確保其可用性;
e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;
f) 按照本手冊(cè)6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施并實(shí)施;
g) 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)，并實(shí)施必要的變更，以實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期效果;
h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
附錄 1是本公司質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖，附錄2是職能分配矩陣表。
4.4.2本公司根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要，做到：
a) 按照ISO9001：2015的要求建立、實(shí)施并保持文件化的質(zhì)量管理體系
b) 保留質(zhì)量管理體系按策劃的要求進(jìn)行運(yùn)作的必要的證據(jù)。
5.領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1總則
本公司最高管理者建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并在其中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，并通過以下活動(dòng)予以證實(shí)：
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;
b) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;
c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程中;
d) 推動(dòng)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的運(yùn)用;
e) 確保為質(zhì)量管理體系提供充分的資源;
f) 就有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性進(jìn)行溝通;
g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;
h) 促使、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn);
i) 推動(dòng)改進(jìn);
j) 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2以顧客的關(guān)注點(diǎn)為焦點(diǎn)
本公司最高管理者承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)并在這方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，至少做到：
a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;
b) 確定并應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品、服務(wù)的符合性及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。
5.2質(zhì)量方針
5.2.1本公司的質(zhì)量方針
強(qiáng)化過程管理，致力持續(xù)改進(jìn)
制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足顧客需求
5.2.2溝通質(zhì)量方針
本公司做到：
a) 將質(zhì)量方針形成文件并分發(fā)至相關(guān)部門人員;
b) 采取培訓(xùn)、會(huì)議、告示宣傳等措施，確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通，理解和應(yīng)用;
c) 適當(dāng)時(shí)，在相關(guān)方有要求時(shí)，可向相關(guān)方提供質(zhì)量方針。
5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
5.3.1本公司最高管理者保證本公司相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。
a) 在相關(guān)文件中，規(guī)定相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限及相關(guān)關(guān)系。
b) 建立組織結(jié)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，詳見本手冊(cè)第2條款。
c) 在各崗位說明書中明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。
d) 編制“職能分配矩陣表”(見附錄2)把ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求分配到各部門。
e) 通過培訓(xùn)、閱讀文件方式，讓每位員工明白自己職責(zé)、權(quán)限及與其他部門/崗位的關(guān)系，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項(xiàng)活動(dòng)，為質(zhì)量管理水平的提高作出貢獻(xiàn)。
5.3.2本公司最高管理者任命本公司________擔(dān)任管理者代表。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限包括：
a) 確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求;
b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出;
c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告;
d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);
e) 確保策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，質(zhì)量體系的完整性得到保持。
6.策劃
6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1本公司策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，不僅考慮本公司的內(nèi)部和外部環(huán)境(本手冊(cè)4.1條款)、組織的利益相關(guān)方的需求和期望(本手冊(cè)4.2條款)，還會(huì)確定過程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及其應(yīng)對(duì)措施，以：
a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果;增強(qiáng)有利影響;。
b) 避免和減少不利影響;
c) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2本公司按照《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》的要求策劃如下內(nèi)容。
a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。機(jī)遇可以指新的實(shí)踐方法的采用、新產(chǎn)品的投入、新市場(chǎng)的開辟、新客戶的應(yīng)對(duì)，合作伙伴關(guān)系的建立，新技術(shù)的使用和其他可取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或者其他顧客的需求。
b) 在質(zhì)量管理體系的過程中整合和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)，并評(píng)價(jià)這些應(yīng)對(duì)措施的有效性，
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1本公司的質(zhì)量目標(biāo)
a.建立、實(shí)施和持續(xù)貫徹符合ISO9001：2015質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn);
b.產(chǎn)品一次性交驗(yàn)合格率≥99%;
c.交貨準(zhǔn)時(shí)率≥98%;
d.顧客滿意率≥96%;
本公司在質(zhì)量目標(biāo)的管理上做到：
a) 通過培訓(xùn)、文件等方式將質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)到全體員工;
b) 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視;
c) 根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和持續(xù)改進(jìn)的要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行更新。
6.2.2質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃
本公司按《質(zhì)量目標(biāo)管理程序》的要求為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃：
a) 采取的措施
b) 需要的資源
c) 由誰負(fù)責(zé)
d) 何時(shí)完成
e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果
6.3變更的策劃
當(dāng)本公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，將有條不紊地進(jìn)行策劃和實(shí)施，以保證質(zhì)量體系各過程的正常運(yùn)行，保證質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。
本公司對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)會(huì)：
a) 變更的目的及潛在后果，包括風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施;
b) 質(zhì)量管理體系的完整性;
c) 資源的可獲得性;
d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。
7.支持
7.1資源
7.1.1總則
本公司確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
本公司確定并提供資源時(shí)，會(huì)考慮：
a) 分析、評(píng)估現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和不足，即根據(jù)顧客的要求，產(chǎn)品的特性和規(guī)模確定需要哪些資源，然后看現(xiàn)有資源能不能滿足要求;
b) 確定在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上需增加哪些資源，以及哪些資源需要從外部供方獲得。
7.1.2人員
本公司應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施、過程有效運(yùn)行和控制所需的人員。
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
本公司按《設(shè)備管理程序》《工裝管理程序》及相關(guān)需要確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行中所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以確保獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物相關(guān)設(shè)施;
b) 設(shè)備(包括硬件和軟件)
c) 運(yùn)輸資源;
d) 信息和通訊技術(shù)
7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
本公司確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以確保獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素和物理因素的結(jié)合，可包括：
a) 社會(huì)因素(如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗);
b) 心理因素(如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定);
c) 物理因素(如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。
7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源
本公司建立和實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序》及其他有效措施，為監(jiān)視和測(cè)量資源符合監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的要求提供有效的證據(jù)。本公司做到：
a) 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的類型選擇合適的監(jiān)視和測(cè)量資源;
b) 保證監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場(chǎng)所，均有適宜的環(huán)境條件;
c) 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源做好維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。
d) 按照國(guó)家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，做好監(jiān)視設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)/驗(yàn)證和周期校準(zhǔn)/驗(yàn)證，并做好校準(zhǔn)/驗(yàn)證/記錄，沒有國(guó)家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程的，本公司應(yīng)將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件;
e) 監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上注明編號(hào)、校準(zhǔn)有效期限及校準(zhǔn)人，標(biāo)識(shí)由專人保管、發(fā)放，防止濫用;
f) 對(duì)測(cè)量設(shè)備予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化;當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，如偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，設(shè)備損壞，要對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并做好記錄，并對(duì)設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)募m正措施;
g) 當(dāng)顧客有要求時(shí)，在按要求可以提供的場(chǎng)合，本公司提供相關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備資料，以證實(shí)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是適宜的。
7.1.6組織知識(shí)
本公司建立和實(shí)施《知識(shí)管理控制程序》對(duì)知識(shí)的識(shí)別、收集、整理、發(fā)布、使用、分享、評(píng)估和更新進(jìn)行管理。
本公司確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。本公司保持這些知識(shí)，并在需要范圍內(nèi)可得到。知識(shí)的來源包括內(nèi)部來源、外部來源。內(nèi)部來源有：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，得到和分享未形成文件的知識(shí)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果等。外來資源有：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及顧客或外部供方收集的知識(shí)等。為了應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，本公司會(huì)考慮獲取更多的必要的知識(shí)，并對(duì)現(xiàn)有知識(shí)進(jìn)行更新。
7.2能力
本公司保證做到：
a) 影響質(zhì)量管理體系績(jī)效的員工一定具備工作所需的能力;
b) 根據(jù)員工的教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷，安排工作，以確保其能力能夠勝任;
c) 通過實(shí)施《培訓(xùn)控制程序》、師傅帶徒弟、換人換崗等有效措施，確保員工獲得所需能力;
d) 保留員工教育培訓(xùn)或經(jīng)歷方面的記錄，以證實(shí)員工的能力。
7.3意識(shí)
本公司通過實(shí)施《培訓(xùn)控制程序》等有效措施，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)方面的培養(yǎng)，使員工：
a) 理解公司的質(zhì)量方針，并意識(shí)到個(gè)人崗位的活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針的緊密聯(lián)系，以及如何為之做出努力;
b) 了解與其有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，并知道應(yīng)用什么方法，應(yīng)做出何種努力才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);
c) 意識(shí)到自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，以及改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;
d) 意識(shí)到不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
7.4 溝通
本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a) 溝通什么;
b) 何時(shí)溝通;
c) 與誰溝通;
d) 如何溝通;
e)誰負(fù)責(zé)溝通。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則
a)為確保質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行，本公司按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。
b) 本公司質(zhì)量管理體系文件包括4個(gè)層次，如圖1所示：
圖1 質(zhì)量管理體系文件的4個(gè)層次
① 第1層：質(zhì)量手冊(cè)，闡述公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，概括性、原則性、綱領(lǐng)性地描述質(zhì)量管理體系。
② 第2層：程序文件。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)的具體辦法，內(nèi)容包括：活動(dòng)的目的和范圍;做什么和誰來做;何時(shí)、何地和如何做;如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。
③ 第3層：作業(yè)指導(dǎo)書。在沒有文件化的規(guī)定就不能保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的前提下，本公司使用作業(yè)指導(dǎo)書，詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。
④第4層：報(bào)告、表格。報(bào)告、表格用以記錄活動(dòng)的狀態(tài)達(dá)到結(jié)果，為體系運(yùn)行提供查詢和追蹤依據(jù)。
C)本公司編制文件時(shí)，遵循下列基本要求：
① ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件的信息的地方，本公司一定會(huì)形成文件的信息;
② 除上一條款提到的形成文件的信息外，本公司根據(jù)自身產(chǎn)品、服務(wù)及過程的實(shí)際情況會(huì)增加形成文件的信息;
7.5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí),本公司按照《文件控制程序》等有關(guān)要求做好：
a) 標(biāo)識(shí)和說明(例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等);
b) 格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質(zhì)、電子格式);
c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1本公司按照《文件控制程序》等有關(guān)要求形成文件的信息控制，以確保：
a) 需要使用文件的場(chǎng)合，都能得到適用的文件;
b) 文件得到充分保護(hù)防止失密、誤用、殘損等。
7.5.3.2本公司按照《文件控制程序》等有關(guān)要求實(shí)施以下的文件控制活動(dòng)：
a) 文件分發(fā)、訪問、檢索和使用;
b) 文件儲(chǔ)存和防護(hù)，確保文件清晰可讀;
c) 文件的變更控制(如：版本控制);
d) 文件的保留和處置。
本公司按照《文件控制程序》有關(guān)要求對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。
8 運(yùn)行
8.1運(yùn)行策劃和控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施本手冊(cè)第6章所確定的措施，本公司通過以下措施對(duì)所需的運(yùn)行過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。
a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。本公司根據(jù)顧客的需求，國(guó)家的法律法規(guī)等，針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)制定具體的。有針對(duì)性的產(chǎn)品和服務(wù)要求;
b) 建立保證過程有效運(yùn)行的控制，以及產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則;
c) 確定為達(dá)到符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;
d) 按照策劃的準(zhǔn)則對(duì)運(yùn)行過程進(jìn)行控制;
e) 確定并保持、保留必要的形成文件的信息;
1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;
2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
本公司確保運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。
本公司對(duì)運(yùn)行過程的變更進(jìn)行控制以確保運(yùn)行正常。本公司評(píng)價(jià)非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。
本公司按本手冊(cè)8.4條款(外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)控制)的要求對(duì)外包過程進(jìn)行控制。本公司的外包過程有手柄噴漆、塑件外發(fā)絲印、齒輪淬火。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.2.1 顧客溝通
本公司按《合同管理程序》《顧客投訴處理程序》及其他措施的要求做好與顧客的溝通，溝通的內(nèi)容包括以下方面：
a) 需提供給顧客與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息;
b) 問詢，合同或訂單的處理，包括其更改;
c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客的投訴;
d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制;
e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，本公司確保：
產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括適用的法律法規(guī)要求及組織認(rèn)為必要的要求，及能夠滿足本公司所聲稱的要求。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
8.2.3.1 本公司確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前本公司按照《合同管理程序》的要求對(duì)如下各項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審：
a) 顧客明確規(guī)定的要求。既有產(chǎn)品和服務(wù)本身的要求(如功能性能、可靠性、外觀、價(jià)格、數(shù)量等)，也包括交付的要求(如交付方式、交貨期、包裝等)以及交付活動(dòng)后的要求(如培訓(xùn)、售后服務(wù)等)。
b) 顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。
c) 本公司確定的附加要求，如在合同等文件中明確的責(zé)任義務(wù)。
d) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求。
e) 與以前表述存在差異的合同或訂單的要求。
本公司通過評(píng)審，確保與以前表述不一致的合同或訂單要求得到解決。如果顧客沒有提供書面要求，本公司在接受顧客要求前將對(duì)顧客的要求進(jìn)行確認(rèn)。
8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：
a) 評(píng)審結(jié)果;
b) 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，本公司將對(duì)更改的部分進(jìn)行評(píng)審，以確保更改后本公司有能力滿足要求，同時(shí)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改、相關(guān)人員知道更改后的要求，以便按照新的產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及交付。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
（本公司由于產(chǎn)品均采購(gòu)無開發(fā)和設(shè)計(jì)，故無設(shè)計(jì)和開發(fā)。但保留此條款在體系文件中不能刪除。）
8.3.1總則
本公司按《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》的要求建立和實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，將顧客的要求和其他相關(guān)方的要求轉(zhuǎn)化為可供生產(chǎn)和服務(wù)提供過程使用的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求。
8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
本公司對(duì)每一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃并編制計(jì)劃。在策劃時(shí)，將考慮如下內(nèi)容。
a) 根據(jù)產(chǎn)品類型、復(fù)雜程度、開發(fā)方式，明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段、周期、控制內(nèi)容。
b) 確定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行必要的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。
c) 確定在適當(dāng)?shù)碾A段開展設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)0
d) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的職責(zé)和權(quán)限。
e) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所需的內(nèi)、外部資源。
f) 參與人員之間的接口控制。
g) 頋客或用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。
h) 后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求。
i) 頋客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制水平。例如，有些頋客要求設(shè)計(jì)確認(rèn)必須有其參加，必須進(jìn)行小批量試制并送給其樣品供其批準(zhǔn)。
j) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中應(yīng)形成文件信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程符合相應(yīng)的要求。
8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
本公司確定擬設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的基本要求，并將這些設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入形成文件信息并保留。可包括如下內(nèi)容。
a) 產(chǎn)品和服務(wù)的功能和性能要求。
b) 過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息
c) 適用的法律和法規(guī)的要求。
d) 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。
e) 因產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)可能導(dǎo)致的潛在失效后果。將因產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)可能導(dǎo)致的潛在失故后果作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的翰入，可以提醒設(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中引入避免這些失后果的措施。
本公司對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的褕入進(jìn)行評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入充分滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的.且完整，清楚，不自相矛盾
8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
本公司對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a) 擬獲得的結(jié)果得到明確規(guī)定：
b) 開展設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審.以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;
c) 開展設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
d) 開展設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確保所獲得的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期用途的要求。
e) 對(duì)評(píng)審、膾證和確認(rèn)活動(dòng)中所確定的問題采取必要的措施;
f) 保留上述活動(dòng)的形成文件的信息
8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
本公司將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出形成面文件并保留.設(shè)計(jì)和開發(fā)榆出要滿足以下要求3
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求"
b) 能夠充分地滿足后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要。
c) 應(yīng)包含或引用監(jiān)視和測(cè)量方面的要求，適用時(shí)，包含接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)驗(yàn)收規(guī)范。
d.)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的及其安全和正常使用(提供)所必要的產(chǎn)品和服務(wù)的特性.，
8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
本公司對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間及后續(xù)所做的更改進(jìn)行控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響控制包括如下內(nèi)容。
a) 本公司根據(jù)實(shí)際情況準(zhǔn)確識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。
b) 適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)更改實(shí)施評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。
c)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品其他組成部分的影響和對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。
d)更改經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施
e)保持與設(shè)計(jì)和開發(fā)更改相關(guān)的記錄，記錄中包括更改的原因、更改的內(nèi)容、更改的評(píng)審、采取的預(yù)防不利影岣的措施、更改的批準(zhǔn)人等。
8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
本公司按《供應(yīng)商管理程序》《采購(gòu)管理程序》的要求做好外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)(簡(jiǎn)稱“外部供應(yīng)”)包括如下內(nèi)容：
a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成本公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;
b) 外部供應(yīng)商代表本公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;
c) 本公司的過程或部分過程由外部供應(yīng)商提供。
本公司基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，本公司保留所需的形成文件的的信息。
8.4.2 控制類型和程度
為了確保外部供應(yīng)商不會(huì)影響本公司向顧客持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力，本公司按《供應(yīng)商管理程序》《采購(gòu)管理程序》的要求對(duì)外部了供應(yīng)的過程進(jìn)行控制，并按《采購(gòu)管理程序》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)程序》的要求對(duì)外部供應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
本公司根據(jù)零部件獲得的難易程度，以及零部件對(duì)產(chǎn)品的重要程度等外部供應(yīng)進(jìn)行了分類并實(shí)施分級(jí)差異性控制。在確定對(duì)外部供應(yīng)控制的方法、控制的程度時(shí)，將考慮下列因素：
a) 外部供應(yīng)對(duì)本公司持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;
b) 外部供應(yīng)商自身控制的有效性。
8.4.3 提供給外部供方的信息
本公司提供給外部供方的信息可包括以下內(nèi)容：
a) 需要外部供應(yīng)商提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程的詳細(xì)說明;
b) 對(duì)供應(yīng)商的批準(zhǔn)要求：
①.產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)的要求，如樣品認(rèn)可，生產(chǎn)件批準(zhǔn);
②.方法、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
③.產(chǎn)品和服務(wù)放行的批準(zhǔn)要求，如規(guī)定在什么條件下才能放行產(chǎn)品和服務(wù)。
c) 對(duì)供應(yīng)商人員的能力要求，包括必要的人員資格要求;
d) 供應(yīng)商與本公司之間接口的要求。要求供應(yīng)商以口頭或書面的形式與本公司交流;
e) 對(duì)供應(yīng)商績(jī)效的控制和監(jiān)視要求;
f) 本公司或本公司的顧客計(jì)劃在供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)時(shí)，本公司應(yīng)將此信息傳達(dá)給供應(yīng)商。
本公司向供應(yīng)商傳達(dá)信息之前，將通過適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)信息進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)，以保證信息的充分性。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供
本公司按《生產(chǎn)過程管理程序》《產(chǎn)品交貨管理程序》等要求對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。受控條件包括如下內(nèi)容：
a) 要確保相關(guān)人員或部門及時(shí)獲得形成文件的信息。
①要確保相關(guān)性人員或部門及時(shí)獲得表述產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)特征的形成文件的信息;
②要確保相關(guān)人員或部門及時(shí)獲得表述結(jié)果的形成文件的信息。
b) 獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源，對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)控;
c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以保證過程及其輸出滿足控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;
d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;
e) 配備具備能力的人員，適用時(shí)，要對(duì)人員的資格提出要求;
f) 當(dāng)過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，本公司將在這類過程正式運(yùn)行前對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以確保這類過程有能力達(dá)到過程策劃的結(jié)果;
g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤;
h) 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)放行、交付和交付后的活動(dòng)進(jìn)行控制。
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)過程輸入(產(chǎn)品和或服務(wù))進(jìn)行適宜的標(biāo)識(shí)，以防止產(chǎn)品和/或服務(wù)的混淆。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，本公司確保標(biāo)識(shí)的唯一性并記錄該標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)可追溯。
本公司在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中，對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的控制狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以保證放行合格的(或授權(quán)讓步放行的)產(chǎn)品和/或服務(wù)。
8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)
本公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，將對(duì)其進(jìn)行妥善管理。
對(duì)本公司使用的或構(gòu)成本公司產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，本公司將予以識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，本公司將向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。
注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。
8.5.4 防護(hù)
本公司在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出(產(chǎn)品和/或服務(wù))進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。
注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。
8.5.5 交付后活動(dòng)
本公司按承諾的要求、法律法規(guī)的要求做好交付后的活動(dòng)，本公司交付后活動(dòng)包括退貨、換貨等。
本公司根據(jù)自身情況提供適宜性的交付后的活動(dòng)的多與少，取決于以下幾個(gè)因素：
a) 法律法規(guī)要求;
b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果;
c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;
d) 顧客要求;
e) 顧客反饋。
8.5.6 更改控制
本公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。
a) 識(shí)別。識(shí)別引起更改的各種契機(jī)，如設(shè)計(jì)更改帶來工藝更改、工藝優(yōu)化的需要等;
b) 評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)。評(píng)審更改部分是否滿足相關(guān)要求，是否產(chǎn)生非預(yù)期的不良結(jié)果，有無采取必要的措施減少更改帶來的任何不利影響。更改是否對(duì)其他方面產(chǎn)生了影響，是否需要同步更改。當(dāng)做重大更改，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有較大影響時(shí)，本公司將進(jìn)行過程驗(yàn)證，確認(rèn)：
c) 批準(zhǔn)。更改經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施;
d) 記錄。保留與更改相關(guān)的記錄。記錄中包括的內(nèi)容、更改的評(píng)審結(jié)果，以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施，更改的授權(quán)人(批準(zhǔn)人)等。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
本公司按《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》的要求，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，當(dāng)合同有約定時(shí)，還應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，本公司絕不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
本公司保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行驗(yàn)證信息。驗(yàn)證的記錄要滿足下列要求：
a) 驗(yàn)證記錄包括符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，要真實(shí)、清楚;
b) 記錄上應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)放行的授權(quán)責(zé)任者。最終放行產(chǎn)品和服務(wù)的人員應(yīng)可追溯。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1 本公司按照《不合格品控制程序》的規(guī)定確保對(duì)不符合要求的輸出(產(chǎn)品和服務(wù))進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。
本公司根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
本公司通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：
a) 糾正;
b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù);
c) 告知顧客;
d) 獲得讓步接收的授權(quán)。
對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后，本公司將驗(yàn)證其是否符合要求。
8.7.2 本公司保留對(duì)不合格輸出進(jìn)行處理的記錄，包括如下內(nèi)容：
a) 對(duì)不合格輸出的描述可能涉及時(shí)間、地點(diǎn)、批次、產(chǎn)品編號(hào)、缺陷描述等;
b) 處置措施的描述;
c) 獲得讓步的描述;
d) 對(duì)不合格做出處理決定的責(zé)任人。
9 績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1 總則
本公司策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)，為此確定如下內(nèi)容：
a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，如過程績(jī)效、體系的有效性、顧客滿意度等;
b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法;
c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)(何時(shí)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng));
d) 何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
e)確保監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)所需要資源。
本公司得利用監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。
本公司保留監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄作為結(jié)果的證據(jù)。
9.1.2 顧客滿意
本公司按《顧客滿意度調(diào)查控制程序》的要求收集顧客滿意度的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，進(jìn)而得出顧客滿意程度的定性或定量和結(jié)論。如果發(fā)現(xiàn)顧客滿意度明顯下降，則本公司將及時(shí)采取改進(jìn)措施。
9.1.3 分析和評(píng)價(jià)
本公司按《分析與評(píng)價(jià)控制程序》的要求對(duì)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)估，并利用分析與評(píng)估結(jié)果做好下列工作。
a) 評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。例如，通過產(chǎn)品合格率、服務(wù)滿意度等匯總分析，可以評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求;
b)評(píng)價(jià)顧客滿意程度。例如，通過對(duì)顧客滿意程度的匯總分析，得出顧客在哪些方面滿意，哪些方面不滿意，進(jìn)而幫助本公司改進(jìn)顧客滿意的方面;
c) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。例如，通過對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況、過程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)論，內(nèi)部審核
結(jié)論等方面的分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性;
d) 評(píng)價(jià)策劃是否得到有效實(shí)施。例如，通過對(duì)各項(xiàng)工作完成情況的總結(jié)分析，評(píng)價(jià)策劃是否得到有效實(shí)施;
e) 評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。例如，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施的監(jiān)測(cè)分析，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施的有效性;
f) 評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的績(jī)效。例如，通過分析來料合格率、及時(shí)率等，得出供應(yīng)商的績(jī)效，進(jìn)而幫助本公司對(duì)供應(yīng)商實(shí)施有效控制;;
g) 確定質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。針對(duì)分析與評(píng)價(jià)中的問題，確定改進(jìn)的需求。
在分析與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息時(shí)，本公司會(huì)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。
9.2 內(nèi)部審核
9.2.1 本公司制定并實(shí)施《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序》以確定質(zhì)量管理體系是否符合：
a) 組織本身的質(zhì)量管理體系要求;
b) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn);
c) 得到有效實(shí)施和保持。
9.2.2 本公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時(shí)，將做到：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案。審核方案包括審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核的職責(zé)、審核頻次、審核方法、審核要求、和審核結(jié)果的報(bào)告;
b)內(nèi)部審核每年不少于一次，同時(shí)也應(yīng)考慮到組織變化、顧客投訴、市場(chǎng)反饋等因素，適時(shí)地進(jìn)行內(nèi)部審核;
c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核;
d) 每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做審核準(zhǔn)備，包括任命審核組長(zhǎng)、審核員、制定審核專用文件(審核檢查表、審核實(shí)施計(jì)劃、不合格項(xiàng)報(bào)告表)以及準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施計(jì)劃;
e) 審核員不審核自己的工作，以確保審核工作的客觀公正;
f) 每次審核結(jié)果均要編制審核結(jié)果報(bào)告;
g)受審核部門對(duì)不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正和糾正措施，審核組對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤、驗(yàn)證;
h)內(nèi)部審核的記錄及報(bào)告移交管理者代表保存。
9.3 管理評(píng)審
9.3.1總則
本公司建立和實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》，每年至少一次由總經(jīng)理主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。
9.3.2管理評(píng)審輸入
策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
管理評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供信息，是有效實(shí)施管理評(píng)審的前提條件，本公司管理評(píng)審的輸入信息至少包括如下內(nèi)容;
a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況;
b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;
c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：
①顧客滿意和相關(guān)方的反饋;
②質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度;
③過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;
④不合格以及糾正措施;
⑤監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果;
⑥審核結(jié)果;
⑦外部供方的績(jī)效。
d)資源的充分性;
e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性;
f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)、意見和建議。
9.3.3 管理評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：
a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì);
b) 質(zhì)量管理體系變更的需求;
c) 資源需求。
管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存，如管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審輸入報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施及其驗(yàn)證報(bào)告表等。
10 改進(jìn)
10.1 總則
本公司確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
本公司改進(jìn)范圍包括：
a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望;
b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響;
c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。
本公司改進(jìn)的方法有糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。
10.2 不合格與糾正措施
10.2.1 本公司按《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求對(duì)不合格措施進(jìn)行管理，這些管理活動(dòng)包括如下內(nèi)容：
a) 收集對(duì)不合格信息：
b) 評(píng)審和分析不合格信息。對(duì)收集來的不合格信息進(jìn)行分析、評(píng)審，以確定不合格信息的正確與完整，并通過不合格信息的評(píng)審，判斷不合格的性質(zhì)及其影響的嚴(yán)重程度，以便抓住重點(diǎn)，區(qū)別對(duì)待;
c)通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生。
① 評(píng)審和分析不合格;
②確定不合格的原因;
③確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
d) 實(shí)施所需的措施;
e) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性;
f) 必要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
g) 必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。
糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。
10.2.2 糾正措施實(shí)施要注意以下事項(xiàng)。
a) 不合格發(fā)生后要處置/糾正，但并不是每次發(fā)生不合格都要立即采取糾正措施。糾正措施一般是針對(duì)帶有普遍性、規(guī)律性、重復(fù)性或者造成重大影響和后果的不合格采取的措施。對(duì)于偶然的、個(gè)別的或者需要投入很大成本才能消除原因的不合格，應(yīng)綜合評(píng)價(jià)這些不合格對(duì)本公司的影響程度后，再做出是否需采取糾正措施的決定;;
b) 對(duì)糾正和糾正措施的實(shí)施情況，包括不合格性質(zhì)原因分析，糾正措施的內(nèi)容、完成情況、有效評(píng)審的結(jié)論等，都應(yīng)進(jìn)行記錄，作為實(shí)施糾正和糾正措施的證據(jù)。
c)將糾正措施的實(shí)施情況提交管理評(píng)審。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
本公司持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
本公司結(jié)合對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，從多個(gè)方面確定持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。尤其會(huì)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，進(jìn)而確定是否需要實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。
以上為體系模版的標(biāo)準(zhǔn)格式，可以此模版的基礎(chǔ)上進(jìn)行更改或刪減。以上內(nèi)容一般不用去更改，在8.3條款時(shí)請(qǐng)注意，公司是否有設(shè)計(jì)和開發(fā)。如無請(qǐng)說明情況，但條款還需要保留。
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